Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GEfitinib Plus viNOrelbine az Advanced EGFR Mutated NSCLC-ben. GENOA próba

2014. december 17. frissítette: Francesco Grossi, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Véletlenszerű, II. fázisú vizsgálat a Gefitinib Plus Vinorelbine-vel szemben a gefitinib önmagában nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) sújtott, aktiváló EGFR-mutációval rendelkező betegeknél

Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) aktiváló mutációival rendelkező, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek szubpopulációja nem részesül a tirozin-kináz inhibitorokkal (TKI-k) végzett kezelésből. A tanulmány hipotézise az, hogy az orális vinorelbinnel végzett kemoterápia kiegészítése az első vonalbeli TKI-vel javíthatja az EGFR-mutációval rendelkező betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy az EGFR-TKI-kkel drámai javulást értek el az NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációi vannak, ezeknek a betegeknek egy része (körülbelül 30%) nem reagál az EGFR-TKI-kre, vagy rövid időtartamú választ ér el. Feltételezték, hogy ezeket a betegeket további mutációk is befolyásolhatják, amelyek rezisztenciát eredményeznek az EGFR-TKI-kkel szemben, az EGFR gén aktiváló mutációinak jelenléte ellenére. A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kemoterápia hozzáadása a gefitinibhez fokozott antiproliferatív aktivitást eredményezhet, a későbbi klinikai vizsgálatok pedig arra utalnak, hogy a gefitinib és a kemoterápia szinergikus aktivitása az alkalmazott ütemezéstől függhet (egyidejű vagy szekvenciális). Ezen túlmenően, a gefitinib és vinorelbin kombinációjával végzett I. fázisú vizsgálatokból származó adatok súlyos hematológiai toxicitás gyakori előfordulását mutatták ki egyidejű alkalmazás esetén, míg a szekvenciális ütemezések jobban kezelhető biztonsági profilt eredményeztek.

A fent említett adatok alapján feltételezzük, hogy a vinorelbin és a gefitinib szekvenciális kombinációja elfogadható tolerálhatóság mellett jobb eredményeket eredményezhet (a válasz és a túlélés tekintetében) EGFR-mutált NSCLC-ben, mint a gefitinib önmagában. A vinorelbin orális formájának elérhetősége lehetővé teszi, hogy a betegeknek kizárólag orális kezelést kínáljanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Legalább 18 éves
  • Szövettanilag igazolt NSCLC
  • IV. stádiumú betegség
  • Bizonyíték az EGFR aktiváló mutációira
  • Mérhető betegség (a RECIST 1.1 szerint értékelve)
  • Nem kapott korábbi kemoterápiát vagy biológiai terápiát az NSCLC miatt
  • Korábbi sugárkezelés megengedett, kivéve, ha az összes alkalmas célléziót besugározták, és feltéve, hogy a sugárterápia végétől a kezelés megkezdéséig legalább 2 hét telt el.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 0-1
  • Megfelelő kiindulási csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Központi idegrendszeri áttétek jelenlétében a betegnek legalább 4 hétig tünetmentesnek kell lennie a kezelés megkezdése előtt.
  • Azok a betegek, akik neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát, vagy egyidejű kemosugárzást kaptak áttét nélküli, radikálisan kezelt NSCLC miatt, alkalmasnak minősülnek, feltéve, hogy ilyen kezelés részeként nem kaptak vinorelbint.
  • A nőbetegeknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell adniuk a kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat és az in situ méhnyakrákot
  • Grade III-IV New York Heart Association (HYHA) szívműködési zavar
  • Akut szívinfarktus vagy tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
  • Agyi metasztázisok vagy meningealis carcinomatosis vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha kontrollált és tünetmentes legalább 30 napig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • HIV-pozitív vagy AIDS gyógyszeres kezelést igényel
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gefitinib plusz orális vinorelbin

A kar (21 napos ciklusok a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig):

Orális vinorelbin 60 mg/mq 1,8 napon Gefitinib 250 mg naponta a 9. naptól a 21. napig
Drog: orális vinorelbin
Neoplasztikus gyógyszer (PO kemoterápiás szer, vinka alkaloid)
Más nevek:
  • Navelbine
Drog: Gefitinib
EGFR tirozin kináz inhibitor
Más nevek:
  • Iressa
Aktív összehasonlító: Egyedül a gefitinib

B kar (21 napos ciklusok a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig):

Gefitinib 250 mg naponta az 1. naptól a 21. napig
Drog: Gefitinib
EGFR tirozin kináz inhibitor
Más nevek:
  • Iressa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap; A randomizálástól a betegség progressziójáig 6 hetente elvégzik a tumorértékelést
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
6 hónap; A randomizálástól a betegség progressziójáig 6 hetente elvégzik a tumorértékelést

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány (OS) 1 évnél (1Y-OS), 2 évnél (2Y-OS) és 3 évnél (3Y-OS)
Időkeret: A teljes túlélés értékelését minden egyes látogatás alkalmával elvégzik, az egyes betegek randomizálásától a haláláig
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a beteg dátumáig eltelt időt, bármilyen ok vagy a vizsgálat megszakítása miatt. Minden operációs rendszer díját a megfelelő végponton számítják ki (1 év 1Y-OS, 2 év 2Y-OS és 3 év 3Y-OS).
A teljes túlélés értékelését minden egyes látogatás alkalmával elvégzik, az egyes betegek randomizálásától a haláláig
Válaszadási arány (RR)
Időkeret: A tumorvizsgálatot 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig
Az értékelést válaszértékelési kritériumok alapján végezzük szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verzió
A tumorvizsgálatot 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig
Biztonsági profil: A biztonságot orvosi interjúval, fizikális vizsgálattal és vérvétellel értékelik az 1. és 8. napon teljes vérkép és biokémia alapján.
Időkeret: a biztonságossági profil értékelését minden vizit alkalmával (minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján) elvégzik a vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés intolerancia vagy progresszív betegség miatti megszakítását követő három hétig.
A gefitinib plusz orális vinorelbin biztonságossági profiljának értékelése a gefitinib önmagában adott biztonsági profiljához viszonyítva. A biztonságot orvosi meghallgatással, fizikális vizsgálattal és vérvétellel értékelik az 1. és 8. napon teljes vérkép és biokémia (nátrium, klorid, kálium, kalcium, magnézium, foszfor, glükóz, ammónia, kreatinin, alkalikus foszfatáz, aszpartát transzamináz, alanin transzamináz, γ-glutamil-transzpeptidáz, laktát-dehidrogenáz, teljes és frakcionált bilirubin, összes fehérje, albumin) az 1. napon.
a biztonságossági profil értékelését minden vizit alkalmával (minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján) elvégzik a vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés intolerancia vagy progresszív betegség miatti megszakítását követő három hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Grossi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Genoa trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a orális vinorelbin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel