Eritropoyetina en neuropatía óptica asociada con metanol: ensayo clínico de fase 2 (estudio EPO-MAON)
Eritropoyetina en neuropatía óptica asociada al metanol
El envenenamiento por metanol podría resultar en neuropatía óptica severa, pérdida visual profunda y finalmente atrofia óptica y atrofia óptica permanente e irreversible y pérdida visual. La eritropoyetina (EPO) ha surgido recientemente como un fármaco que puede ayudar a la pérdida de células ganglionares de la retina y mejorar la función del nervio óptico en algunos tipos adquiridos de neuropatía óptica, incluida la neuropatía óptica traumática, la neuropatía óptica isquémica y la neuritis óptica. Se ha descubierto que la EPO ofrece cierta protección. al nervio óptico y la retina cuando se lesionan y se inicia el proceso de apoptosis en las células ganglionares de la retina. Los tratamientos estándar del envenenamiento por metanol son la reanimación, la estabilización metabólica y la inhibición de la alcohol deshidrogenasa por agentes antagonistas y la eliminación de metabolitos tóxicos en la fase temprana de toxicidad por diálisis. Sin embargo, después de la neuropatía óptica establecida y la pérdida visual, hay pocas posibilidades, si es que hay alguna, de recuperación visual y no existe un tratamiento definitivo para el tratamiento de estos casos. Los investigadores informaron recientemente los resultados preliminares de los investigadores en 16 casos de intoxicación por metanol y encontraron un efecto beneficioso de la eritropoyetina sistémica en la neuropatía óptica asociada al metanol. Ahora, los investigadores pretenden investigar el efecto de este agente en un ensayo clínico.
El propósito de este estudio es determinar si la EPO podría mejorar la función del nervio óptico y ayudar a los pacientes a mejorar la recuperación visual después del envenenamiento por metanol. La medida de resultado primaria sería la función visual mejor corregida y la medida de resultado secundaria es la medida de la tomografía de coherencia ocular (OCT) del grosor medio de la capa de fibras nerviosas peripapilares. Los resultados de este estudio podrían ser muy valiosos para formular un manejo basado en la evidencia de la neuropatía óptica asociada al metanol (MAON) y proporcionar evidencia de alto nivel para cambiar la práctica del manejo del envenenamiento por metanol. También podría proporcionar datos valiosos sobre los efectos neuroprotectores de la eritropoyetina específicamente en neurociencia y oftalmología.
El ensayo EPO-MAON está diseñado como un ensayo piloto monocéntrico aleatorizado, controlado, ciego para el observador y el intérprete, con dos grupos paralelos y un criterio de valoración principal de mejor agudeza visual corregida durante 120 días después de la inscripción en los grupos de tratamiento.
Todos los pacientes con intoxicación por metanol remitidos al hospital de Farabi serán examinados y evaluados en cuanto a la mejor agudeza visual corregida, reflejos pupilares a la luz, defecto pupilar aferente relativo, visión del color (placas de Ishihara), fotografía de fondo de ojo, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior y examen de fondo de ojo con Lente 78D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1336616351
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MAON confirmado
- edad 10-50 años
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
- aquellos que pueden responder preguntas y someterse a pruebas de diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- cirugías intraoculares o de la superficie ocular previas;
- los que no estén de acuerdo en realizarse exámenes oftalmológicos explicados por los oftalmólogos examinadores
- aquellos que tienen antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular.
- Aquellos que habían recibido corticosteroides en el último mes.
- Aquellos que tienen alguna enfermedad de la córnea, el cristalino, la retina, el nervio óptico, la coroides o el sistema nervioso central (SNC) que podría afectar la función visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OEP
Infusión IV de 20 000 UI de eritropoyetina humana recombinante en 100 ml de solución salina normal en 2 h durante 3 días sucesivos
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Infusión de 20 000 UI de epo IV en 100 ml de solución salina normal en 2 h durante 3 días sucesivos
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Comparador de placebos: grupo de control
100 ml de solución salina normal en 2 h durante 3 días sucesivos
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100 ml de solución salina normal en 2 h durante 3 días sucesivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio en la semana 12
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Cambios en la agudeza visual central desde la línea de base por el gráfico C Landolt después de la corrección del error de refracción y el agujero de alfiler si no se corrige solo con anteojos, convertido a logMAR por una tabla preparada especial
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cambios desde el inicio en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espesor de la capa de fibras nerviosas peripapilares
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio en la semana 12
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espesor de la capa de fibras nerviosas peripapilares mediante OCT de dominio espectral
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cambios desde el inicio en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ERS139
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