Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiini metanoliin liittyvässä optisessa neuropatiassa: vaiheen 2 kliininen tutkimus (EPO-MAON-tutkimus)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Farzad Pakdel, Tehran University of Medical Sciences

Erytropoietiini metanoliin liittyvässä optisessa neuropatiassa

Metanolimyrkytys voi johtaa vakavaan optiseen neuropatiaan, syvään näköhäviöön ja lopulta optiseen atrofiaan ja pysyvään, peruuttamattomaan optiseen atrofiaan ja näköhäviöön. Erytropoietiini (EPO) on äskettäin noussut esiin lääkkeenä, joka voi auttaa verkkokalvon gangliosolujen häviämisessä ja parantaa näköhermon toimintaa joissakin hankituissa optisen neuropatian tyypeissä, mukaan lukien traumaattinen optinen neuropatia, iskeeminen optinen neuropatia ja näköhermotulehdus. On havaittu, että EPO tarjoaa jonkin verran suojaa. näköhermoon ja verkkokalvoon, kun ne ovat vaurioituneet ja verkkokalvon gangliosoluissa alkaa apoptoosiprosessi. Metanolimyrkytyksen standardihoitoja ovat elvyttäminen, metabolinen stabilointi ja alkoholidehydrogenaasin estäminen antagonisteilla sekä myrkyllisten metaboliittien eliminointi toksisuuden varhaisessa vaiheessa dialyysillä. Todetun optisen neuropatian ja näönmenetyksen jälkeen on kuitenkin vain vähän mahdollisuuksia, jos ollenkaan, näön paranemiseen, eikä näissä tapauksissa ole olemassa lopullista hoitoa. Tutkijat raportoivat äskettäin tutkijoille alustavat tulokset 16 metanolimyrkytyksen tapauksesta ja havaitsivat systeemisen erytropoietiinin suotuisan vaikutuksen metanoliin liittyvässä optisessa neuropatiassa. Nyt tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän aineen vaikutusta kliinisessä tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko EPO parantaa näköhermon toimintaa ja auttaa potilaita parantamaan näön palautumista metanolimyrkytyksen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta olisi parhaiten korjattu näkötoiminto ja toissijainen tulosmitta on silmän koherensitomografia (OCT), joka mittaa keskimääräistä peripapillaarisen hermosäikekerroksen paksuutta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla erittäin arvokkaita muotoiltaessa näyttöön perustuvaa metanoliin liittyvän optisen neuropatian (MAON) hoitoa ja tarjota korkeatasoista näyttöä metanolimyrkytyksen hallintakäytännön muuttamisesta. Se voisi myös tarjota arvokasta tietoa erytropoietiinin neuroprotektiivisista vaikutuksista erityisesti neurotieteissä ja silmätautien alalla.

EPO-MAON-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, tarkkailijan ja tulkin sokkoutetuksi monokeskuksen pilottitutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja ensisijainen päätepiste, joka on paras korjattu näöntarkkuus 120 päivän ajan hoitoryhmiin ilmoittautumisen jälkeen.

Kaikki Farabin sairaalaan lähetetyt metanolimyrkytyksen saaneet potilaat tutkitaan ja arvioidaan parhaiten korjatun näöntarkkuuden, pupillien valorefleksien, suhteellisen afferentin pupillivian, värinäön (Ishihara-levyt), silmänpohjakuvauksen, etuosan rakolampun ja silmänpohjan tutkimuksen suhteen 78D objektiivi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu MAON
  2. ikä 10-50 vuotta
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
  4. ne, jotka voivat vastata kysymyksiin ja suorittaa diagnostisia testejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiemmat silmänsisäiset tai silmän pintaleikkaukset;
  2. ne, jotka eivät suostu tekemään silmätutkimuksia, selittävät heille tutkijasilmälääkärit
  3. niille, joilla on ollut diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitauti tai aivoverisuonisairaus.
  4. Ne, jotka olivat saaneet kortikosteroidia viimeisen kuukauden aikana.
  5. Ne, joilla on sarveiskalvon, linssin, verkkokalvon, näköhermon, suonikalvon tai keskushermoston (CNS) sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa näkötoimintoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPO
20 000 IU rekombinantti ihmisen erytropoietiini IV -infuusio 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 2 tunnissa 3 peräkkäisenä päivänä
20 000 IU epo IV -infuusio 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 2 tunnissa 3 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
100 ml normaalia suolaliuosta 2 tunnissa 3 peräkkäisenä päivänä
100 ml normaalia suolaliuosta 2 tunnissa 3 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: muutoksia lähtötasosta viikolla 12
keskustan näöntarkkuus muuttuu perustasosta C Landoltin kaavion mukaan taitevirheen korjauksen ja neulanreiän jälkeen, jos sitä ei ole korjattu pelkillä laseilla - muunnettu logMAR:ksi erityisellä valmisteltavalla taulukolla
muutoksia lähtötasosta viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peripapillaarisen hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: muutoksia lähtötasosta viikolla 12
peripapillaarisen hermosäikekerroksen paksuus käyttämällä spektridomeenia OCT:tä
muutoksia lähtötasosta viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näköhermon sairaudet

3
Tilaa