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Terapia de ondas de choque y toxina botulínica para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con parálisis cerebral. Un ECA cruzado

9 de marzo de 2017 actualizado por: Xavi Vidal Novellas

Eficacia de las ondas de choque extracorpóreas radiales en comparación con la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en pacientes con parálisis cerebral: un ensayo clínico aleatorizado cruzado.

La espasticidad es un trastorno motor que puede afectar a los miembros inferiores hasta en un 75% de los pacientes con parálisis cerebral, afectando significativamente su movilidad y calidad de vida. Existe mucha controversia sobre cuál es el tratamiento más adecuado de la espasticidad. El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) en comparación con el tratamiento con toxina botulínica para mejorar la espasticidad en pacientes con parálisis cerebral.

El número necesario de pacientes es de 70 (35 por grupo). Dejando un periodo de lavado entre una terapia y otra

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medidas de resultado:

El resultado primario será medir la espasticidad con rango de movimiento pasivo del pie (pROM) por extensibilidad muscular y su reflejo de tracción mediante goniometría. Se evaluará al inicio antes del tratamiento, así como después de 3 semanas, 2 meses, 3 meses, después del período de lavado (3 meses), 3 meses y 3 semanas, 5 meses y 6 meses, cuando finaliza la intervención.

El resultado secundario incluye: 1) El dolor se evaluará con la escala analógica visual (EVA) después de la primera aplicación de cada terapia. 2) Determinar si el tipo de Sistema de Clasificación Funcional Motora Gruesa (GMFCS) influye en la mejora de estos dos tratamientos; 3) Evaluar si la infiltración de Toxina Botulínica en otros grupos musculares tiene influencia en los resultados del estudio; y 4) Someterse a un registro cualitativo para conocer la percepción y experiencia que tendrá el paciente/familiar durante este estudio, a través de un cuestionario de satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 5 y 55 años
  • Cualquier nivel de GMFCS (Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa)
  • El paciente da su consentimiento para participar en el estudio.
  • Diagnóstico de parálisis cerebral espástica
  • Espasticidad del tríceps sural en ellos.
  • La deformidad dinámica del pie.
  • Extensibilidad entre 0° y 20° en flexión dorsal de forma pasiva.
  • No se diagnostican alteraciones cutáneas importantes.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neuromuscular asociada.
  • Intervención quirúrgica para aumentar el equilibrio articular y/o reducir la espasticidad en los últimos seis meses.
  • Deformidad fija del pie.
  • Etiología de los factores:

o transtornos óseos genéticos/perturbaciones de partes blandas. Posición con anomalías o alteraciones en partes blandas o alteraciones óseas (mecánicas).

  • Incapaz de seguir el tratamiento.
  • Alergia a la toxina botulínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ondas de choque
Se propone un estudio comparativo con pacientes con espasticidad en gastrocnemio y sóleo donde un grupo inicia tratamiento con ondas de choque y recibe tres sesiones a intervalos semanales, gastrocnemio y sóleo aplicado en 2000 impactos a una frecuencia de 8hz e intensidad energética entre 2.2-2.4 Barras (0,10-0,12mj ). Suizo dolor clast EMS. El otro grupo recibirá toxina botulínica tipo A en los mismos músculos. La dosis de toxina es acorde al peso de cada paciente, siempre se respeta la dosis normalmente utilizada con cada usuario y siempre con la misma marca, Botox (4-8-12 U/Kg) Se valorará a los pacientes antes del tratamiento, después tres semanas, dos meses y tres meses después de tres meses cuando los grupos intercambian la terapia.
Dispositivo: ondas de choque
Registro Swiss dolorclast smart EMS: EN-60601-1 Tipo BF IP40. 93/42 CEE
Comparador activo: toxina botulínica
Se propone un estudio comparativo con pacientes con espasticidad en gastrocnemio y sóleo donde un grupo inicia tratamiento con ondas de choque y recibe tres sesiones a intervalos semanales, gastrocnemio y sóleo aplicado en 2000 impactos a una frecuencia de 8hz e intensidad energética entre 2.2-2.4 Barras (0,10-0,12mj ). Swiss dolor clast EMS. El otro grupo recibirá toxina botulínica tipo A en los mismos músculos. La dosis de toxina es de acuerdo al peso de cada paciente, siempre se respeta la dosis normalmente utilizada con cada usuario y siempre con la misma marca. Botox (4-8-12 U/Kg) Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, a las tres semanas, a los dos meses ya los tres meses cuando los grupos intercambien la terapia.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Toxina botulínica tipo A Botox
Otros nombres:
  • Escribe un

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la elongación muscular del músculo espástico se evaluará utilizando una medida compuesta de extensibilidad muscular y su reflejo de tracción con goniometría
Periodo de tiempo: hasta tres meses
hasta tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los pacientes perciben el dolor
Periodo de tiempo: después de cada terapia
Se evaluará mediante escala analógica visual.
después de cada terapia
Determinar si el tipo de GMFCS influye en la mejora de estos dos tratamientos. Registro cualitativo para lograr la percepción y experiencia que ha hecho del trato recibido el paciente/familiar.
Periodo de tiempo: al final de estudiar
al final de estudiar
Realizar un registro cualitativo para conocer la percepción y experiencia que tendrá el paciente/familiar durante este estudio
Periodo de tiempo: al final de estudiar
al final de estudiar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xavi Vidal Novellas

Colaboradores

Cerebral Palsy Association

Investigadores

  • Investigador principal: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neuroshockwaves

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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