- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02398695
Oral alkaliproduksjon og kariesforebygging hos barn (langsgående)
9. november 2018 oppdatert av: University of Florida
Oral alkaliproduksjon og kariesforebygging hos barn (langsgående komponent)
Det faktum at tannkaries fortsatt er et stort folkehelseproblem krever at munnhelseforskere utforsker nye strategier for vurdering av kariesrisiko, så vel som for kariesforebygging og -håndtering.
Tannkaries oppstår når syrer produsert ved bakteriell glykolyse av diettkarbohydrater forårsaker demineralisering av tannemaljen.
Et hovedfokus for kariesforskningen har vært å identifisere og karakterisere syregenererende bakterier og mekanismene for syreresistens.
Hensikten med denne studien er å undersøke over tid sammenhengen mellom alkaliproduksjon og karies.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil kreve totalt 6 studiebesøk over en 2 til 3 års periode.
Det første studiebesøket vil vare ca en time.
Ved dette studiebesøket vil foreldreadministrerte spørreskjemaer bli brukt til å samle inn informasjon om følgende: (a) deltakerens demografiske bakgrunn (alder, kjønn og rase), (b) sosioøkonomisk status (foreldres inntekt og boligforhold) , (c) deltakerens orale helsepraksis (fôringshistorier, kostholdsvaner, munnhygienetiltak og tannlegeoppfølging), og (d) systemiske sykdommer.
Under studiebesøket vil deltakerens fullstendige medisinske og tannlegehistorie innhentes og gjennomgås, og det vil bli utført en tannlegeundersøkelse for å fastslå deltakernes kariesstatus, og det kan tas intraorale bilder av deltakernes tenner.
Ved dette besøket og gjenværende besøk vil deltakerne ikke få lov til å pusse eller rense tenner ved å bruke noen form for munnhygieneprosedyrer i 8 timer før besøket.
Spytt og plakk (det løse hvit-gulaktige materialet på tannoverflaten) vil bli samlet ved hvert besøk.
Etterforskeren vil bruke en liten sonde for å måle pH i tannplakket som bygger seg opp på tennene.
Deltakeren vil bli bedt om å dyppe en finger i et glass som inneholder en bufferløsning, og sonden vil bli plassert på tennene som plakk skal tas fra.
Plakkprøver vil bli samlet ved å forsiktig skrape tannen med et sterilt instrument.
Dersom deltakeren ikke har nok plakkprøver, vil de bli bedt om å returnere neste dag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
232
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Dental Clinical Research Unit, University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av ubeslektede barn i alderen mellom 2 og 5 år med ulik karieserfaring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2 til 7 år
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med antibiotika de siste 3 månedene
- tar noen medisiner på tidspunktet for studien
- bruker kjeveortopedisk apparat, og
- har utført munnhygiene de siste 8 timene før henteavtalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kariesfri
Deltakere som ikke har karies (hulrom) vil få tatt munnprøver.
|
Muntlige prøver av spytt, tannplakk og DNA vil bli samlet inn mellom de to gruppene.
|
Karies aktiv
Deltakere som har karies (hulrom) vil få tatt munnprøver.
|
Muntlige prøver av spytt, tannplakk og DNA vil bli samlet inn mellom de to gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 6
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket.
Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
|
Endringer fra baseline til måned 6
|
Nivåene av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til måned 6 til måned 12.
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket.
Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
|
Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12
|
Nivåer av arginine-deiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18.
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket.
Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
|
Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18
|
Nivåer av arginine-deiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18 til måned 24.
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18 til måned 24
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket.
Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
|
Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18 til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakterier samlet inn fra orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til måned 6.
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 6
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket.
Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon.
De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet.
Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
|
Endringer fra baseline til måned 6
|
Bakterier samlet inn fra orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til måned 6 til måned 12.
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket.
Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon.
De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet.
Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
|
Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12
|
Bakterier samlet inn fra orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18.
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18,
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket.
Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon.
De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet.
Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
|
Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18,
|
Bakterier samlet inn fra orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18 til måned 24.
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18 til måned 24.
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket.
Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon.
De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet.
Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
|
Endringer fra baseline til måned 6 til måned 12 til måned 18 til måned 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 272-2012 SubStudy-N
- K23DE023579 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB201600154 (Annen identifikator: Univeristy of Florida)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
Kliniske studier på Muntlige prøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
Universidad de AlmeriaPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering