Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av medicinvidhäftning hos mottagare av vänsterkammarhjälpenhet

6 november 2020 uppdaterad av: Scripps Translational Science Institute

Pilotstudie av trådlös observerad terapi med en ätbar mikrosensor bland patienter med hjärtsvikt och vänsterkammarhjälp

Utredarna syftar till att utveckla en ny och trådlös metod för att övervaka medicinadherens hos hjärtsviktspatienter med vänsterkammarhjälpmedel (LVAD). Proteus Digital™ har utvecklat en intagbar och bioabsorberbar mikrosensor som en strategi för att övervaka läkemedelsefterlevnad. Den ätbara sensorn har i sin kärna en silikonbaserad integrerad krets som mäter 1,0 mm x 0,45 mm och är inbäddad på ett piller. När den väl intagits aktiveras denna krets av magsyra, vilket resulterar i en elektrokemisk redoxreaktion och en elektrisk laddning som överförs till ett plåster som bärs över buken och trådlöst till en bärbar enhet som en smart telefon. Denna strategi för att följa medicinering skiljer sig från konventionell följsamhetsövervakning inklusive pillerräkning och patientåterkallelse genom att exakt spåra medicinintag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Proteus Digital™ mikrosensorn i en explorativ undersökning bland hjärtsviktspatienter med LVAD. Läkemedelsvidhäftning, specifikt till antikoagulering, är av avgörande betydelse under perioden efter implantation för att bibehålla LVAD-funktionen och för att minska tromboemboliska komplikationer; resulterar dock vanligtvis i betydande blödningar som resulterar i signifikant sjuklighet och mortalitet. Dessutom är den förväntade graden av antikoagulering oförutsägbar efter LVAD-implantation på grund av faktorer relaterade till förändringar i leverns blodflöde och endoteldysfunktion. Att registrera 10 patienter kommer att ge resultat för mikrosensorns funktion och att ge en preliminär bedömning av sensorbaserad aktivitet, signalstyrka och signalvaraktighet hos LVAD-mottagare. Deltagarna kommer att registreras under en sjukhusvistelse för att bedöma effektiviteten och säkerheten för enheten i en övervakad miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som genomgår LVAD-implantation för hjärtsvikt i slutstadiet eller inlagda från poliklinisk miljö

Exklusions kriterier:

  • Kan inte konsekvent konsumera oralt intag
  • Hemodynamisk instabilitet definieras som hypotoni som kräver intravenösa vasoaktiva mediciner eller arytmier som kräver intravenösa antiarytmika eller orala antiarytmika för rytmstabilisering
  • Gastrointestinal blödning som kräver intravenösa hämmare av magsyrasekretion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROTEUS-SENSOR
Den aktuella studien är en prospektiv interventionell design med en enda experimentell arm. Interventionen består av två komponenter: en ätbar sensor och en bärbar mottagare hälsomonitor.
Enhet: PROTEUS-SENSOR
Ett ätbart sensorsystem, Proteus Digital™, har utvecklats för att elektroniskt bekräfta att medicinen följs, samla in fysiologiska mätvärden och kommunicera dessa data till patienter. Systemet består av två huvudkomponenter: en ätbar sensor och en bärbar mottagare hälsomonitor. En elektrisk signal aktiveras vid intag av Proteus Digital-mikrosensorn med överföring av denna signal till ett mottagande bukplåster för att kvantifiera medicinens överensstämmelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemprestanda - Positiv detektionsnoggrannhet
Tidsram: 30 minuter efter intag
Primärt utfallsmått på systemprestanda kommer att uppskattas av den positiva detekteringsnoggrannheten, definierad som antalet detekterade intagbara sensorer dividerat med de intagna
30 minuter efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från tidpunkten för förtäring till 30 minuter efter förtäring

Specifika säkerhetsmått kommer att bestå av följande sammansatta resultat:

  1. Säkerhet mätt med vitala tecken
  2. Översyn av hjärtrytmövervakning för arytmier
  3. LVAD-enhetsutfrågning för ändringar i enhetsparametrar
  4. Implanterbar cardioverter defibrillator förhör för arytmi
Från tidpunkten för förtäring till 30 minuter efter förtäring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Samarbetspartners

Scripps Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROTEUS-LVAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på PROTEUS-SENSOR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera