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Terapia por Ondas de Choque e Toxina Botulínica no Tratamento da Espasticidade em Pacientes com Paralisia Cerebral. Um RCT cruzado

9 de março de 2017 atualizado por: Xavi Vidal Novellas

Eficácia das Ondas de Choque Radiais Extracorpóreas Comparadas à Toxina Botulínica Tipo A no Tratamento da Espasticidade dos Membros Inferiores em Pacientes com Paralisia Cerebral: um Ensaio Clínico Randomizado Crossover.

A espasticidade é um distúrbio motor que pode afetar os membros inferiores em até 75% dos pacientes com paralisia cerebral, afetando significativamente sua mobilidade e qualidade de vida. Há muita controvérsia sobre qual é o tratamento mais adequado da espasticidade

O número necessário de pacientes é de 70 (35 por grupo). Deixar um período de washout entre uma terapia e outra

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medidas de resultado:

O desfecho primário será medir a espasticidade com amplitude de movimento passiva do pé (pROM) por extensibilidade muscular e seu reflexo de tração usando goniometria. Será avaliado na linha de base antes do tratamento, bem como após 3 semanas, 2 meses, 3 meses, após o período de washout (3 meses), 3 meses e 3 semanas, 5 meses e 6 meses, quando termina a intervenção.

O desfecho secundário inclui: 1) A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS) após a primeira aplicação de cada terapia. 2) Verificar se o tipo de Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS) influencia na melhora desses dois tratamentos; 3) Avaliar se a infiltração de Toxina Botulínica em outros grupos musculares tem influência nos resultados do estudo; e 4) Realizar um cadastro qualitativo para conhecer a percepção e experiência que o paciente/família terá durante este estudo, por meio de um questionário de satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 5 e 55 anos
  • Qualquer nível de GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • O consentimento do paciente em participar do estudo
  • Diagnóstico de paralisia cerebral espástica
  • Espasticidade do tríceps sural neles.
  • A deformidade dinâmica do pé.
  • Extensibilidade entre 0° e 20° em flexão dorsal de forma passiva.
  • Não sejam diagnosticadas alterações cutâneas importantes.

Critério de exclusão:

  • Doença neuromuscular associada.
  • Intervenção cirúrgica para aumentar o equilíbrio articular e/ou reduzir a espasticidade nos últimos seis meses.
  • Deformidade fixa do pé.
  • Etiologia dos fatores:

ou distúrbios ósseos genéticos/distúrbios das partes moles. Posição com anomalias ou alterações em partes moles ou alterações ósseas (mecânicas).

  • Incapaz de seguir o tratamento.
  • Alergia a toxina botulínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ondas de choque
Propõe-se um estudo comparativo com pacientes com espasticidade em gastrocnêmio e sóleo onde um grupo inicia tratamento por ondas de choque e recebe três sessões com intervalos semanais, gastrocnêmio e sóleo aplicados em 2000 impactos na frequência de 8hz e intensidade energética entre 2,2-2,4 Barras (0,10-0,12mj ). Clasto de dor suíça EMS. O outro grupo receberá toxina botulínica tipo A nos mesmos músculos. A dose da toxina é de acordo com o peso de cada paciente, respeitando-se sempre a dose normalmente utilizada com cada usuário e sempre com a mesma marca, Botox (4-8-12 U/Kg) Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, após três semanas, dois meses e três meses após três meses quando os grupos trocam a terapia.
Dispositivo: ondas de choque
Registro EMS inteligente dolorclast suíço: EN-60601-1 Tipo BF IP40. 93/42 CEE
Comparador Ativo: toxina botulínica
Propõe-se um estudo comparativo com pacientes com espasticidade em gastrocnêmio e sóleo onde um grupo inicia tratamento por ondas de choque e recebe três sessões com intervalos semanais, gastrocnêmio e sóleo aplicados em 2000 impactos na frequência de 8hz e intensidade energética entre 2,2-2,4 Barras (0,10-0,12mj ). Swiss dolor clast EMS. O outro grupo receberá toxina botulínica tipo A nos mesmos músculos. A dose da toxina é de acordo com o peso de cada paciente, respeitando sempre a dose normalmente utilizada com cada usuário e sempre com a mesma marca. Botox (4-8-12 U/Kg) Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, após três semanas, dois meses e três meses após três meses quando os grupos trocam a terapia.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A Botox
Outros nomes:
  • Tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o alongamento muscular do músculo espástico será avaliado por meio de medida composta de extensibilidade muscular e seu reflexo de tração com goniometria
Prazo: até três meses
até três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie como os pacientes percebem a dor
Prazo: após cada terapia
Deve ser avaliado pela escala analógica visual
após cada terapia
Verificar se o tipo de GMFCS influencia na melhora desses dois tratamentos. Registo qualitativo para atingir a perceção e experiência que fez o tratamento recebido pelo doente/família.
Prazo: no final para estudar
no final para estudar
Realizar um cadastro qualitativo para conhecer a percepção e vivência que o paciente/família terá durante este estudo
Prazo: no final para estudar
no final para estudar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xavi Vidal Novellas

Colaboradores

Cerebral Palsy Association

Investigadores

  • Investigador principal: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neuroshockwaves

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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