- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02376881
Erytropoietiini metanoliin liittyvässä optisessa neuropatiassa: vaiheen 2 kliininen tutkimus (EPO-MAON-tutkimus)
Erytropoietiini metanoliin liittyvässä optisessa neuropatiassa
Metanolimyrkytys voi johtaa vakavaan optiseen neuropatiaan, syvään näköhäviöön ja lopulta optiseen atrofiaan ja pysyvään, peruuttamattomaan optiseen atrofiaan ja näköhäviöön. Erytropoietiini (EPO) on äskettäin noussut esiin lääkkeenä, joka voi auttaa verkkokalvon gangliosolujen häviämisessä ja parantaa näköhermon toimintaa joissakin hankituissa optisen neuropatian tyypeissä, mukaan lukien traumaattinen optinen neuropatia, iskeeminen optinen neuropatia ja näköhermotulehdus. On havaittu, että EPO tarjoaa jonkin verran suojaa. näköhermoon ja verkkokalvoon, kun ne ovat vaurioituneet ja verkkokalvon gangliosoluissa alkaa apoptoosiprosessi. Metanolimyrkytyksen standardihoitoja ovat elvyttäminen, metabolinen stabilointi ja alkoholidehydrogenaasin estäminen antagonisteilla sekä myrkyllisten metaboliittien eliminointi toksisuuden varhaisessa vaiheessa dialyysillä. Todetun optisen neuropatian ja näönmenetyksen jälkeen on kuitenkin vain vähän mahdollisuuksia, jos ollenkaan, näön paranemiseen, eikä näissä tapauksissa ole olemassa lopullista hoitoa. Tutkijat raportoivat äskettäin tutkijoille alustavat tulokset 16 metanolimyrkytyksen tapauksesta ja havaitsivat systeemisen erytropoietiinin suotuisan vaikutuksen metanoliin liittyvässä optisessa neuropatiassa. Nyt tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän aineen vaikutusta kliinisessä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko EPO parantaa näköhermon toimintaa ja auttaa potilaita parantamaan näön palautumista metanolimyrkytyksen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta olisi parhaiten korjattu näkötoiminto ja toissijainen tulosmitta on silmän koherensitomografia (OCT), joka mittaa keskimääräistä peripapillaarisen hermosäikekerroksen paksuutta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla erittäin arvokkaita muotoiltaessa näyttöön perustuvaa metanoliin liittyvän optisen neuropatian (MAON) hoitoa ja tarjota korkeatasoista näyttöä metanolimyrkytyksen hallintakäytännön muuttamisesta. Se voisi myös tarjota arvokasta tietoa erytropoietiinin neuroprotektiivisista vaikutuksista erityisesti neurotieteissä ja silmätautien alalla.
EPO-MAON-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, tarkkailijan ja tulkin sokkoutetuksi monokeskuksen pilottitutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja ensisijainen päätepiste, joka on paras korjattu näöntarkkuus 120 päivän ajan hoitoryhmiin ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki Farabin sairaalaan lähetetyt metanolimyrkytyksen saaneet potilaat tutkitaan ja arvioidaan parhaiten korjatun näöntarkkuuden, pupillien valorefleksien, suhteellisen afferentin pupillivian, värinäön (Ishihara-levyt), silmänpohjakuvauksen, etuosan rakolampun ja silmänpohjan tutkimuksen suhteen 78D objektiivi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1336616351
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu MAON
- ikä 10-50 vuotta
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
- ne, jotka voivat vastata kysymyksiin ja suorittaa diagnostisia testejä.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat silmänsisäiset tai silmän pintaleikkaukset;
- ne, jotka eivät suostu tekemään silmätutkimuksia, selittävät heille tutkijasilmälääkärit
- niille, joilla on ollut diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitauti tai aivoverisuonisairaus.
- Ne, jotka olivat saaneet kortikosteroidia viimeisen kuukauden aikana.
- Ne, joilla on sarveiskalvon, linssin, verkkokalvon, näköhermon, suonikalvon tai keskushermoston (CNS) sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa näkötoimintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EPO
20 000 IU rekombinantti ihmisen erytropoietiini IV -infuusio 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 2 tunnissa 3 peräkkäisenä päivänä
|
20 000 IU epo IV -infuusio 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 2 tunnissa 3 peräkkäisenä päivänä
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
100 ml normaalia suolaliuosta 2 tunnissa 3 peräkkäisenä päivänä
|
100 ml normaalia suolaliuosta 2 tunnissa 3 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: muutoksia lähtötasosta viikolla 12
|
keskustan näöntarkkuus muuttuu perustasosta C Landoltin kaavion mukaan taitevirheen korjauksen ja neulanreiän jälkeen, jos sitä ei ole korjattu pelkillä laseilla - muunnettu logMAR:ksi erityisellä valmisteltavalla taulukolla
|
muutoksia lähtötasosta viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
peripapillaarisen hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: muutoksia lähtötasosta viikolla 12
|
peripapillaarisen hermosäikekerroksen paksuus käyttämällä spektridomeenia OCT:tä
|
muutoksia lähtötasosta viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERS139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näköhermon sairaudet
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiGlioma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | Diffuusi astrosytooma | Pilosyyttinen astrosytooma | Optic Pathway Gliooma | Pilomyksoidinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrytointiOptinen glioma | Lasten aivokasvain, näköhermon glioomaKiina
-
Benedetto FalsiniRekrytointiOptic Pathway GlioomaItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonNeurofibromatoosi tyyppi 1Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisNeurofibromatoosi tyyppi 1 | Toistuva lapsuuden pilosyyttinen astrosytooma | Toistuva lapsuuden visuaalinen polku glioomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiKiinteä kasvain | Neuroblastooma | Kiinteä kasvain, aikuinen | Primaarinen aivokasvain | Kiinteä karsinooma | Heikkolaatuinen glioma | Keskushermoston kasvain | Tulenkestävä syöpä | Keskushermoston kasvain, aikuinen | Keskushermoston kasvaimet | NF1 | Pleksimuotoinen neurofibrooma | Keskushermoston kasvain, lapsuus | Optisen... ja muut ehdotYhdysvallat