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健康な参加者におけるLY3154207の研究

2015年6月9日 更新者:Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY3154207の単回漸増用量、安全性、忍容性、薬物動態、およびシトクロムP450相互作用研究

この研究には LY3154207 の単回投与が含まれ、LY3154207 の身体への影響を評価します。 この研究は 3 部構成になります。

パート A では、LY3154207 の単回漸増用量をテストし、各参加者に対して約 7 週間続きます。 パート A が完了した場合、各参加者は LY3154207 を 2 回投与されます。

パート B では、LY3154207 の単回投与をテストし、各参加者に対して約 5 週間持続します。 パート B には、LY3154207 のレベルを測定するために脊柱から液体を収集することが含まれます。

パート C では、LY3154207 を単独で 1 回投与し、その後 LY3154207 レベルの変化を調べるためにイトラコナゾールと併用して 2 回目の投与を行います。 パート C は、参加者ごとに約 3 週間続きます。

参加者は、研究の 3 つの部分のうち 1 つにのみ登録できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって判断される、明らかに健康な男性または女性
  • 出産の可能性がない女性参加者
  • 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がある
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である

除外基準:

  • パート B のみ: 腰椎穿刺が禁忌となる病状または外科的疾患がある
  • パート C のみ: イトラコナゾールに対するアレルギーまたは禁忌がわかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LY3154207 (パート A)
LY3154207は、3つの研究期間のうち2つに漸増用量で1回経口投与された
経口投与
プラセボコンパレーター:プラセボ (パート A)
LY3154207に一致するプラセボを、3つの研究期間のうちの1つに1回経口投与した。
経口投与
実験的:LY3154207 (パート B)
LY3154207 を 1 回経口投与。
経口投与
プラセボコンパレーター:プラセボ (パート B)
LY3154207に一致するプラセボを1回経口投与。
経口投与
実験的:LY3154207 (パート C)
LY3154207を1日目に1回経口投与
経口投与
実験的:LY3154207 + イトラコナゾール (パート C)
イトラコナゾールを経口投与した(3日目は1日2回、その後12日目まで1日1回)。 LY3154207 を 9 日目に 1 回経口同時投与。イトラコナゾール投与のタイミングと期間は、パート A のデータに基づいて調整できます。
経口投与
10 mg/mL 溶液として経口投与(3 日目は 1 日 2 回、その後 12 日目まで 1 日 1 回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象(SAE)を有する参加者の数
時間枠:治験薬投与後48時間以内
治験薬投与後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態 (PK) 血漿パート A : LY3154207 の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠:治験薬の投与前から投与後48時間まで
治験薬の投与前から投与後48時間まで
薬物動態 (PK) 血漿パート A: LY3154207 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠:治験薬の投与前から投与後48時間まで
治験薬の投与前から投与後48時間まで
薬物動態 (PK) 脳脊髄液 (CSF) パート B: LY3154207 の濃度時間曲線下領域 (AUC)
時間枠:治験薬の投与前から投与後48時間まで
治験薬の投与前から投与後48時間まで
薬物動態 (PK) 脳脊髄液 (CSF) パート B: LY3154207 の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠:治験薬の投与前から投与後48時間まで
治験薬の投与前から投与後48時間まで
薬物動態 (PK) 血漿パート C: イトラコナゾールと同時投与した場合の LY3154207 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:治験薬の投与前から投与後96時間まで
治験薬の投与前から投与後96時間まで
薬物動態 (PK) 血漿パート C: イトラコナゾールと同時投与した場合の LY3154207 の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠:治験薬の投与前から投与後96時間まで
治験薬の投与前から投与後96時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月9日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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