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小児における経口アルカリ生成と虫歯予防(縦断的)

2018年11月9日 更新者:University of Florida

小児における経口アルカリ生成と虫歯予防(縦方向成分)

齲蝕が依然として主要な公衆衛生問題であるという事実により、口腔衛生研究者は齲蝕の予防と管理だけでなく、齲蝕リスクの評価のための新しい戦略を模索することが求められています。 齲蝕は、細菌による食事性炭水化物の解糖によって生成される酸が歯のエナメル質の脱灰を引き起こすときに発生します。 う蝕研究の主な焦点は、酸を生成する細菌と酸耐性のメカニズムを特定して特徴付けることにありました。 この研究の目的は、アルカリ生成と虫歯との関係を長期的に調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究には、2 ~ 3 年の期間にわたって合計 6 回の研究訪問が必要です。 最初の研修訪問は約 1 時間かかります。 この調査訪問では、保護者が作成したアンケートを使用して、以下に関する情報を収集します:(a)参加者の人口学的背景(年齢、性別、人種)、(b)社会経済的地位(保護者の収入および住宅条件) 、(c)参加者の口腔衛生習慣(摂食歴、食習慣、口腔衛生対策、歯科受診)、(d)全身疾患。 研究訪問中に、参加者の完全な病歴と歯科歴が取得および検討され、参加者の虫歯の状態を判断するために歯科検査が実行され、参加者の歯の口腔内写真が撮影される場合があります。 今回の訪問および残りの訪問では、参加者は訪問前の 8 時間はいかなる種類の口腔衛生処置を行っても歯を磨いたり掃除したりすることはできません。 来院のたびに唾液と歯垢(歯の表面にある白黄色がかった物質)が採取されます。 調査者は小さなプローブを使用して、歯に蓄積した歯垢の pH を測定します。 参加者は、緩衝液の入ったガラスに指を1本浸すように指示され、プローブが歯の上に置かれ、そこから歯垢が採取されます。 歯垢サンプルは、滅菌器具を使用して歯をそっと削り取ることによって収集されます。 参加者が十分なプラークサンプルを持っていない場合は、翌日に再度来院するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、さまざまなレベルの虫歯経験を持つ2歳から5歳までの血縁関係のない子供たちで構成されます。

説明

包含基準:

  • 対象年齢 2歳~7歳

除外基準:

  • 過去3か月以内に抗生物質による治療を受けている
  • 研究時に何らかの薬を服用している
  • 歯科矯正器具を使用しており、
  • 採取予約の過去 8 時間以内に口腔衛生処置を行ったことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カリエスフリー
う蝕(虫歯)がない参加者は、口腔サンプルを収集します。
唾液、歯垢、DNA の口腔サンプルが 2 つのグループ間で収集されます。
進行中の虫歯
う蝕(虫歯)がある参加者は、口腔サンプルを収集します。
唾液、歯垢、DNA の口腔サンプルが 2 つのグループ間で収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプル中のアルギニン デイミナーゼ システム (ADS) のレベルは、ベースラインから 6 か月目に変化します。
時間枠:ベースラインから 6 か月目までの変化
唾液と歯垢は研究訪問中に収集されます。 収集された口腔サンプル中に存在する口腔細菌によって ADS を介して生成されるアンモニアの量は、標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
ベースラインから 6 か月目までの変化
健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプル中のアルギニン デイミナーゼ システム (ADS) のレベルは、ベースラインから 6 か月目、12 か月目まで変化します。
時間枠:ベースラインから 6 か月目、12 か月目までの変化
唾液と歯垢は研究訪問中に収集されます。 収集された口腔サンプル中に存在する口腔細菌によって ADS を介して生成されるアンモニアの量は、標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
ベースラインから 6 か月目、12 か月目までの変化
健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプル中のアルギニン デイミナーゼ システム (ADS) のレベルは、ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目に変化します。
時間枠:ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目までの変化
唾液と歯垢は研究訪問中に収集されます。 収集された口腔サンプル中に存在する口腔細菌によって ADS を介して生成されるアンモニアの量は、標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目までの変化
健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプル中のアルギニン デイミナーゼ システム (ADS) のレベルは、ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に変化します。
時間枠:ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目までの変化
唾液と歯垢は研究訪問中に収集されます。 収集された口腔サンプル中に存在する口腔細菌によって ADS を介して生成されるアンモニアの量は、標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプルから収集された細菌は、ベースラインから 6 か月目までに変化します。
時間枠:ベースラインから 6 か月目までの変化
唾液と歯垢は、ベースライン研究訪問中に収集されます。 これらの口腔サンプルは、細菌の増殖と分離のために特定の培地に播種されます。 分離された細菌は分子生物学的および微生物学的技術によって同定され、アルギニンからアンモニアを生成する能力(ADS 活性)を特徴づけます。 プロトコルは、環境口腔因子に対する口腔分離株の ADS の感受性を決定するために使用されます。
ベースラインから 6 か月目までの変化
健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプルから収集された細菌は、ベースラインから 6 か月目、12 か月目まで変化します。
時間枠:ベースラインから 6 か月目、12 か月目までの変化
唾液と歯垢は、ベースライン研究訪問中に収集されます。 これらの口腔サンプルは、細菌の増殖と分離のために特定の培地に播種されます。 分離された細菌は分子生物学的および微生物学的技術によって同定され、アルギニンからアンモニアを生成する能力(ADS 活性)を特徴づけます。 プロトコルは、環境口腔因子に対する口腔分離株の ADS の感受性を決定するために使用されます。
ベースラインから 6 か月目、12 か月目までの変化
健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプルから収集された細菌は、ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目まで変化します。
時間枠:ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目までの変化、
唾液と歯垢は、ベースライン研究訪問中に収集されます。 これらの口腔サンプルは、細菌の増殖と分離のために特定の培地に播種されます。 分離された細菌は分子生物学的および微生物学的技術によって同定され、アルギニンからアンモニアを生成する能力(ADS 活性)を特徴づけます。 プロトコルは、環境口腔因子に対する口腔分離株の ADS の感受性を決定するために使用されます。
ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目までの変化、
健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプルから収集された細菌は、ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目まで変化します。
時間枠:ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に変化します。
唾液と歯垢は、ベースライン研究訪問中に収集されます。 これらの口腔サンプルは、細菌の増殖と分離のために特定の培地に播種されます。 分離された細菌は分子生物学的および微生物学的技術によって同定され、アルギニンからアンモニアを生成する能力(ADS 活性)を特徴づけます。 プロトコルは、環境口腔因子に対する口腔分離株の ADS の感受性を決定するために使用されます。
ベースラインから 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に変化します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月27日

研究の完了 (実際)

2015年8月27日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 272-2012 SubStudy-N
  • K23DE023579 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB201600154 (その他の識別子:Univeristy of Florida)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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