- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02376881
Eritropoetin metanollal kapcsolatos optikai neuropátiában: 2. fázisú klinikai vizsgálat (EPO-MAON vizsgálat)
Eritropoetin metanollal kapcsolatos optikai neuropátiában
A metanol mérgezés súlyos optikai neuropátiát, mély látásvesztést és végül látóideg-sorvadást, valamint tartós, visszafordíthatatlan látóideg-sorvadást és látásvesztést okozhat. Az eritropoetin (EPO) a közelmúltban olyan gyógyszerként jelent meg, amely elősegítheti a retina ganglionsejtek elvesztését és javíthatja a látóideg működését a látóideg-neuropátia egyes szerzett típusaiban, beleértve a traumás optikai neuropátiát, az ischaemiás optikai neuropátiát és a látóideggyulladást. Megállapítást nyert, hogy az EPO védelmet nyújt. a látóidegre és a retinára, amikor megsérülnek, és a retina ganglion sejtjeiben megindul az apoptózis folyamata. A metanol mérgezés standard kezelése az újraélesztés, a metabolikus stabilizálás és az alkohol-dehidrogenáz antagonista ágensekkel történő gátlása, valamint a toxikus metabolitok eliminációja a toxicitás korai fázisában dialízissel. A megállapított optikai neuropátia és látásvesztés után azonban kicsi az esély, ha egyáltalán van, a látás helyreállítására, és ezekben az esetekben nincs végleges kezelés. A kutatók a közelmúltban közölték a kutatók előzetes eredményeit 16 metanol-mérgezéses esetről, és megállapították, hogy a szisztémás eritropoetin jótékony hatással van a metanollal összefüggő optikai neuropátiára. Most a kutatók célja ennek a szernek a hatásának vizsgálata egy klinikai vizsgálat során.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az EPO javíthatja-e a látóideg működését, és segíthet-e a betegeknek a metanol mérgezés utáni látás helyreállításában. Az elsődleges eredménymérő a legjobban korrigált látásfunkció, a másodlagos kimenetel pedig az okuláris koherencia tomográfia (OCT) a peripapilláris idegrostréteg átlagos vastagságának mérése. E tanulmány eredményei nagyon értékesek lehetnek a metanollal összefüggő optikai neuropátia (MAON) bizonyítékokon alapuló kezelésének kialakításában, és magas szintű bizonyítékot szolgáltathatnak a metanolmérgezés kezelésének gyakorlatának megváltoztatására. Emellett értékes adatokkal szolgálhat az eritropoetin neuroprotektív hatásairól, különösen az idegtudományban és a szemészetben.
Az EPO-MAON vizsgálat randomizált, ellenőrzött, megfigyelővel és tolmácsolóval vak monocentrum kísérleti kísérletként készült, két párhuzamos csoporttal, és elsődleges végpontja a legjobb korrigált látásélesség a kezelési csoportokba való felvételt követő 120 napon keresztül.
A Farabi kórházba utalt összes metanolmérgezéses beteget megvizsgálják és értékelik a legjobban korrigált látásélesség, a pupilla fényreflexei, a relatív afferens pupillahiba, a színlátás (Ishihara lemezek), a szemfenéki fotózás, az elülső szegmens réslámpás vizsgálata és a szemfenéki vizsgálat 78D objektív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1336616351
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített MAON-ban szenvedő betegek
- életkora 10-50 éves
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
- azok, akik válaszolni tudnak a kérdésekre és diagnosztikai teszteken esnek át.
Kizárási kritériumok:
- korábbi intraokuláris vagy szemfelszíni műtétek;
- azok, akik nem járulnak hozzá a szemészeti vizsgálatok elvégzéséhez, a vizsgáló szemészek elmagyarázzák nekik
- akiknek kórtörténetében cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség, agyi érbetegség szerepel.
- Azok, akik az elmúlt 1 hónapban kortikoszteroidot kaptak.
- Akinek szaruhártya, lencse, retina, látóideg, érhártya vagy központi idegrendszeri (CNS) betegsége van, amely potenciálisan befolyásolhatja a látásfunkciót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EPO
20 000 NE rekombináns humán eritropoetin IV infúzió 100 ml normál sóoldatban 2 óra alatt, 3 egymást követő napon
|
20 000 NE epo IV infúzió 100 ml normál sóoldatban 2 óra alatt, 3 egymást követő napon
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
100 ml normál sóoldat 2 óra alatt 3 egymást követő napon
|
100 ml normál sóoldat 2 óra alatt 3 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: a kiindulási értékhez képest a 12. héten változik
|
A központi látásélesség a kiindulási értékhez képest megváltozik a C Landolt-diagram alapján a fénytörési hiba korrekciója és a tűlyuk, ha nem csak szemüveggel korrigálják - speciális előkészített táblázattal logMAR-ra konvertálva
|
a kiindulási értékhez képest a 12. héten változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
peripapilláris idegrostréteg vastagsága
Időkeret: a kiindulási értékhez képest a 12. héten változik
|
a peripapilláris idegrostréteg vastagsága spektrális domén OCT segítségével
|
a kiindulási értékhez képest a 12. héten változik
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERS139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Látóideg-betegségek
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsToborzásOptic Neuromyelitis Spectrum DiseaseKína
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezve2D ultrahang | Cavum Septum Pellucidum | Szeptooptikus dysplasia | Optikai Chiasma | Willis sokszögPulyka
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...ToborzásVakság | A Corpus Callosum genezise | Septo-Optic dysplasiaOlaszország
-
Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.BefejezveNövekedési hormon hiány | Hipopituitarizmus | Septo-Optic dysplasiaEgyesült Államok