再発および難治性 T 細胞リンパ腫におけるイブルチニブの研究

包含基準:

• -病理学は、治療施設で再発または難治性のT細胞リンパ腫（PTCLおよびステージ> IBCTCL）を確認しました
• -少なくとも1回の全身療法後の再発または進行
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
• -以前の全身抗がん療法は、この研究での治療の少なくとも3週間前に中止されている必要があります。 その治療で疾患の進行があり、すべての有害作用がグレード 1 またはベースラインに回復した場合。この場合、2 週間が許容されます。
• -以前の放射線療法、ホルモン療法、および手術は、この研究での治療の少なくとも2週間前に中止されている必要があり、悪影響は解消されている必要があります。 2週間以内のリンパ節またはその他の診断生検は除外とは見なされません
• コルチコステロイドの全身投与は、以下の状況では許容されます。
• -疾患管理、パフォーマンスステータスの改善、または非がん適応症（≤7日）のための短期コースの全身性コルチコステロイドは、研究治療の少なくとも7日前に中止されている必要があります。
• -安定した用量のコルチコステロイド療法の継続的な投与（以前に30日以上受けた）は、測定可能な疾患の証拠があり、臨床試験中にステロイド用量が増加しない場合は許容されます
• -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2以下
• -6か月以上前に自家幹細胞移植を受けた患者は適格です
• -同種幹細胞移植を12か月以上受けた患者で、活動的な移植片対宿主病がなく、移植片対宿主病の予防のための免疫抑制を受けていない患者は適格です
• これらの範囲内の臨床検査結果:
• -次のように定義されたスクリーニング検査室評価による適切な血液機能：
• 絶対好中球数 >1,000 細胞/mm3 (1.0 x 10^9/L)
• 血小板数 > 75,000 細胞/mm3 (75 x 10^9/L)、血小板減少が骨髄の関与による場合 血小板数は ≥ 50,000 細胞/mm3 でなければなりません
• ヘモグロビン >8.0 g/dL
• -次のように定義されたスクリーニング検査室評価による適切な肝機能および腎機能：

• 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT)

  ≤2.5 x 正常上限 (ULN)

• クレアチニン <2.0 x ULN または推定糸球体濾過率 GFR [Cockcroft-Gault] > 30 mL/分。
• -ビリルビン<1.5 x ULN [ビリルビンの上昇がギルバート症候群（> 80％の非抱合型高ビリルビン血症によって定義される）または非肝臓起源の場合を除く]
• 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 現在の病状でリンパ性悪性腫瘍の標準的な治療選択肢がある患者は除外されます。 この試験の適格性については、同種造血幹細胞移植は標準的な治癒オプションとは見なされません
• -治験薬の初回投与から28日以内の同時全身免疫抑制療法（例、シクロスポリンA、タクロリムスなど）
• -治験薬の初回投与の14日以内に完了した静脈内抗感染症治療を必要とする最近の感染症
• -既知の出血素因（例、フォン・ヴィレブランド病）または血友病
• ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬（例、フェンプロクモン）による治療
• -生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全で、研究者の意見では、被験者の安全を損なうか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります
• -必要なすべての研究評価および手順に参加したくない、または参加できない。
• 研究の目的とリスクを理解できず、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供できない
• -制御不能な不整脈またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されたクラス3または4のうっ血性心不全など、現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患;または登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴
• カプセルを飲み込めない、吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、または部分的または完全な腸閉塞
• 妊娠中の女性（授乳中の女性は、イブルチニブを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります
• イブルチニブの使用歴
• -既知の血清陽性であり、PCRによって定義されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の抗ウイルス療法が必要です。
• 積極的な治療を必要とする進行性の同時悪性腫瘍
• -既知の中枢神経系または髄膜病変（症状がない場合、中枢神経系への関与の調査は必要ありません）
• 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療が必要な患者