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Thérapie par ondes de choc et toxine botulique pour le traitement de la spasticité chez les patients atteints de paralysie cérébrale. Un ECR croisé

9 mars 2017 mis à jour par: Xavi Vidal Novellas

Efficacité des ondes de choc radiales extracorporelles par rapport à la toxine botulique de type A dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les patients atteints de paralysie cérébrale : un essai clinique randomisé croisé.

La spasticité est un trouble moteur qui peut affecter les membres inférieurs chez jusqu'à 75 % des patients atteints de paralysie cérébrale, ayant un effet significatif sur leur mobilité et leur qualité de vie. Il y a beaucoup de controverse sur ce qui est le traitement le plus approprié de la spasticité L'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets de la thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (rESWT) par rapport au traitement par la toxine botulique pour améliorer la spasticité chez les patients atteints de paralysie cérébrale

Le nombre nécessaire de patients est de 70 (35 par groupe). Laisser une période de sevrage entre une thérapie et l'autre

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mesures des résultats :

Le critère de jugement principal sera de mesurer la spasticité avec amplitude articulaire passive du pied (ROMP) par extensibilité musculaire et son réflexe de traction à l'aide de la goniométrie. Elle sera évaluée au départ avant le traitement, ainsi qu'après 3 semaines, 2 mois, 3 mois, après la période de sevrage (3mois), 3 mois et 3 semaines, 5 mois et 6 mois, à la fin de l'intervention.

Le résultat secondaire comprend : 1) La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) après la première application de chaque thérapie. 2) Vérifier si le type de système de classification fonctionnelle de la motricité globale (GMFCS) a une influence sur l'amélioration de ces deux traitements ; 3) Évaluer si l'infiltration de la toxine botulique dans d'autres groupes musculaires a une influence sur les résultats de l'étude ; et 4) subir un enregistrement qualitatif pour connaître la perception et l'expérience que le patient/famille aura au cours de cette étude, à travers un questionnaire de satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 5 et 55 ans
  • Tout niveau de GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • Le patient consent à participer à l'étude
  • Diagnostic de paralysie cérébrale spastique
  • Spasticité du triceps sural chez eux.
  • La déformation dynamique du pied.
  • Extensibilité entre 0° et 20° en flexion dorsale de manière passive.
  • Ne pas être diagnostiqué des altérations cutanées importantes.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire associée.
  • Intervention chirurgicale pour augmenter l'équilibre articuler et / ou réduire la spasticité au cours des six derniers mois.
  • Difformité fixe du pied.
  • Étiologie des facteurs :

ou troubles génétiques osseux / perturbations des parties molles. Position avec anomalies ou altérations des parties molles ou altérations osseuses (mécaniques).

  • Impossible de suivre le traitement.
  • Allergie à la toxine botulique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ondes de choc
Une étude comparative avec des patients atteints de spasticité dans les gastrocnémiens et les soléaires où un groupe commence à avoir un traitement par ondes de choc et reçoit trois séances à des intervalles hebdomadaires, les gastrocnémiens et les soléaires appliqués en 2000 impacts à une fréquence de 8hz et une intensité énergétique est proposée entre 2,2 et 2,4 Barres (0,10-0,12mj ). Dolor suisse clast EMS. L'autre groupe recevra la toxine botulique de type A dans les mêmes muscles. La dose de toxine est en accord avec le poids de chaque patient, la dose normalement utilisée avec chaque utilisateur et toujours avec la même marque est toujours respectée, Botox (4-8-12 U/Kg) Les patients seront évalués avant traitement, après trois semaines, deux mois et trois mois après trois mois lorsque les groupes échangent la thérapie.
Dispositif: ondes de choc
Enregistrement Swiss dolorclast smart EMS : EN-60601-1 Type BF IP40. 93/42 CEE
Comparateur actif: toxine botulique
Une étude comparative avec des patients atteints de spasticité dans les gastrocnémiens et les soléaires où un groupe commence à avoir un traitement par ondes de choc et reçoit trois séances à des intervalles hebdomadaires, les gastrocnémiens et les soléaires appliqués en 2000 impacts à une fréquence de 8hz et une intensité énergétique est proposée entre 2,2 et 2,4 Barres (0,10-0,12mj ). Swiss dolor clast EMS. L'autre groupe recevra de la toxine botulique de type A dans les mêmes muscles. La dose de toxine est en accord avec le poids de chaque patient, la dose normalement utilisée avec chaque utilisateur et toujours avec la même marque est toujours respectée. Botox (4-8-12 U/Kg) Les patients seront évalués avant le traitement, après trois semaines, deux mois et trois mois après trois mois lorsque les groupes échangent la thérapie.
Médicament: Toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A Botox
Autres noms:
  • Type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'allongement musculaire des muscles spastiques sera évalué à l'aide d'une mesure composite de l'extensibilité musculaire et de leur réflexe de traction avec goniométrie
Délai: jusqu'à trois mois
jusqu'à trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les patients perçoivent la douleur
Délai: après chaque thérapie
Elle doit être évaluée par une échelle visuelle analogique
après chaque thérapie
Vérifier si le type de GMFCS a une influence sur l'amélioration de ces deux traitements. Enregistrement qualitatif pour obtenir la perception et l'expérience qui ont rendu le traitement reçu par le patient/famille.
Délai: à la fin d'étudier
à la fin d'étudier
Se soumettre à un enregistrement qualitatif pour connaître la perception et l'expérience que le patient/famille aura au cours de cette étude
Délai: à la fin d'étudier
à la fin d'étudier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xavi Vidal Novellas

Collaborateurs

Cerebral Palsy Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neuroshockwaves

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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