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Stoßwellentherapie und Botulinumtoxin zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit Zerebralparese. Ein Crossover-RCT

9. März 2017 aktualisiert von: Xavi Vidal Novellas

Wirksamkeit radialer extrakorporaler Stoßwellen im Vergleich zu Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten bei Patienten mit Zerebralparese: eine randomisierte klinische Crossover-Studie.

Spastik ist eine motorische Störung, die bei bis zu 75 % der Patienten mit Zerebralparese die unteren Gliedmaßen betreffen kann und deren Mobilität und Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Es gibt viele Kontroversen darüber, welche Behandlung der Spastik am besten geeignet ist. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (rESWT) im Vergleich zur Behandlung mit Botulinumtoxin zur Verbesserung der Spastik bei Patienten mit Zerebralparese zu bewerten

Die Anzahl der benötigten Patienten beträgt 70 (35 pro Gruppe). Lassen Sie eine Auswaschphase zwischen einer Therapie und der anderen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielparameter:

Das primäre Ergebnis wird die Messung der Spastik mit passivem Bewegungsbereich des Fußes (pROM) durch Muskeldehnbarkeit und seines Traktionsreflexes mittels Goniometrie sein. Es wird zu Studienbeginn vor der Behandlung sowie nach 3 Wochen, 2 Monaten, 3 Monaten, nach der Auswaschphase (3 Monate), 3 Monate und 3 Wochen, 5 Monate und 6 Monate, wenn die Intervention endet.

Das sekundäre Ergebnis umfasst: 1) Der Schmerz wird nach der ersten Anwendung jeder Therapie mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. 2) Feststellen, ob die Art des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS) einen Einfluss auf die Verbesserung dieser beiden Behandlungen hat; 3) Bewertung, ob die Infiltration von Botulinumtoxin in andere Muskelgruppen Einfluss auf die Studienergebnisse hat; und 4) sich einer qualitativen Registrierung zu unterziehen, um die Wahrnehmung und Erfahrung zu erfahren, die der Patient/die Familie während dieser Studie haben wird, durch einen Zufriedenheitsfragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 55 Jahren
  • Jede Stufe des GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu
  • Diagnose einer spastischen Zerebralparese
  • Trizeps-Surae-Spastizität in ihnen.
  • Die dynamische Fußdeformität.
  • Dehnbarkeit zwischen 0° und 20° in Dorsalflexion passiv.
  • Es werden keine wichtigen Hautveränderungen diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Assoziieren Sie neuromuskuläre Erkrankungen.
  • Chirurgischer Eingriff zur Verbesserung des artikulierten Gleichgewichts und / oder zur Verringerung der Spastik in den letzten sechs Monaten.
  • Feste Fußdeformität.
  • Ätiologie der Faktoren:

oder genetisch bedingte Knochenerkrankungen / Störungen der Weichteile. Position mit Anomalien oder Veränderungen in Weichteilen oder Knochenveränderungen (mechanisch).

  • Kann der Behandlung nicht folgen.
  • Allergie gegen Botulinumtoxin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stoßwellen
Eine Vergleichsstudie mit Patienten mit Gastrocnemius- und Soleus-Spastizität, bei der eine Gruppe mit einer Stoßwellenbehandlung beginnt und drei Sitzungen in wöchentlichen Abständen erhält, Gastrocnemius und Soleus, die im Jahr 2000 angewendet wurden, wirkt bei einer Frequenz von 8 Hz und einer Energieintensität zwischen 2,2 und 2,4 Balken (0,10-0,12mj ). Schweizer dolor clast EMS. Die andere Gruppe erhält Botulinumtoxin Typ A in denselben Muskeln. Die Toxindosis richtet sich nach dem Gewicht jedes Patienten, die normalerweise bei jedem Benutzer verwendete Dosis und immer mit der gleichen Marke wird immer eingehalten, Botox (4-8-12 U/Kg) Patienten werden vor der Behandlung und danach beurteilt drei Wochen, zwei Monate und drei Monate nach drei Monaten, wenn die Gruppen die Therapie austauschen.
Gerät: Stoßwellen
Swiss Dolorclast Smart EMS Registrierung: EN-60601-1 Typ BF IP40. 93/42 MOE
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin
Eine Vergleichsstudie mit Patienten mit Gastrocnemius- und Soleus-Spastizität, bei der eine Gruppe mit einer Stoßwellenbehandlung beginnt und drei Sitzungen in wöchentlichen Abständen erhält, Gastrocnemius und Soleus, die im Jahr 2000 angewendet wurden, wirkt bei einer Frequenz von 8 Hz und einer Energieintensität zwischen 2,2 und 2,4 Balken (0,10-0,12mj ). Swiss dolor clast EMS. Die andere Gruppe erhält Botulinumtoxin Typ A in den gleichen Muskeln. Die Toxindosis richtet sich nach dem Gewicht jedes Patienten, die normalerweise bei jedem Benutzer verwendete Dosis und immer mit der gleichen Marke wird immer eingehalten. Botox (4-8-12 U/kg) Patienten werden vor der Behandlung, nach drei Wochen, zwei Monaten und drei Monaten nach drei Monaten, wenn die Gruppen die Therapie austauschen, beurteilt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A Botox
Andere Namen:
  • Tippe A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Muskeldehnung des spastischen Muskels wird unter Verwendung eines zusammengesetzten Maßes der Muskeldehnbarkeit und ihres Traktionsreflexes mit Goniometrie bewertet
Zeitfenster: bis zu drei Monate
bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, wie die Patienten Schmerzen wahrnehmen
Zeitfenster: nach jeder Therapie
Sie ist anhand einer visuellen Analogskala zu beurteilen
nach jeder Therapie
Stellen Sie fest, ob die Art des GMFCS einen Einfluss auf die Verbesserung dieser beiden Behandlungen hat. Qualitative Registrierung, um die Wahrnehmung und Erfahrung zu erreichen, die die Behandlung beim Patienten/der Familie bewirkt haben.
Zeitfenster: am Ende zu studieren
am Ende zu studieren
Sich einer qualitativen Registrierung zu unterziehen, um die Wahrnehmung und Erfahrung zu kennen, die der Patient/die Familie während dieser Studie haben wird
Zeitfenster: am Ende zu studieren
am Ende zu studieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xavi Vidal Novellas

Mitarbeiter

Cerebral Palsy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuroshockwaves

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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