再発小細胞肺癌患者の治療におけるセリネクサー

包含基準:

• -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント
• -患者は、研究登録時に3か月以上の推定余命を持っている必要があります
• -再発した小細胞肺癌の患者-診断は組織学的に確認する必要があります
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患 研究登録時の
• 研究登録時の疾患進行の客観的証拠
• 以前の全身抗がん療法：患者は、以前に2つ以上の化学療法レジメンを受けていません。レジメンには、生物学的、分子標的または免疫療法が含まれていた可能性があります。一次難治性疾患の患者（すなわち、一次化学療法で進行性疾患を有する患者）および最初の化学療法の完了から90日以内に疾患が再発した患者（化学療法抵抗性）は除外されます。 -限られた段階の小細胞肺癌（SCLC）および再発時にプラチナベースの化学療法を繰り返す候補であるとは感じられない全身性再発の患者は、登録の資格があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
• 絶対好中球数 (ANC) > 1000/mm^3
• 血小板数 > 75,000 mm^3
• -総ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）（総ビリルビンがULNの3倍未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍未満。 -既知の（放射線学的および/または生検で文書化された）肝転移の場合、ALT < 5.0倍のULNが許容されます
• アルブミン >= 3.0mg/dl
• Cockroft and Gaultの式を使用して計算された、>= 30 mL/minの推定クレアチニンクリアランス
• アミラーゼ =< 1.5 x ULN
• リパーゼ =< 1.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ限界値 =< 2.5 x ULN
• 出産の可能性のある女性患者は、二重避妊法を使用することに同意し、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。男性患者は、出産の可能性のある女性と性的に活発な場合、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。許容される避妊方法は、避妊用フォーム付きコンドーム、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、殺精子ジェル付き横隔膜、または外科的に滅菌または閉経後の性的パートナーです。男性と女性の両方の患者に対して、効果的な避妊方法を研究全体および最後の投与から3か月間使用する必要があります
• 以前の抗がん療法のすべての臨床的に重大な毒性効果の国立がん研究所 (NCI) 有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.03) によるグレード =< 1 への解決 (ただし、ニューロパシーは例外で、=< グレード 2 の可能性があります)サイクル1日前の14日以内 1)
• -利用可能なアーカイブ腫瘍組織または繰り返し生検を受ける意欲は、試験開始時に必要です

除外基準:

• -原発性難治性疾患（最初のプラチナベースの化学療法での進行性疾患）または化学療法抵抗性疾患（最初の化学療法の完了から90日以内の疾患の進行）
• 妊娠中または授乳中の患者
• -放射線、化学療法、または免疫療法またはその他の抗がん療法=サイクル1の2週間前1日目; -任意の臨床試験治療（調査中の抗がん研究を含む）= <サイクル1日前の3週間 1日目
• セリネキサーによる前治療
• -1日目の前3週間以内の大手術

• 不安定な心血管機能:

  • 治療を必要とする心電図（ECG）の異常、または
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスのうっ血性心不全（CHF）> = 3
  • 3ヶ月以内の心筋梗塞（MI）
  • 症候性虚血または狭心症
• 初回投与前1週間以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症; -制御された感染症または予防的抗生物質を使用している患者は、研究で許可されています
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性であることが知られています
• -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染;または C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) (B 型肝炎ウイルス [HBV] 表面抗原) が陽性であることが知られている
• -治療を妨げる可能性のある深刻な精神医学的または医学的状態
• -過去5年以内の発作、運動障害、または脳血管障害の病歴 サイクル1日1
• -ステロイド以外の承認済みまたは治験中の抗がん治療薬との同時治療
• -登録時に3つ以上の肝転移がある患者
• -凝固の問題があり、過去1か月に活動的な出血がある患者（消化性潰瘍、鼻出血、自然出血）
• 胃腸管に重大な疾患または閉塞がある患者、吸収不良、制御不能な嘔吐または下痢、または経口薬を飲み込めない患者
• 重度の低体重の患者 (ボディマス指数 [BMI] 17 未満)、または Dubois 1916 または Mosteller 1987 に従って計算した体表面積 (BSA) < 1.4 m^2 の患者
• コントロールされていない脳転移または軟髄膜病変;脳転移のある患者は、適切な治療を受け、治療後の脳転移または軟髄膜疾患の制御が実証されている場合に許可されます。 -既知の脳転移を有する患者は、磁気共鳴画像法（MRI）脳が必要です 登録前に疾患の制御を実証する（慢性閉塞性肺疾患[COPD]の制御に使用される慢性ステロイドを除く、ステロイドの治療用量から2週間の症状進行の欠如）
• -患者が3年以上無病である場合、または治療された基底細胞/扁平上皮皮膚癌または上皮内子宮頸癌で3年未満無病である場合、以前の癌診断が許可されます