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Orale Alkaliproduktion und Kariesprävention bei Kindern (längs)

9. November 2018 aktualisiert von: University of Florida

Orale Alkaliproduktion und Kariesprävention bei Kindern (Längskomponente)

Die Tatsache, dass Zahnkaries nach wie vor ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt, erfordert, dass Mundgesundheitsforscher neue Strategien zur Bewertung des Kariesrisikos sowie zur Kariesprävention und -behandlung erforschen. Zahnkaries entsteht, wenn Säuren, die durch bakterielle Glykolyse von Kohlenhydraten aus der Nahrung entstehen, zu einer Demineralisierung des Zahnschmelzes führen. Ein Hauptschwerpunkt der Kariesforschung lag auf der Identifizierung und Charakterisierung säurebildender Bakterien und den Mechanismen der Säureresistenz. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Alkaliproduktion und Karies im Zeitverlauf zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie sind insgesamt 6 Studienbesuche über einen Zeitraum von 2 bis 3 Jahren erforderlich. Der erste Studienbesuch dauert etwa eine Stunde. Bei diesem Studienbesuch werden von den Eltern ausgefüllte Fragebögen verwendet, um Informationen zu Folgendem zu sammeln: (a) demografischer Hintergrund des Teilnehmers (Alter, Geschlecht und Rasse), (b) sozioökonomischer Status (Einkommen und Wohnsituation der Eltern) , (c) Mundgesundheitspraxis des Teilnehmers (Ernährungsgeschichte, Ernährungsgewohnheiten, Mundhygienemaßnahmen und Zahnarztbesuche) und (d) systemische Erkrankungen. Während des Studienbesuchs wird die vollständige medizinische und zahnärztliche Vorgeschichte des Teilnehmers erfasst und überprüft. Darüber hinaus wird eine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt, um den Kariesstatus der Teilnehmer zu bestimmen. Außerdem können intraorale Bilder von den Zähnen der Teilnehmer gemacht werden. Bei diesem Besuch und den folgenden Besuchen ist es den Teilnehmern 8 Stunden vor dem Besuch nicht gestattet, die Zähne zu putzen oder ihre Zähne mit irgendwelchen Mundhygienemaßnahmen zu reinigen. Bei jedem Besuch werden Speichel und Plaque (das lösliche weiß-gelbliche Material auf der Zahnoberfläche) gesammelt. Der Prüfer misst mit einer kleinen Sonde den pH-Wert des Zahnbelags, der sich auf den Zähnen ansammelt. Der Teilnehmer wird gebeten, einen Finger in ein Glas mit einer Pufferlösung zu tauchen und die Sonde auf die Zähne zu setzen, von denen Plaque entnommen werden soll. Plaqueproben werden durch vorsichtiges Abkratzen des Zahns mit einem sterilen Instrument entnommen. Wenn der Teilnehmer nicht über genügend Plaqueproben verfügt, wird er gebeten, am nächsten Tag zurückzukehren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Dental Clinical Research Unit, University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus nicht verwandten Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit unterschiedlichem Karieserfahrungsgrad.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis 7 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb der letzten 3 Monate mit Antibiotika behandelt
  • Einnahme von Medikamenten zum Zeitpunkt der Studie
  • verwendet eine kieferorthopädische Apparatur und
  • hat in den letzten 8 Stunden vor dem Abholtermin Mundhygienemaßnahmen durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kariesfrei
Bei Teilnehmern, die keine Karies (Karies) haben, werden orale Proben entnommen.
Sonstiges: Mündliche Proben
Zwischen den beiden Gruppen werden orale Speichel-, Zahnbelag- und DNA-Proben gesammelt.
Karies aktiv
Bei Teilnehmern, die an Karies (Karies) leiden, werden orale Proben entnommen.
Sonstiges: Mündliche Proben
Zwischen den beiden Gruppen werden orale Speichel-, Zahnbelag- und DNA-Proben gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt. Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert über Monat 6 bis Monat 12
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt. Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
Änderungen vom Ausgangswert über Monat 6 bis Monat 12
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, vom 12. Monat bis zum 18. Monat.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu Monat 6, zu Monat 12 und zu Monat 18
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt. Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
Änderungen vom Ausgangswert zu Monat 6, zu Monat 12 und zu Monat 18
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben von gesunden und kariesaktiven Probanden ändern sich vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, zum 12. Monat, zum 18. Monat und zum 24. Monat.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu Monat 6 zu Monat 12 zu Monat 18 zu Monat 24
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt. Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
Änderungen vom Ausgangswert zu Monat 6 zu Monat 12 zu Monat 18 zu Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt. Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert. Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren. Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert über Monat 6 bis Monat 12
Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt. Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert. Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren. Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
Änderungen vom Ausgangswert über Monat 6 bis Monat 12
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, vom 12. Monat bis zum 18. Monat.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu Monat 6, zu Monat 12 und zu Monat 18,
Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt. Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert. Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren. Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
Änderungen vom Ausgangswert zu Monat 6, zu Monat 12 und zu Monat 18,
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, zum 12. Monat, zum 18. Monat und zum 24. Monat.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu Monat 6 zu Monat 12 zu Monat 18 zu Monat 24.
Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt. Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert. Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren. Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
Änderungen vom Ausgangswert zu Monat 6 zu Monat 12 zu Monat 18 zu Monat 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272-2012 SubStudy-N
  • K23DE023579 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB201600154 (Andere Kennung: Univeristy of Florida)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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