Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølgeterapi og botulinumtoksin til behandling af spasticitet hos patienter med cerebral parese. En Cross Over RCT

9. marts 2017 opdateret af: Xavi Vidal Novellas

Effekten af ​​radiale ekstrakorporale chokbølger sammenlignet med botulinumtoksin type A ved behandling af spasticitet i de nedre ekstremiteter hos patienter med cerebral parese: et randomiseret klinisk forsøg.

Spasticitet er en motorisk lidelse, der kan påvirke underekstremiteterne hos op til 75 % af patienter med cerebral parese, hvilket har en betydelig effekt på deres mobilitet og livskvalitet. Der er meget uenighed om, hvad der er den mest passende behandling af spasticitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (rESWT) sammenlignet med behandling med botulinumtoksin for at forbedre spasticiteten hos patienter med cerebral parese.

Det nødvendige antal patienter er 70 (35 pr. gruppe). Efterlader en udvaskningsperiode mellem den ene terapi og den anden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål:

Det primære resultat vil være at måle spasticitet med passiv bevægelighed for foden (pROM) ved muskulær strækbarhed og dens trækrefleks ved hjælp af goniometri. Det vil blive vurderet ved baseline før behandlingen, samt efter 3 uger, 2 måneder, 3 måneder, efter udvaskningsperioden (3 måneder), 3 måneder og 3 uger, 5 måneder og 6 måneder, når interventionen afsluttes.

Sekundært resultat inkluderer: 1) Smerter vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS) efter den første påføring af hver terapi. 2) Find ud af, om typen af ​​Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) har indflydelse på forbedringen af ​​disse to behandlinger; 3) Vurder om infiltration af botulinumtoksin i andre muskelgrupper har indflydelse på undersøgelsens resultater; og 4) Gennemgå en kvalitativ registrering for at kende den opfattelse og oplevelse, som patienten/familien vil have i løbet af denne undersøgelse, gennem et tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 55 år
  • Ethvert niveau af GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • Patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Diagnose af spastisk cerebral parese
  • Triceps Surae spasticitet i dem.
  • Den dynamiske foddeformitet.
  • Strækbarhed mellem 0° og 20° på passiv dorsalfleksion.
  • Bliv ikke diagnosticeret med vigtige kutane ændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret neuromuskulær sygdom.
  • Kirurgisk indgreb for at øge balancen artikulere og/eller reducere spasticiteten i de sidste seks måneder.
  • Fast foddeformitet.
  • Faktorers ætiologi:

eller genetiske knoglelidelser/forstyrrelser bløddele. Position med anomalier eller ændringer i bløddele eller knogleændringer (mekanisk).

  • Kan ikke følge behandlingen.
  • Allergi over for botulinumtoksin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: chokbølger
En sammenlignende undersøgelse med patienter med spasticitet i gastrocnemius og soleus, hvor en gruppe begynder at få chokbølgebehandling og modtager tre sessioner med ugentlige intervaller, gastrocnemius og soleus påført i 2000 påvirkninger med en frekvens på 8hz og energiintensitet mellem 2,2-2,4 Stænger (0,10-0,12mj). Schweizisk dolor klasse EMS. Den anden gruppe vil modtage botulinumtoksin Type A i de samme muskler. Dosis af toksin er i overensstemmelse med vægten af ​​hver patient, den dosis, der normalt anvendes med hver bruger og altid med samme mærke, overholdes altid, Botox (4-8-12 U/Kg) Patienterne vil blive vurderet før behandling, efter tre uger, to måneder og tre måneder efter tre måneder, når grupperne udveksler terapien.
Enhed: chokbølger
Swiss dolorclast smart EMS Registrering: EN-60601-1 Type BF IP40. 93/42 CEE
Aktiv komparator: botulinum toksin
En sammenlignende undersøgelse med patienter med spasticitet i gastrocnemius og soleus, hvor en gruppe begynder at få chokbølgebehandling og modtager tre sessioner med ugentlige intervaller, gastrocnemius og soleus påført i 2000 påvirkninger med en frekvens på 8hz og energiintensitet mellem 2,2-2,4 Stænger (0,10-0,12mj). Swiss dolor clast EMS. Den anden gruppe vil modtage botulinumtoksin type A i de samme muskler. Dosis af toksin er i overensstemmelse med vægten af ​​hver patient, den dosis, der normalt bruges med hver bruger og altid med det samme mærke, respekteres altid. Botox (4-8-12 U/Kg) Patienterne vil blive vurderet før behandling, efter tre uger, to måneder og tre måneder efter tre måneder, når grupperne udveksler behandlingen.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A Botox
Andre navne:
  • Type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
muskelforlængelse af spastisk muskel vil blive evalueret ved hjælp af sammensat mål for muskulær strækbarhed og deres trækrefleks med goniometri
Tidsramme: op til tre måneder
op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patienterne oplever smerte
Tidsramme: efter hver terapi
Det skal vurderes efter visuel analog skala
efter hver terapi
Find ud af, om typen af ​​GMFCS har indflydelse på forbedringen af ​​disse to behandlinger. Kvalitativ registrering for at opnå den opfattelse og erfaring, der har gjort, at behandlingen modtog patienten/familien.
Tidsramme: til sidst for at studere
til sidst for at studere
At gennemgå en kvalitativ registrering for at kende den opfattelse og oplevelse, som patienten/familien vil have i løbet af denne undersøgelse
Tidsramme: til sidst for at studere
til sidst for at studere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xavi Vidal Novellas

Samarbejdspartnere

Cerebral Palsy Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuroshockwaves

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med chokbølger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner