재발성 및 불응성 T 세포 림프종에서의 이브루티닙 연구

포함 기준:

• 치료 기관에서 병리학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 T 세포 림프종(PTCL 및 병기 >IBCTCL)
• 최소 1회의 전신 요법 후 재발 또는 진행
• 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• 이전의 전신 항암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 3주 전에 중단되어야 합니다. 해당 요법에 대한 질병의 진행이 있고 모든 부작용이 1등급 또는 기준선으로 해결된 경우(이 경우 2주가 허용됨)
• 이전의 방사선, 호르몬 요법 및 수술은 이 연구에서 치료하기 최소 2주 전에 중단되어야 하며 부작용이 해결되어야 합니다. 2주 이내의 림프절 또는 기타 진단적 생검은 배제로 간주되지 않습니다.
• 전신 코르티코스테로이드는 다음과 같은 경우에 허용됩니다.
• 질병 통제, 활동 상태 개선 또는 비암 적응증(≤ 7일)을 위한 단기 코스 전신 코르티코스테로이드는 연구 치료 최소 7일 전에 중단되어야 합니다.
• 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 요법(이전에 ≥ 30일 동안 받은 것)의 지속적인 투여는 측정 가능한 질병의 증거가 있고 임상 시험 동안 스테로이드 용량의 증가가 없는 경우 허용됩니다.
• 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 6개월 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자는 자격이 있습니다.
• 이식편대숙주병 예방을 위한 면역억제제를 사용하지 않고 활동성 이식편대숙주병이 없는 12개월 이상 동종이계 줄기세포 이식을 받은 환자는 자격이 있습니다.
• 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:
• 다음과 같이 정의된 검사실 평가를 통한 적절한 혈액학적 기능:
• 절대 호중구 수 >1,000 세포/mm3(1.0 x 10^9/L)
• 혈소판 수 >75,000 세포/mm3(75 x 10^9/L), 혈소판 감소증이 골수 침범으로 인한 경우 혈소판 수는 ≥ 50,000 세포/mm3여야 합니다.
• 헤모글로빈 >8.0g/dL
• 다음과 같이 정의된 선별 실험실 평가를 통한 적절한 간 및 신장 기능:

• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)

  ≤2.5 x 정상 상한(ULN)

• 크레아티닌 <2.0 x ULN 또는 예상 사구체 여과율 GFR[Cockcroft-Gault] > 30mL/분.
• 빌리루빈 <1.5 x ULN[빌리루빈 상승이 길버트 증후군(>80% 비결합 고빌리루빈혈증으로 정의됨) 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 한]
• 가임기 여성(FCBP)†은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 질병 상태에서 림프성 악성종양에 대한 표준 치료 옵션이 있는 환자는 제외됩니다. 이 시험의 적격성을 위해 동종이계 줄기 세포 이식은 표준 치료 옵션으로 간주되지 않습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 동시 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린 A, 타크로리무스 등)
• 연구 약물의 첫 투여 전 ≤14일에 완료된 정맥 항감염 치료를 필요로 하는 최근 감염
• 알려진 출혈 체질(예: 폰 빌레브란트병) 또는 혈우병
• 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)로 치료
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
• 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
• 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 수 없습니다.
• New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 조절되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환; 또는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군의 병력
• 캡슐을 삼킬 수 없는 경우, 흡수장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 부분 또는 전체 장 폐쇄
• 임산부(수유 중인 여성은 이브루티닙을 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함
• 이브루티닙의 사전 사용
• PCR에 의해 정의된 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성 반응 및 항바이러스 요법이 필요한 것으로 알려져 있습니다.
• 적극적인 치료가 필요한 활성 동시 악성 종양
• 알려진 중추신경계 또는 수막 침범(증상이 없는 경우 중추신경계 침범에 대한 조사가 필요하지 않음)
• 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제 치료가 필요한 환자