メタノール関連視神経症におけるエリスロポエチン: 第 2 相臨床試験 (EPO-MAON 研究)
メタノール中のエリスロポエチン関連視神経症
メタノール中毒は、重度の視神経障害、重度の視覚障害、そして最終的には視神経萎縮、および永続的で不可逆的な視神経萎縮および視覚障害を引き起こす可能性があります。 エリスロポエチン (EPO) は最近、網膜神経節細胞の損失を助け、外傷性視神経症、虚血性視神経症、視神経炎などの後天性視神経症の視神経機能を改善する可能性のある薬剤として登場しました。EPO が何らかの保護を提供することがわかっています。視神経と網膜が損傷すると、網膜神経節細胞でアポトーシスプロセスが始まります。 メタノール中毒の標準的な治療法は、蘇生、代謝安定化、拮抗剤によるアルコール脱水素酵素の阻害、および透析による毒性の初期段階での毒性代謝産物の除去です。 しかし、確立された視神経障害および視力喪失の後では、視力回復の可能性はほとんどなく、これらの場合の治療のための決定的な治療法は存在しません. 調査官は最近、メタノール中毒の 16 例の調査結果を調査官に報告し、メタノール関連の視神経障害における全身性エリスロポエチンの有益な効果を発見しました。 現在、研究者は臨床試験でこの薬剤の効果を調査することを目指しています.
この研究の目的は、EPO が視神経機能を改善し、メタノール中毒後の患者の視覚回復を改善できるかどうかを判断することです。 一次結果の測定は、視覚機能の最適な矯正であり、二次結果の測定は、平均乳頭周囲神経線維層の厚さの眼コヒーレンストモグラフィー (OCT) 測定です。 この研究の結果は、メタノール関連視神経症(MAON)のエビデンスに基づく管理を策定する上で非常に価値があり、メタノール中毒の管理に関する実践を変えるための高レベルの証拠を提供します。 また、特に神経科学と眼科学におけるエリスロポエチンの神経保護効果に関する貴重なデータを提供することもできます。
EPO-MAON 試験は、無作為化、制御、観察者、通訳者盲検の単施設パイロット試験として設計されており、2 つの並行群と、治療群への登録後 120 日間の最良の矯正視力を主要評価項目としています。
ファラビ病院に紹介されたメタノール中毒のすべての患者は、最高矯正視力、瞳孔対光反射、相対的求心性瞳孔欠陥、色覚(石原板)、眼底写真、前眼部の細隙灯検査、および眼底検査について検査および評価されます。 78Dレンズ。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、1336616351
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MAONが確認された患者
- 年齢 10~50歳
- 最高矯正視力(BCVA)
- 質問に答え、診断テストを受けることができる人。
除外基準:
- 以前の眼内または眼表面手術;
- 眼科検査担当者から説明を受けた眼科検査に同意しない方
- 糖尿病、循環器疾患、脳血管疾患の既往歴のある方。
- 過去1ヶ月以内にコルチコステロイドを投与された者。
- 角膜、水晶体、網膜、視神経、脈絡膜、中枢神経系(CNS)の病気で視覚機能に影響を与える可能性がある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EPO
20,000 IU の組換えヒトエリスロポエチン IV を生理食塩水 100 ml に 2 時間で 3 日間連続して注入
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3日間連続して2時間で100mlの生理食塩水に20,000IUのepo IV注入
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プラセボコンパレーター:対照群
連続3日間、2時間で生理食塩水100ml
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連続3日間、2時間で生理食塩水100ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠:12週目のベースラインからの変化
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屈折異常矯正後のCランドルトチャートによるベースラインからの中心視力の変化と、眼鏡のみで矯正しない場合のピンホール-特別に作成されたテーブルによってlogMARに変換されます
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12週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭周囲神経線維層の厚さ
時間枠:12週目のベースラインからの変化
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スペクトルドメインOCTを使用した乳頭周囲神経線維層の厚さ
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12週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ERS139
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