このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

左心室補助装置装着者の服薬アドヒアランスのモニタリング

2020年11月6日 更新者:Scripps Translational Science Institute

心不全および左心室補助装置を有する患者における摂取型マイクロセンサーを使用したワイヤレス観察型治療のパイロット研究

研究者らは、左心室補助装置(LVAD)を装着した心不全患者の服薬アドヒアランスをモニタリングするための、新規のワイヤレス方法を開発することを目指している。 Proteus Digital™ は、服薬遵守を監視する戦略として、摂取可能で生体吸収性のマイクロセンサーを開発しました。 食用センサーの中心には、1.0 mm x 0.45 mm のシリコンベースの集積回路があり、錠剤に埋め込まれています。 摂取されると、この回路は胃酸によって活性化され、その結果、電気化学的酸化還元反応が生じ、腹部に装着されたパッチに電荷が送信され、スマートフォンなどの携帯機器にワイヤレスで送信されます。 この服薬アドヒアランス戦略は、薬の摂取を正確に追跡することによる、薬の数のカウントや患者のリコールなどの従来のアドヒアランス監視とは異なります。

調査の概要

詳細な説明

目的は、LVAD を有する心不全患者を対象とした探索的調査において、Proteus Digital™ マイクロセンサーの有効性と安全性を評価することです。 移植後、LVAD 機能を維持し、血栓塞栓性合併症を軽減するには、薬剤のアドヒアランス、特に抗凝固療法の遵守が非常に重要です。しかし、一般的には重大な出血を引き起こし、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 さらに、肝血流の変化や内皮機能不全に関連する要因により、LVAD 移植後に予想される抗凝固の程度は予測できません。 10 人の患者を登録すると、マイクロセンサーの機能に関する結果が得られ、LVAD レシピエントのセンサーベースの活動、信号強度、および信号持続時間の予備評価が提供されます。 参加者は入院患者の入院中に登録され、監視された環境でデバイスの有効性と安全性を評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 末期心不全のためLVAD移植を受けている患者、または外来から入院している患者

除外基準:

  • 継続的に経口摂取できない
  • 血行力学的不安定性は、静脈内血管作動薬を必要とする低血圧、またはリズムを安定させるために静脈内抗不整脈薬または経口抗不整脈薬を必要とする不整脈として定義されます。
  • 胃酸分泌抑制剤の静脈内投与が必要な胃腸出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロテウスセンサー
現在の研究は、単一の実験群による前向き介入デザインです。 この介入は、食用センサーとウェアラブル受信機ヘルス モニターの 2 つのコンポーネントで構成されます。
食用センサー システムである Proteus Digital™ は、服薬遵守を電子的に確認し、生理学的指標を収集し、これらのデータを患者に伝達するために開発されました。 このシステムは、食用センサーとウェアラブル受信機ヘルス モニターの 2 つの主要コンポーネントで構成されています。 Proteus Digital マイクロセンサーを摂取すると電気信号が活性化され、この信号が受信腹部パッチに送信され、服薬遵守を定量化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムパフォーマンス - 確実な検出精度
時間枠:摂取後30分
システムパフォーマンスの主な結果の尺度は、検出された摂取可能なセンサーの数を摂取されたセンサーの数で割った値として定義される、正の検出精度によって推定されます。
摂取後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:摂取時から摂取後30分まで

特定の安全性指標は、次の複合結果で構成されます。

  1. バイタルサインによって測定される安全性
  2. 不整脈に対する心調律モニタリングのレビュー
  3. デバイスパラメータの変更についての LVAD デバイスの問い合わせ
  4. 不整脈発生に対する植込み型除細動器の検査
摂取時から摂取後30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sanjeev Bhavnani, MD、Scripps Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROTEUS-LVAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて提供されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

プロテウスセンサーの臨床試験

3
購読する