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Monitoramento da adesão à medicação em receptores de dispositivos de assistência ventricular esquerda

6 de novembro de 2020 atualizado por: Scripps Translational Science Institute

Estudo Piloto de Terapia Observada Sem Fio com um Microssensor Ingerível Entre Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda

Os pesquisadores pretendem desenvolver um método novo e sem fio para monitorar a adesão à medicação entre pacientes com insuficiência cardíaca com dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs). A Proteus Digital™ desenvolveu um microssensor ingerível e bioabsorvível como estratégia para monitorar a adesão à medicação. O sensor comestível tem em seu núcleo um circuito integrado à base de silício medindo 1,0 mm x 0,45 mm e está embutido em uma pílula. Uma vez ingerido, esse circuito é ativado pelo ácido gástrico, resultando em uma reação redox eletroquímica e uma carga elétrica que é transmitida a um adesivo usado sobre o abdômen e sem fio a um dispositivo portátil, como um smartphone. Essa estratégia de adesão à medicação difere do monitoramento de adesão convencional, incluindo contagem de comprimidos e recuperação do paciente, rastreando com precisão a ingestão de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos são avaliar a eficácia e a segurança do microssensor Proteus Digital™ em uma investigação exploratória entre pacientes com insuficiência cardíaca e LVADs. A adesão à medicação, especificamente à anticoagulação, é extremamente importante no período pós-implante para manter a função do LVAD e diminuir as complicações tromboembólicas; no entanto, geralmente resulta em sangramento significativo, resultando em morbidade e mortalidade significativas. Além disso, o grau antecipado de anticoagulação é imprevisível após o implante de LVAD devido a fatores relacionados a alterações no fluxo sanguíneo hepático e disfunção endotelial. A inscrição de 10 pacientes fornecerá resultados sobre a função do microssensor e uma avaliação preliminar da atividade baseada no sensor, intensidade do sinal e duração do sinal em receptores LVAD. Os participantes serão inscritos durante uma internação para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo em um ambiente monitorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes submetidos a implantação de LVAD para insuficiência cardíaca em estágio terminal ou admitidos em ambiente ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consumir consistentemente a ingestão oral
  • Instabilidade hemodinâmica definida como hipotensão que requer medicamentos vasoativos intravenosos ou arritmias que requerem antiarrítmicos intravenosos ou antiarrítmicos orais para estabilização do ritmo
  • Hemorragia gastrointestinal requerendo inibidores intravenosos da secreção de ácido gástrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PROTEUS-SENSOR
O estudo atual é um projeto de intervenção prospectivo com um único braço experimental. A intervenção consiste em dois componentes: um sensor comestível e um monitor de saúde receptor vestível.
Dispositivo: PROTEUS-SENSOR
Um sistema de sensor comestível, Proteus Digital™, foi desenvolvido para confirmar eletronicamente a adesão à medicação, coletando métricas fisiológicas e comunicando esses dados aos pacientes. O sistema consiste em dois componentes principais: um sensor comestível e um monitor de saúde do receptor vestível. Um sinal elétrico é ativado após a ingestão do microssensor Proteus Digital com transmissão desse sinal para um adesivo abdominal receptor para quantificar a adesão à medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do Sistema - Precisão de Detecção Positiva
Prazo: 30 minutos após a ingestão
A medida de resultado primário do desempenho do sistema será estimada pela precisão da detecção positiva, definida como o número de sensores ingeríveis detectados divididos pelos ingeridos
30 minutos após a ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Do momento da ingestão até 30 minutos após a ingestão

As métricas de segurança específicas consistirão no seguinte resultado composto:

  1. Segurança medida por sinais vitais
  2. Revisão do monitoramento do ritmo cardíaco para arritmias
  3. Interrogação do dispositivo LVAD para alterações nos parâmetros do dispositivo
  4. Interrogação de cardioversor desfibrilador implantável para ocorrência de arritmia
Do momento da ingestão até 30 minutos após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scripps Translational Science Institute

Colaboradores

Scripps Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROTEUS-LVAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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