이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

좌심실 보조 장치 수혜자의 약물 순응 모니터링

2020년 11월 6일 업데이트: Scripps Translational Science Institute

심부전 및 좌심실 보조 장치가 있는 환자에서 섭취 가능한 마이크로 센서를 이용한 무선 관찰 요법의 파일럿 연구

조사관은 좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용하는 심부전 환자의 약물 순응도를 모니터링하기 위한 새로운 무선 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. Proteus Digital™은 약물 순응도를 모니터링하기 위한 전략으로 삼킬 수 있고 생체 흡수가 가능한 마이크로 센서를 개발했습니다. 식용 센서의 핵심은 1.0mm x 0.45mm 크기의 실리콘 기반 집적 회로이며 알약에 내장되어 있습니다. 일단 섭취되면 이 회로는 위산에 의해 활성화되어 전기화학적 산화환원 반응을 일으키고 복부에 착용하는 패치에 전하가 무선으로 스마트폰과 같은 휴대용 장치에 전달됩니다. 이 복약 순응 전략은 약물 섭취를 정확하게 추적함으로써 알약 계산 및 환자 회수를 포함한 기존 복약 순응도 모니터링과 다릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 LVAD가 있는 심부전 환자를 대상으로 탐색적 조사에서 Proteus Digital™ 마이크로 센서의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 특히 항응고제에 대한 약물 순응도는 LVAD 기능을 유지하고 혈전색전증 합병증을 줄이기 위해 이식 후 기간에 매우 중요합니다. 그러나 일반적으로 상당한 이환율과 사망률을 초래하는 상당한 출혈을 초래합니다. 또한, LVAD 이식 후 예상되는 항응고 정도는 간 혈류의 변화 및 내피 기능 장애와 관련된 요인으로 인해 예측할 수 없습니다. 10명의 환자를 등록하면 마이크로 센서의 기능에 대한 결과를 제공하고 LVAD 수용자의 센서 기반 활동, 신호 강도 및 신호 지속 시간에 대한 예비 평가를 제공합니다. 참가자는 모니터링되는 환경에서 장치의 효능과 안전성을 평가하기 위해 입원 환자 입원 중에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • Scripps Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 말기 심부전으로 LVAD 이식을 받고 있거나 외래에서 입원한 환자

제외 기준:

  • 경구 섭취량을 지속적으로 섭취할 수 없음
  • 혈역학적 불안정성 정맥주사용 혈관활성 약물이 필요한 저혈압 또는 리듬 안정화를 위해 정맥주사용 항부정맥제 또는 경구용 항부정맥제가 필요한 부정맥으로 정의됨
  • 정맥주사용 위산분비억제제를 요하는 위장관출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로테우스 센서
현재 연구는 단일 실험군을 사용하는 전향적 중재 설계입니다. 중재는 식용 센서와 웨어러블 수신기 건강 모니터의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
장치: 프로테우스 센서
식용 센서 시스템인 Proteus Digital™은 약물 순응도를 전자적으로 확인하고 생리학적 지표를 수집하며 이러한 데이터를 환자에게 전달하기 위해 개발되었습니다. 이 시스템은 식용 센서와 웨어러블 수신기 상태 모니터의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. Proteus Digital 마이크로 센서를 섭취하면 전기 신호가 활성화되고 이 신호를 수신 복부 패치로 전송하여 약물 순응도를 정량화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 성능 - 포지티브 감지 정확도
기간: 섭취 후 30분
시스템 성능의 1차 결과 측정은 감지된 섭취 가능한 센서의 수를 섭취된 센서로 나눈 값으로 정의되는 긍정적인 감지 정확도로 추정됩니다.
섭취 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 섭취시간부터 섭취 후 30분까지

특정 안전 메트릭은 다음 복합 결과로 구성됩니다.

  1. 활력 징후로 측정한 안전성
  2. 부정맥에 대한 심장 리듬 모니터링 검토
  3. 장치 매개변수 변경에 대한 LVAD 장치 질의
  4. 부정맥 발생에 대한 이식형 제세동기 심문
섭취시간부터 섭취 후 30분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scripps Translational Science Institute

협력자

Scripps Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Sanjeev Bhavnani, MD, Scripps Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTEUS-LVAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

프로테우스 센서에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다