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進行性EGFR変異NSCLCにおけるゲフィチニブとビノレルビンの併用。ジェノアトライアル

2014年12月17日 更新者：Francesco Grossi、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

EGFRの活性化変異を伴う非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象とした、ゲフィチニブとビノレルビンの併用とゲフィチニブ単独の無作為化第II相試験

上皮成長因子受容体（EGFR）の活性化変異を伴う非小細胞肺がん（NSCLC）に罹患した患者の部分集団は、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療の恩恵を受けられません。 この研究の仮説は、第一選択の TKI に経口ビノレルビンによる化学療法を追加すると、EGFR 変異患者の転帰が改善される可能性があるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

EGFRの活性化変異を有するNSCLC患者においてEGFR-TKIにより劇的な改善が得られたにもかかわらず、これらの患者の一部（約30％）はEGFR-TKIに反応しないか、または短期間の反応しか得られない。 これらの患者は、EGFR 遺伝子の活性化変異が存在するにもかかわらず、EGFR-TKI に対する耐性を与える追加の変異の影響を受けている可能性があることが示唆されています。 前臨床研究では、ゲフィチニブに化学療法を追加すると抗増殖活性が増加する可能性があることが示されており、その後の臨床研究では、ゲフィチニブと化学療法の相乗効果は採用されたスケジュール（同時対逐次）に依存する可能性があることが示唆されています。 さらに、ゲフィチニブとビノレルビンの第 I 相試験のデータでは、同時投与では重篤な血液毒性の発生率が高い一方、連続したスケジュールではより管理しやすい安全性プロファイルが得られることが明らかになりました。

前述のデータに基づいて、我々は、ビノレルビンとゲフィチニブの連続併用が、ゲフィチニブ単独よりもEGFR変異NSCLCの転帰（反応および生存の点で）を改善し、許容可能な忍容性をもたらす可能性があると仮説を立てた。 ビノレルビンの経口製剤が利用できるため、患者に経口のみの治療を提供することが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • 組織学的に確認されたNSCLC
  • ステージ IV の疾患
  • EGFRの活性化変異の証拠
  • 測定可能な疾患 (RECIST 1.1 によって評価)
  • NSCLCに対するこれまでの化学療法または生物学的療法がない
  • 過去の放射線治療は、適格な標的病変がすべて照射されていない限り許可され、放射線治療の終了から研究の治療開始まで少なくとも 2 週間が経過していることが条件となります。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス : 0-1
  • 適切なベースライン骨髄、肝臓および腎臓機能
  • 中枢神経系に転移がある場合、患者は研究での治療を開始する前に少なくとも4週間無症状でなければならない
  • 非転移性根治的治療を受けたNSCLCに対して術前補助化学療法または補助化学療法、あるいは同時化学放射線療法を受けた患者は、そのような治療の一環としてビノレルビンを受けていない限り、適格とみなされます。
  • 女性患者は治療前に妊娠検査（血清または尿）が陰性であることを提出する必要があります

除外基準:

  • 過去3年以内の他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚新生物および子宮頸部上皮内癌は除く）
  • グレード III ～ IV ニューヨーク心臓協会 (HYHA) 心機能不全
  • 過去6か月以内に急性心筋梗塞または肺塞栓症を患った
  • -脳転移または髄膜癌腫または脊髄圧迫（治験治療開始前の少なくとも30日間コントロールされ、無症状である場合を除く）
  • 薬物治療を必要とするHIV陽性またはAIDS
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲフィチニブと経口ビノレルビン

アーム A (進行性疾患または許容できない毒性までの 21 日サイクル):

1.8日目にビノレルビン 60 mg/mqを経口投与 9日目から21日目までゲフィチニブ 250 mgを毎日投与
薬：経口ビノレルビン
抗悪性腫瘍薬（PO化学療法剤、ビンカアルカロイド）
他の名前：
  • ナベルバイン
薬：ゲフィチニブ
EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • イレッサ
アクティブコンパレータ：ゲフィチニブ単独

アーム B (進行性疾患または許容できない毒性までの 21 日サイクル):

ゲフィチニブ 1 日目から 21 日目まで毎日 250 mg
薬：ゲフィチニブ
EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • イレッサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：6ヵ月;腫瘍の評価は、ランダム化から疾患が進行するまで 6 週間ごとに実行されます。
無増悪生存期間は、無作為化から何らかの原因で疾患が進行するか死亡するまでの時間として定義されます。
6ヵ月;腫瘍の評価は、ランダム化から疾患が進行するまで 6 週間ごとに実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年(1Y-OS)、2年(2Y-OS)、3年(3Y-OS)の全生存率(OS)
時間枠：全生存評価は、各患者のランダム化から死亡まで来院ごとに実行されます。
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因または研究の中止による患者の日付までの時間として定義されます。 各 OS 率は、それぞれのエンドポイントで計算されます (1Y-OS の場合は 1 年、2Y-OS の場合は 2 年、3Y-OS の場合は 3 年)。
全生存評価は、各患者のランダム化から死亡まで来院ごとに実行されます。
応答率 (RR)
時間枠：腫瘍評価は、治験治療の開始から疾患が進行するまで6週間ごとに実施されます。
評価は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって実行されます。
腫瘍評価は、治験治療の開始から疾患が進行するまで6週間ごとに実施されます。
安全性プロファイル: 安全性は、問診、身体検査、および 1 日目と 8 日目の全血球計算および生化学による採血によって評価されます。
時間枠：安全性プロファイルの評価は、治験治療の開始から不耐症または進行性疾患による中断後3週間まで、毎回の来院時（各21日サイクルの1日目と8日目）に実施されます。
ゲフィチニブ単独の安全性プロファイルと比較した、ゲフィチニブと経口ビノレルビンの安全性プロファイルの評価。 安全性は、問診、身体検査、および 1 日目と 8 日目の全血球計算および生化学 (ナトリウム、塩化物、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、グルコース、アンモニア、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、総ビリルビンおよび分画ビリルビン、総タンパク質、アルブミン）1日目。
安全性プロファイルの評価は、治験治療の開始から不耐症または進行性疾患による中断後3週間まで、毎回の来院時（各21日サイクルの1日目と8日目）に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Grossi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Genoa trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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