伊布替尼治疗复发难治性T细胞淋巴瘤的研究

纳入标准：

• 治疗机构病理证实为复发或难治性 T 细胞淋巴瘤（PTCL 和分期 >IBCTCL）
• 至少 1 次全身治疗后复发或进展
• 签署知情同意书时年龄≥18岁
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 先前的全身抗癌治疗必须在本研究治疗前至少 3 周停止。 如果该疗法出现疾病进展并且所有不良反应都已解决至 1 级或基线，在这种情况下 2 周是可以接受的
• 在本研究中，必须在治疗前至少 2 周停止先前的放疗、激素治疗和手术，并且不良反应必须已经解决。 2 周内的淋巴结或其他诊断性活检不被视为排除性
• 在下列情况下允许使用全身性皮质类固醇：
• 用于疾病控制、改善体能状态或非癌症适应症（≤ 7 天）的短疗程全身皮质类固醇必须在研究治疗前至少 7 天停用。
• 如果有可测量疾病的证据并且在临床试验期间不会增加类固醇剂量，则允许持续给予稳定剂量的皮质类固醇治疗（先前接受≥30天）
• 进入研究时 ECOG 体能状态≤ 2
• 接受过自体干细胞移植 > 6 个月的患者符合条件
• 接受同种异体干细胞移植 > 12 个月、没有活动性移植物抗宿主病且未接受免疫抑制以预防移植物抗宿主病的患者符合条件
• 这些范围内的实验室测试结果：
• 足够的血液学功能与筛查实验室评估定义为：
• 中性粒细胞绝对计数 >1,000 个细胞/mm3 (1.0 x 10^9/L)
• 血小板计数 >75,000 个细胞/mm3 (75 x 10^9/L)，如果血小板减少是由于骨髓受累，则血小板计数必须≥ 50,000 个细胞/mm3
• 血红蛋白 >8.0 克/分升
• 适当的肝肾功能筛选实验室评估定义为：

• 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)

  ≤2.5 x 正常值上限 (ULN)

• 肌酐 <2.0 x ULN 或估计肾小球滤过率 GFR [Cockcroft-Gault] > 30 mL/min。
• 胆红素 <1.5 x ULN [除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征（定义为 >80% 非结合高胆红素血症）或非肝源性]
• 育龄女性 (FCBP)† 血清妊娠试验必须呈阴性并同意使用适当的节育方法

排除标准：

• 在当前疾病状态下对其淋巴恶性肿瘤有标准治疗选择的患者被排除在外。 对于本试验的资格，同种异体干细胞移植不被视为标准的治疗选择
• 在研究药物首次给药后 28 天内同时进行全身免疫抑制治疗（例如，环孢菌素 A、他克莫司等）
• 近期感染需要在研究药物首次给药前 ≤ 14 天完成静脉内抗感染治疗
• 已知的出血素质（如血管性血友病）或血友病
• 用华法林或其他维生素 K 拮抗剂（如苯丙香豆素）治疗
• 任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，研究者认为这些可能危及受试者的安全或使研究结果处于不适当的风险之中
• 不愿意或不能参加所有必需的研究评估和程序。
• 无法理解研究的目的和风险，无法提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
• 当前活跃的、有临床意义的心血管疾病，例如不受控制的心律失常或纽约心脏协会功能分类定义的 3 级或 4 级充血性心力衰竭；或入组前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或急性冠脉综合征病史
• 无法吞服胶囊、吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除术、有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或部分或完全性肠梗阻
• 怀孕女性（哺乳期女性必须同意在服用依鲁替尼期间不进行母乳喂养
• 先前使用依鲁替尼
• 由 PCR 定义的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的已知血清反应阳性且需要抗病毒治疗。
• 需要积极治疗的活动性并发恶性肿瘤
• 已知的中枢神经系统或脑膜受累（在没有症状的情况下不需要对中枢神经系统受累进行调查）
• 需要使用强细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂治疗的患者