Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GEfitinib Plus viNOrelbina w zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR. Próba GENUA

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Francesco Grossi, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem gefitynibu w skojarzeniu z winorelbiną w porównaniu z samym gefitynibem u pacjentów dotkniętych niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z aktywującymi mutacjami EGFR

Subpopulacja pacjentów dotkniętych niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z aktywującymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) nie odnosi korzyści z leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). Hipotezą tego badania jest to, że dodanie chemioterapii z doustną winorelbiną do TKI pierwszego rzutu może skutkować poprawą wyników u pacjentów z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dramatycznej poprawy uzyskanej dzięki zastosowaniu EGFR-TKI u pacjentów dotkniętych NSCLC z mutacjami aktywującymi EGFR, część tych pacjentów (około 30%) nie reaguje na EGFR-TKI lub uzyskuje odpowiedź krótkotrwałą. Sugerowano, że ci pacjenci mogą być dotknięci dodatkowymi mutacjami, które nadają oporność na EGFR-TKI pomimo obecności aktywujących mutacji genu EGFR. Badania przedkliniczne wykazały, że dodanie chemioterapii do gefitynibu może skutkować zwiększeniem aktywności antyproliferacyjnej, a późniejsze badania kliniczne sugerują, że synergistyczne działanie gefitynibu i chemioterapii może zależeć od zastosowanych schematów (jednoczesnych lub sekwencyjnych). Ponadto dane z badań fazy I gefitynibu i winorelbiny ujawniły dużą częstość występowania ciężkiej toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym podawaniu, podczas gdy sekwencyjne schematy dawały łatwiejszy do opanowania profil bezpieczeństwa.

Na podstawie wyżej wymienionych danych stawiamy hipotezę, że sekwencyjne połączenie winorelbiny i gefitynibu może skutkować lepszymi wynikami (pod względem odpowiedzi i przeżycia) w NSCLC z mutacją EGFR w porównaniu z samym gefitynibem z akceptowalną tolerancją. Dostępność doustnej postaci winorelbiny umożliwia zaoferowanie pacjentom leczenia wyłącznie doustnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • NSCLC potwierdzony histologicznie
  • Choroba IV stopnia
  • Dowody na aktywujące mutacje EGFR
  • Mierzalna choroba (oceniana przez RECIST 1.1)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii biologicznej NSCLC
  • Dozwolone jest wcześniejsze napromienianie, chyba że wszystkie kwalifikujące się zmiany docelowe zostały napromieniowane i pod warunkiem, że od zakończenia radioterapii do rozpoczęcia leczenia w badaniu minęły co najmniej 2 tygodnie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Odpowiednia wyjściowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • W przypadku obecności przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego pacjent musi być bezobjawowy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową lub jednoczesną chemioterapię z powodu radykalnego leczenia NSCLC bez przerzutów, są uznawani za kwalifikujących się do badania, pod warunkiem, że nie otrzymywali winorelbiny w ramach takiego leczenia
  • Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu).

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Dysfunkcja serca stopnia III-IV według New York Heart Association (HYHA).
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przerzuty do mózgu lub rak opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są kontrolowane i bezobjawowe przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • HIV dodatni lub AIDS wymagający leczenia farmakologicznego
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefitinib plus doustna winorelbina

Ramię A (21-dniowe cykle do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności):

Doustna winorelbina 60 mg/m2 w dniach 1,8 Gefitinib 250 mg dziennie od dnia 9 do dnia 21
Lek: doustna winorelbina
Lek przeciwnowotworowy (środek chemioterapeutyczny PO, alkaloid Vinka)
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: Gefitynib
Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
Inne nazwy:
  • Iressa
Aktywny komparator: Sam gefitynib

Ramię B (21-dniowe cykle do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności):

Gefitinib 250 mg na dobę od dnia 1 do dnia 21
Lek: Gefitynib
Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
Inne nazwy:
  • Iressa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy; ocenę guza przeprowadza się co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy; ocenę guza przeprowadza się co 6 tygodni od randomizacji do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) po 1 roku (1Y-OS), 2 latach (2Y-OS) i 3 latach (3Y-OS)
Ramy czasowe: Ocenę przeżycia całkowitego przeprowadza się na każdej wizycie od randomizacji każdego pacjenta do śmierci
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty przyjęcia pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny lub przerwania badania. Każdy wskaźnik OS jest obliczany w odpowiednim punkcie końcowym (1 rok dla 1Y-OS, 2 lata dla 2Y-OS i 3 lata dla 3Y-OS).
Ocenę przeżycia całkowitego przeprowadza się na każdej wizycie od randomizacji każdego pacjenta do śmierci
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: ocenę guza przeprowadza się co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby
Ocenę przeprowadza się według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
ocenę guza przeprowadza się co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby
Profil bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i pobrania krwi w celu wykonania pełnej morfologii krwi w dniach 1 i 8 oraz biochemii
Ramy czasowe: ocena profilu bezpieczeństwa dokonywana jest podczas każdej wizyty (w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu) od rozpoczęcia badania do 3 tygodni po jego przerwaniu z powodu nietolerancji lub postępu choroby
Ocena profilu bezpieczeństwa gefitynibu i doustnej winorelbiny w porównaniu z profilem bezpieczeństwa samego gefitynibu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego i pobrania krwi na pełną morfologię krwi w dniach 1 i 8 oraz biochemii (sód, chlorki, potas, wapń, magnez, fosfor, glukoza, amoniak, kreatynina, fosfataza alkaliczna, transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, transpeptydaza γ-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina całkowita i frakcjonowana, białka całkowite, albumina) w dniu 1.
ocena profilu bezpieczeństwa dokonywana jest podczas każdej wizyty (w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu) od rozpoczęcia badania do 3 tygodni po jego przerwaniu z powodu nietolerancji lub postępu choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Grossi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Genoa trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na doustna winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj