Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3154207:stä terveillä osallistujilla

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3154207:n kerta-annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja sytokromi P450 -vuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus sisältää yksittäisiä annoksia LY3154207:ää ja arvioi LY3154207:n vaikutuksia kehoon. Tässä tutkimuksessa on 3 osaa.

Osassa A testataan LY3154207:n yksittäisiä kasvavia annoksia ja se kestää noin 7 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Jokainen osallistuja saa kaksi annosta LY3154207, jos osa A on suoritettu.

Osa B testaa yhden LY3154207-annoksen ja kestää noin 5 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Osa B sisältää nesteen keräämisen selkäytimestä LY3154207:n tasojen mittaamiseksi.

Osa C sisältää yhden annoksen LY3154207:ää annettuna yksinään ja sitten toisen annoksen yhdessä itrakonatsolin kanssa etsimään muutosta LY3154207-tasoissa. Osa C kestää noin 3 viikkoa kullekin osallistujalle.

Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen tutkimuksen kolmesta osasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-35 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain osa B: Sinulla on lääketieteellisiä tai kirurgisia tiloja, joissa lannepunktio on vasta-aiheinen
  • Vain osa C: Sinulla on tiedossa allergia tai vasta-aiheet itrakonatsolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3154207 (osa A)
LY3154207 annettuna nousevina annoksina kerran suun kautta kahdessa kolmesta tutkimusjaksosta
Lääke: LY3154207
Annostetaan suun kautta
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa vastaava LY3154207 annettuna kerran suun kautta yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3154207 (osa B)
LY3154207 kerran suun kautta.
Lääke: LY3154207
Annostetaan suun kautta
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa vastaava LY3154207 annettuna kerran suun kautta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3154207 (osa C)
LY3154207 annettuna kerran suun kautta päivänä 1
Lääke: LY3154207
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3154207 + itrakonatsoli (osa C)
Itrakonatsoli annettuna suun kautta (kahdesti päivässä 3. päivänä ja sitten kerran päivässä päivään 12). LY3154207 annettuna kerran suun kautta, päivänä 9. Itrakonatsolin annostelun ajoitusta ja kestoa voidaan muuttaa osan A tietojen perusteella.
Lääke: LY3154207
Annostetaan suun kautta
Lääke: Itrakonatsoli
Annetaan suun kautta (kaksi kertaa päivässä päivänä 3 ja sitten kerran päivässä päivään 12 asti) 10 mg/ml liuoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) plasman osa A: suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3154207
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Esiannos 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) plasman osa A: LY3154207:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Esiannos 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinneste (CSF) osa B: LY3154207:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Esiannos 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) aivo-selkäydinneste (CSF) osa B: LY3154207:n suurin lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Esiannos 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) plasman osa C: LY3154207:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), kun sitä annetaan yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Esiannos 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) plasman osa C: LY3154207:n suurin lääkeainepitoisuus (Cmax), kun sitä annetaan yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Esiannos 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Esiannos 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15510
  • I7S-EW-HBEA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa