脳性麻痺患者の痙性を治療するための衝撃波療法とボツリヌス毒素。クロスオーバーRCT
脳性麻痺患者の下肢痙縮の治療におけるボツリヌス毒素A型と比較した橈骨体外衝撃波の有効性：クロスオーバー無作為化臨床試験。
痙性は、最大 75% の脳性麻痺患者の下肢に影響を与える可能性がある運動障害であり、可動性と生活の質に大きな影響を与えます。 痙縮の最も適切な治療法については多くの論争があります.本研究の目的は、脳性麻痺患者の痙縮を改善するためのボツリヌス毒素による治療と比較した放射状体外衝撃波療法（rESWT）の効果を評価することです.
必要な患者数は 70 人 (1 群 35 人) です。 ある療法と別の療法の間にウォッシュアウトの期間を残す
調査の概要
詳細な説明
結果の測定:
主な結果は、ゴニオメトリーを使用した筋肉の伸展性とその牽引反射による足の受動的可動域 (pROM) による痙性を測定することです。ウォッシュアウト期間 (3 か月) の後、3 か月と 3 週間、5 か月と 6 か月で、介入を終了します。
二次結果には以下が含まれます: 1) 痛みは、各治療の最初の適用後にビジュアルアナログスケール (VAS) で評価されます。 2) 粗大運動機能分類システム (GMFCS) のタイプがこれら 2 つの治療法の改善に影響を与えるかどうかを確認します。 3) 他の筋肉群におけるボツリヌス毒素の浸潤が研究結果に影響を与えるかどうかを評価する; 4) 満足度アンケートを通じて、この研究中に患者/家族が持つであろう認識と経験を知るために定性的な登録を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08320
- Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から55歳までの年齢
- GMFCS (総運動機能分類システム) の任意のレベル
- -患者は研究に参加することに同意します
- 痙性脳性麻痺の診断
- それらの三頭筋下腿痙性。
- ダイナミックな足の変形。
- 背屈受動的な方法で 0 ° と 20 ° の間の拡張性。
- 重要な皮膚の変化と診断されないでください。
除外基準:
- 関連する神経筋疾患。
- 過去 6 か月間のバランスを明確にする、および/または痙性を軽減するための外科的介入。
- 足の変形を修正しました。
- 要因の病因：
または遺伝性骨障害/軟部障害。 軟部または骨の変化（機械的）に異常または変化がある位置。
- 治療を継続できない。
- ボツリヌス毒素に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：衝撃波
腓腹筋とヒラメ筋に痙性がある患者との比較研究では、グループが衝撃波治療を開始し、週間隔で 3 つのセッションを受け、腓腹筋とヒラメ筋が 2000 年に 8hz の周波数で影響を受け、エネルギー強度は 2.2 ～ 2.4 の間で提案されました。
バー (0,10-0,12mj)。
スイスのドロールクラストEMS。
もう一方のグループには、同じ筋肉にボツリヌス毒素 A 型を投与します。
毒素の用量は、各患者の体重に応じて決まります。各ユーザーに通常使用され、常に同じブランドの用量が常に尊重されます。ボトックス (4-8-12 U/Kg) 患者は治療前、治療後に評価されます。グループが治療を交換するとき、3週間、2か月、および3か月後の3か月。
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スイス dolorclast スマート EMS 登録: EN-60601-1 タイプ BF IP40。
93/42 CEE
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素
腓腹筋とヒラメ筋に痙性がある患者との比較研究では、グループが衝撃波治療を開始し、週間隔で 3 つのセッションを受け、腓腹筋とヒラメ筋が 2000 年に 8hz の周波数で影響を受け、エネルギー強度は 2.2 ～ 2.4 の間で提案されました。
バー (0,10-0,12mj)。
Swiss dolor clast EMS. もう一方のグループは、同じ筋肉に A 型ボツリヌス毒素を投与されます。
毒素の投与量は、各患者の体重に応じて決まります。通常、各ユーザーに使用され、常に同じブランドで使用される投与量が常に尊重されます。
ボトックス (4-8-12 U/Kg) 患者は、治療前、3 週間後、2 か月後、およびグループが治療を交換する 3 か月後の 3 か月後に評価されます。
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ボツリヌス毒素A型 ボトックス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痙性筋肉の筋肉の伸びは、筋肉の伸展性とゴニオメトリーによる牽引反射の複合測定を使用して評価されます。
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が感じる痛みを評価する
時間枠：各治療後
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ビジュアル アナログ スケールで評価するものとします。
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各治療後
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GMFCS の種類がこれら 2 つの治療の改善に影響を与えるかどうかを確認します。治療が患者/家族に受けさせた知覚と経験を達成するための定性的な登録。
時間枠：最後に勉強する
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最後に勉強する
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この研究中に患者/家族が持つであろう認識と経験を知るために定性的な登録を受ける
時間枠：最後に勉強する
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最後に勉強する
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vidal Novellas、Aspace. Association of Cerebral Palsy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neuroshockwaves
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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