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Une étude de LY3154207 chez des participants en bonne santé

9 juin 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude à dose unique croissante, innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et interaction avec le cytochrome P450 de LY3154207 chez des sujets sains

Cette étude implique des doses uniques de LY3154207 et évaluera les effets de LY3154207 sur le corps. Il y aura 3 parties dans cette étude.

La partie A testera des doses croissantes uniques de LY3154207 et durera environ 7 semaines pour chaque participant. Chaque participant recevra deux doses de LY3154207, si la partie A est complétée.

La partie B testera une dose unique de LY3154207 et durera environ 5 semaines pour chaque participant. La partie B comprend la collecte de liquide de la colonne vertébrale pour mesurer les niveaux de LY3154207.

La partie C comprendra une dose unique de LY3154207 administrée seule, puis une deuxième dose administrée avec l'itraconazole pour rechercher un changement dans les niveaux de LY3154207. La partie C durera environ 3 semaines pour chaque participant.

Les participants ne peuvent s'inscrire qu'à 1 des 3 parties de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Participantes non en âge de procréer
  • Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Partie B uniquement : Avoir des conditions médicales ou chirurgicales dans lesquelles la ponction lombaire est contre-indiquée
  • Partie C uniquement : avez une allergie connue ou des contre-indications à l'itraconazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3154207 (Partie A)
LY3154207 administré en doses croissantes une fois par voie orale au cours de deux des trois périodes d'étude
Médicament: LY3154207
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo correspondant au LY3154207 administré une fois par voie orale au cours de l'une des trois périodes d'étude.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY3154207 (Partie B)
LY3154207 administré une fois par voie orale.
Médicament: LY3154207
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo correspondant au LY3154207 administré une fois par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY3154207 (Partie C)
LY3154207 administré une fois par voie orale le jour 1
Médicament: LY3154207
Administré par voie orale
Expérimental: LY3154207 + Itraconazole (Partie C)
Itraconazole administré par voie orale (deux fois par jour le jour 3 puis une fois par jour jusqu'au jour 12). LY3154207 co-administré une fois par voie orale, le jour 9. Le moment et la durée de l'administration d'itraconazole peuvent être ajustés en fonction des données de la partie A.
Médicament: LY3154207
Administré par voie orale
Médicament: Itraconazole
Administré par voie orale (deux fois par jour le jour 3, puis une fois par jour jusqu'au jour 12) sous forme de solution à 10 mg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) Plasma Partie A : Concentration maximale de médicament (Cmax) de LY3154207
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique (PK) Plasma Partie A : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY3154207
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique (PK) Liquide céphalo-rachidien (LCR) Partie B : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3154207
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique (PK) Liquide céphalo-rachidien (LCR) Partie B : Concentration maximale de médicament (Cmax) de LY3154207
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Prédose jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique (PK) Plasma Partie C : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du LY3154207 lorsqu'il est co-administré avec l'itraconazole
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique (PK) Plasma Partie C : Concentration maximale du médicament (Cmax) de LY3154207 lorsqu'il est co-administré avec l'itraconazole
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15510
  • I7S-EW-HBEA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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