強迫性障害における腸内微生物叢
強迫性障害患者と健常対照者の腸内細菌叢を調べ、12 週間の非盲検選択的セロトニン再取り込み阻害薬治療後のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究のフェーズ I には、25 人の健康な対照者 (不安症や気分障害がない) と DSM 5 OCD を持つ 25 人の外来患者が含まれます。 18 ～ 65 歳の参加者は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して評価され、一次 OCD 診断の基準が追加の併存疾患とともに満たされているかどうかを判断します。 精神障害がないことを確認するために、MINIを使用して健康なコントロールも評価されます。 参加者は、以下にリストされているように、臨床医および自己評価の症状重症度スケールの数を完了します。
a.イェール ブラウン強迫性尺度 (YBOCS) - 臨床医評価 b. モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) - 臨床医評価 c.強迫観念 - 改訂済み (OCI-R) - 自己評価 d. うつ病不安ストレス尺度 (DASS-21) - 自己評価 e.オランダ次元強迫観念尺度 (DDOCS) - 自己評価
2. また、食事と腸の機能に関する追加のアンケートに記入します。
- 胃腸症状評価尺度 (GSRS)
- 短形式リーズ消化不良アンケート (SF-LDQ)
- 過敏性腸症候群のRome III基準
Anti-Cancer Council of Victoria Food Frequency Questionnaire (ACCVFFQ) を使用した食事の評価。
3. 被験者は、過去 4 か月間の旅行と現在の居住地 (および期間) に関する背景情報を提供するよう求められます。これらの要因はマイクロバイオームのプロファイルに影響を与える可能性があるためです。
4. 患者の体重を測定し、身長を測定して体格指数 (BMI) を決定します。
5. 研究基準を満たす者には、収集キットが提供され、適切な糞便サンプルの収集について指示されます。 サンプルは、その日の最初の排便でなければなりません。 参加者は、IL-6、TNF-α、および CRP の血清レベルを調べるために採血されます。
糞便サンプルの収集 患者と健康なコントロールは、研究者が確立したプロトコルを使用して自宅で糞便サンプルを収集します。 糞便サンプルを収集し、スクリュー キャップ付きの無菌サンプル ジャーに移し、標準的な家庭用冷凍庫に入れます。 サンプルは、マクマスター大学に輸送される前に研究用冷凍庫に保管される MacAnxiety Research Center の研究担当者に冷却パッドで輸送されます。 実験室では、糞便サンプルの一部を 4 つの 2 ml クライオバイアルに移し、微生物叢の分子分析のために液体窒素を使用して瞬間凍結します。
フェーズ II:
フェーズ1を完了した後、OCD症状の薬理学的治療に関心のある参加者は、研究のフェーズ2に進むオプションがあります. ここで参加者は、SSRI による 12 週間の標準的な非盲検治療を受けます。 この12週間の間に、被験者はさらに5回の訪問に参加します。 最初の 3 回の通院は 2 週間に 1 回、4 回目と 5 回目の通院は治療の 8 週目と 12 週目に行います。 APA ガイドライン (APA 2007) に従って、参加者は最適な投与量で 4 ～ 6 週間の治療を受けます。
訪問は次のように編成されます。
ベースライン訪問：この訪問は、研究のパート1で概説された手順に対応します。 参加者は、血液と便のサンプルが収集されたら、この訪問時にオープンラベルの SSRI 治療も開始します。 このフェーズでは、臨床医は来院ごとに次のスケールも完了します。
私。臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) - 臨床医評価 ii. 臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) - 臨床医評価
- 各訪問中（2〜5回の訪問）、参加者は担当医によって評価され、SSRI投与量の変更が必要かどうかを判断します。 投与量の増加は、現在の投与量に対する反応と経験した副作用に基づいて行われます。 臨床医評価の Y-BOCS および MADRS も各来院時に完了します。 患者は訪問 3 (4 週目) で ACCVFFQ を完了します。 5回目の来院後、投薬量は増加しません。
- 訪問6（12週目）：参加者は通常の評価を受け、治療反応もこの訪問で決定されます（CGI-Iスコア≤2およびYBOCSスコアの30％低下）。 参加者には収集キットが提供され、適切な糞便サンプルの収集について説明されます (上記の概要を参照)。 採取されたサンプルは、その日の最初の排便になります。 IL-6、TNF α、および CRP の血清レベルを調べるために、地域の Gamma-Dynacare ラボで血液サンプルが採取されます。 患者の食事もACCVFFQを使用して評価されます。
- 糞便サンプルを返却し、血液検査を完了した後、参加者は 2 週間の漸減期間を開始し、処方された SSRI の投与量を徐々に減らすように指示されます。 参加者は、希望する状況で治療を続けることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -MINIに従ってOCD（DSM 5）の一次診断を受けた患者
- -Y-BOCSスコアが20以上。
- MADRS < 18
除外基準:
- -現在の大うつ病性障害のある参加者。
- 重大な自殺念慮（MADRS項目10≧3）を有する患者、または摂取前6か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切な臨床介入に紹介されます。
- 現在自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）、炎症性腸疾患、糖尿病をお持ちの方。
- -向精神薬SSRI、ベンゾジアゼピン、MAO阻害剤、三環系抗うつ薬の現在の使用。 サンプリングの3か月前に治療が終了した場合、過去の薬物療法は許可されます。
- ハーブ精神活性治療の現在の使用、すなわち セントジョーンズワート、カバカバ、カモミールエキス、バレリア。 サンプリングの 3 か月前に治療が終了した場合、過去の使用は許可されます。
- -不安または気分障害に対する認知行動療法を含む現在の心理療法を受けている参加者 サンプリングの3か月前。
- 現在、双極性障害の生涯歴、薬物乱用歴、統合失調症または他の精神病性障害、せん妄、認知症、健忘症および他の認知障害の病歴の基準を満たす患者、または現在興奮状態にある患者。
- -現在の物質使用障害の基準を満たす患者。
- 体格指数（BMI）>30
- -サンプリングから8週間以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用。 研究のフェーズII中に抗生物質治療またはプロバイオティクスの使用を開始した患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SSRI治療
介入は、提案された研究のフェーズ II にのみ適用されます。
OCDグループの個人には、12週間の標準SSRI治療が提供され、12週間の治療が腸内微生物叢/炎症マーカーの変化をもたらすかどうかを判断します.
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研究の第II相に関心のある人のための12週間の標準的なSSRi治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イェールブラウンの強迫神経症の尺度
時間枠：12週間
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12週間
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臨床全体の印象 - 改善
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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強迫観念 - 改訂版 (OCI-R)
時間枠：12週間
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12週間
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オランダ次元強迫観念尺度 (DDOCS)
時間枠：12週間
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12週間
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：12週間
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12週間
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ビクトリア食品頻度アンケートの抗がん評議会
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Van Ameringen, MD, FRCPC、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-722
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