Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eritropoetin metanollal kapcsolatos optikai neuropátiában: 2. fázisú klinikai vizsgálat (EPO-MAON vizsgálat)

2020. március 9. frissítette: Farzad Pakdel, Tehran University of Medical Sciences

Eritropoetin metanollal kapcsolatos optikai neuropátiában

A metanol mérgezés súlyos optikai neuropátiát, mély látásvesztést és végül látóideg-sorvadást, valamint tartós, visszafordíthatatlan látóideg-sorvadást és látásvesztést okozhat. Az eritropoetin (EPO) a közelmúltban olyan gyógyszerként jelent meg, amely elősegítheti a retina ganglionsejtek elvesztését és javíthatja a látóideg működését a látóideg-neuropátia egyes szerzett típusaiban, beleértve a traumás optikai neuropátiát, az ischaemiás optikai neuropátiát és a látóideggyulladást. Megállapítást nyert, hogy az EPO védelmet nyújt. a látóidegre és a retinára, amikor megsérülnek, és a retina ganglion sejtjeiben megindul az apoptózis folyamata. A metanol mérgezés standard kezelése az újraélesztés, a metabolikus stabilizálás és az alkohol-dehidrogenáz antagonista ágensekkel történő gátlása, valamint a toxikus metabolitok eliminációja a toxicitás korai fázisában dialízissel. A megállapított optikai neuropátia és látásvesztés után azonban kicsi az esély, ha egyáltalán van, a látás helyreállítására, és ezekben az esetekben nincs végleges kezelés. A kutatók a közelmúltban közölték a kutatók előzetes eredményeit 16 metanol-mérgezéses esetről, és megállapították, hogy a szisztémás eritropoetin jótékony hatással van a metanollal összefüggő optikai neuropátiára. Most a kutatók célja ennek a szernek a hatásának vizsgálata egy klinikai vizsgálat során.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az EPO javíthatja-e a látóideg működését, és segíthet-e a betegeknek a metanol mérgezés utáni látás helyreállításában. Az elsődleges eredménymérő a legjobban korrigált látásfunkció, a másodlagos kimenetel pedig az okuláris koherencia tomográfia (OCT) a peripapilláris idegrostréteg átlagos vastagságának mérése. E tanulmány eredményei nagyon értékesek lehetnek a metanollal összefüggő optikai neuropátia (MAON) bizonyítékokon alapuló kezelésének kialakításában, és magas szintű bizonyítékot szolgáltathatnak a metanolmérgezés kezelésének gyakorlatának megváltoztatására. Emellett értékes adatokkal szolgálhat az eritropoetin neuroprotektív hatásairól, különösen az idegtudományban és a szemészetben.

Az EPO-MAON vizsgálat randomizált, ellenőrzött, megfigyelővel és tolmácsolóval vak monocentrum kísérleti kísérletként készült, két párhuzamos csoporttal, és elsődleges végpontja a legjobb korrigált látásélesség a kezelési csoportokba való felvételt követő 120 napon keresztül.

A Farabi kórházba utalt összes metanolmérgezéses beteget megvizsgálják és értékelik a legjobban korrigált látásélesség, a pupilla fényreflexei, a relatív afferens pupillahiba, a színlátás (Ishihara lemezek), a szemfenéki fotózás, az elülső szegmens réslámpás vizsgálata és a szemfenéki vizsgálat 78D objektív.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített MAON-ban szenvedő betegek
  2. életkora 10-50 éves
  3. Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
  4. azok, akik válaszolni tudnak a kérdésekre és diagnosztikai teszteken esnek át.

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi intraokuláris vagy szemfelszíni műtétek;
  2. azok, akik nem járulnak hozzá a szemészeti vizsgálatok elvégzéséhez, a vizsgáló szemészek elmagyarázzák nekik
  3. akiknek kórtörténetében cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség, agyi érbetegség szerepel.
  4. Azok, akik az elmúlt 1 hónapban kortikoszteroidot kaptak.
  5. Akinek szaruhártya, lencse, retina, látóideg, érhártya vagy központi idegrendszeri (CNS) betegsége van, amely potenciálisan befolyásolhatja a látásfunkciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EPO
20 000 NE rekombináns humán eritropoetin IV infúzió 100 ml normál sóoldatban 2 óra alatt, 3 egymást követő napon
20 000 NE epo IV infúzió 100 ml normál sóoldatban 2 óra alatt, 3 egymást követő napon
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
100 ml normál sóoldat 2 óra alatt 3 egymást követő napon
100 ml normál sóoldat 2 óra alatt 3 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: a kiindulási értékhez képest a 12. héten változik
A központi látásélesség a kiindulási értékhez képest megváltozik a C Landolt-diagram alapján a fénytörési hiba korrekciója és a tűlyuk, ha nem csak szemüveggel korrigálják - speciális előkészített táblázattal logMAR-ra konvertálva
a kiindulási értékhez képest a 12. héten változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
peripapilláris idegrostréteg vastagsága
Időkeret: a kiindulási értékhez képest a 12. héten változik
a peripapilláris idegrostréteg vastagsága spektrális domén OCT segítségével
a kiindulási értékhez képest a 12. héten változik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERS139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látóideg-betegségek

3
Iratkozz fel