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GEfitinib más viNOrelbina en NSCLC avanzado mutado en EGFR. Prueba de GÉNOVA

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Francesco Grossi, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Estudio aleatorizado de fase II con gefitinib más vinorelbina versus gefitinib solo en pacientes afectados por cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutaciones activadoras de EGFR

Una subpoblación de pacientes afectados por cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) no se beneficia del tratamiento con inhibidores de la tirosina-quinasa (TKI). La hipótesis de este estudio es que la adición de quimioterapia con vinorelbina oral a los inhibidores de la tirosina quinasa de primera línea podría dar lugar a mejores resultados en pacientes con mutaciones en EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las mejoras dramáticas obtenidas con EGFR-TKI en pacientes afectados por NSCLC con mutaciones activadoras de EGFR, una fracción de estos pacientes (alrededor del 30%) no responde a EGFR-TKI o logra una respuesta de corta duración. Se ha sugerido que estos pacientes pueden verse afectados por mutaciones adicionales que confieren resistencia a los EGFR-TKI a pesar de la presencia de mutaciones activadoras del gen EGFR. Los estudios preclínicos muestran que la adición de quimioterapia a gefitinib puede resultar en un aumento de la actividad antiproliferativa, y los estudios clínicos posteriores sugieren que la actividad sinérgica de gefitinib y la quimioterapia puede depender de los programas empleados (simultáneos versus secuenciales). Además, los datos de los ensayos de fase I de gefitinib más vinorelbina revelaron una alta incidencia de toxicidad hematológica grave con la administración concurrente, mientras que los programas secuenciales dieron como resultado un perfil de seguridad más manejable.

Sobre la base de los datos antes mencionados, planteamos la hipótesis de que la combinación secuencial de vinorelbina y gefitinib podría dar lugar a mejores resultados (en términos de respuesta y supervivencia) en NSCLC con mutación de EGFR en comparación con gefitinib solo con una tolerabilidad aceptable. La disponibilidad de una formulación oral de vinorelbina permite ofrecer a los pacientes un tratamiento exclusivamente oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Al menos 18 años
  • NSCLC confirmado histológicamente
  • Enfermedad en estadio IV
  • Evidencia de mutaciones activadoras de EGFR
  • Enfermedad medible (evaluada por RECIST 1.1)
  • Sin quimioterapia previa o terapia biológica para NSCLC
  • Se permite el tratamiento de radiación previo, a menos que todas las lesiones diana elegibles hayan sido irradiadas, y siempre que hayan pasado al menos 2 semanas desde el final de la radioterapia hasta el inicio del tratamiento en el estudio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1
  • Función basal adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  • En presencia de metástasis en el sistema nervioso central, el paciente debe estar asintomático durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en el estudio.
  • Los pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante, o quimiorradiación concurrente para NSCLC no metastásico tratado radicalmente, se consideran elegibles, siempre que no hayan recibido vinorelbina como parte de dicho tratamiento.
  • Las pacientes femeninas deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, con exclusión de neoplasias cutáneas no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ
  • Disfunción cardíaca de grado III-IV de la New York Heart Association (HYHA)
  • Infarto agudo de miocardio o embolismo pulmonar en los últimos 6 meses
  • Metástasis cerebrales o carcinomatosis meníngea o compresión de la médula espinal, a menos que estén controladas y asintomáticas durante al menos 30 días antes de comenzar el tratamiento del estudio
  • VIH positivo o SIDA que requiere tratamiento farmacológico
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefitinib más vinorelbina oral

Grupo A (ciclos de 21 días hasta enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable):

Vinorelbina oral 60 mg/mq en los días 1,8 Gefitinib 250 mg diarios desde el día 9 hasta el día 21
Droga: vinorelbina oral
Fármaco antineoplásico (agente quimioterapéutico PO, alcaloide vinka)
Otros nombres:
  • Navelbine
Droga: Gefitinib
Inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR
Otros nombres:
  • Iresa
Comparador activo: Gefitinib solo

Brazo B (ciclos de 21 días hasta enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable):

Gefitinib 250 mg diarios desde el día 1 hasta el día 21
Droga: Gefitinib
Inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR
Otros nombres:
  • Iresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses; la evaluación del tumor se realiza cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
6 meses; la evaluación del tumor se realiza cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (OS) a 1 año (1Y-OS), 2 años (2Y-OS) y 3 años (3Y-OS)
Periodo de tiempo: La evaluación de la supervivencia global se realiza en cada visita desde la aleatorización de cada paciente hasta su muerte.
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del paciente debido a cualquier causa o interrupción del estudio. Cada tasa de OS se calcula en el punto final respectivo (1 año para 1Y-OS, 2 años para 2Y-OS y 3 años para 3Y-OS).
La evaluación de la supervivencia global se realiza en cada visita desde la aleatorización de cada paciente hasta su muerte.
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: la evaluación del tumor se realiza cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad
La evaluación se realiza mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
la evaluación del tumor se realiza cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad
Perfil de seguridad: La seguridad se evaluará mediante entrevista médica, examen físico y extracción de sangre para hemograma completo los días 1 y 8 y bioquímica.
Periodo de tiempo: la evaluación del perfil de seguridad se realiza en cada visita (el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta tres semanas después de su interrupción debido a intolerancia o progresión de la enfermedad
Evaluación del perfil de seguridad de gefitinib más vinorelbina oral en comparación con el perfil de seguridad de gefitinib solo. La seguridad se evaluará mediante entrevista médica, examen físico y extracción de sangre para hemograma completo los días 1 y 8 y bioquímica (sodio, cloruro, potasio, calcio, magnesio, fósforo, glucosa, amoníaco, creatinina, fosfatasa alcalina, aspartato transaminasa, alanina transaminasa, γ-glutamil transpeptidasa, lactato deshidrogenasa, bilirrubina total y fraccionada, proteínas totales, albúmina) el día 1.
la evaluación del perfil de seguridad se realiza en cada visita (el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta tres semanas después de su interrupción debido a intolerancia o progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Grossi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Genoa trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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