Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falami uderzeniowymi i toksyną botulinową w leczeniu spastyczności u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. Krzyżowe RCT

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Xavi Vidal Novellas

Skuteczność promieniowych pozaustrojowych fal uderzeniowych w porównaniu z toksyną botulinową typu A w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowane badanie kliniczne typu crossover.

Spastyczność jest zaburzeniem ruchowym, które może dotyczyć kończyn dolnych nawet u 75% pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym, znacząco wpływając na ich ruchomość i jakość życia. Istnieje wiele kontrowersji co do najodpowiedniejszego leczenia spastyczności Celem niniejszego badania jest ocena efektów terapii promieniową pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) w porównaniu z leczeniem toksyną botulinową w celu poprawy spastyczności u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

Potrzebna liczba pacjentów to 70 (35 na grupę). Pozostawienie okresu wymywania między jedną a drugą terapią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędowym rezultatem będzie pomiar spastyczności z pasywnym zakresem ruchu stopy (prom) poprzez rozciągliwość mięśni i ich odruch trakcyjny za pomocą goniometrii. Zostanie oceniony na początku leczenia, jak również po 3 tygodniach, 2 miesiącach, 3 miesiącach, po okresie wypłukiwania (3 miesiące), 3 miesiące i 3 tygodnie, 5 miesięcy i 6 miesięcy, kiedy zakończy się interwencja.

Wynik drugorzędny obejmuje: 1) Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po pierwszym zastosowaniu każdej terapii. 2) ustalić, czy rodzaj Systemu Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej (GMFCS) ma wpływ na poprawę tych dwóch zabiegów; 3) ocenić, czy naciek toksyny botulinowej w innych grupach mięśniowych ma wpływ na wyniki badań; oraz 4) przejść rejestrację jakościową, aby poznać percepcję i doświadczenie pacjenta/rodziny podczas tego badania, za pomocą kwestionariusza satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 55 lat
  • Dowolny poziom GMFCS (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej)
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Diagnostyka spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego
  • Spastyczność Triceps Surae w nich.
  • Dynamiczna deformacja stopy.
  • Rozciągliwość między 0° a 20° w biernym zgięciu grzbietowym.
  • Nie należy diagnozować ważnych zmian skórnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązana choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Interwencja chirurgiczna mająca na celu przywrócenie równowagi artykulacyjnej i/lub zmniejszenie spastyczności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Naprawiono deformację stopy.
  • Etiologia czynników:

lub genetyczne zaburzenia kości / zaburzenia części miękkich. Pozycja z anomaliami lub zmianami w częściach miękkich lub zmianami kostnymi (mechanicznymi).

  • Nie można śledzić leczenia.
  • Alergia na toksynę botulinową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fale uderzeniowe
Badanie porównawcze z pacjentami ze spastycznością mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego, w którym grupa rozpoczyna terapię falą uderzeniową i otrzymuje trzy sesje w tygodniowych odstępach, mięsień brzuchaty łydki i płaszczkowaty zastosowane w 2000 r. Uderzenia z częstotliwością 8 Hz i intensywnością energii proponuje się między 2,2-2,4 Bary (0,10-0,12mj). Szwajcarski dolor clast EMS. Druga grupa otrzyma toksynę botulinową typu A w te same mięśnie. Dawka toksyny jest dostosowana do wagi każdego pacjenta, dawka zwykle stosowana u każdego użytkownika i zawsze ta sama marka jest zawsze przestrzegana, Botox (4-8-12 U/kg) Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, po trzy tygodnie, dwa miesiące i trzy miesiące po trzech miesiącach, kiedy grupy wymieniają się terapią.
Urządzenie: fale uderzeniowe
Szwajcarski dolorclast smart EMS Rejestracja: EN-60601-1 Typ BF IP40. 93/42 CEE
Aktywny komparator: toksyna botulinowa
Badanie porównawcze z pacjentami ze spastycznością mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego, w którym grupa rozpoczyna terapię falą uderzeniową i otrzymuje trzy sesje w tygodniowych odstępach, mięsień brzuchaty łydki i płaszczkowaty zastosowane w 2000 r. Uderzenia z częstotliwością 8 Hz i intensywnością energii proponuje się między 2,2-2,4 Bary (0,10-0,12mj). Swiss dolor clast EMS. Druga grupa otrzyma toksynę botulinową typu A w te same mięśnie. Dawka toksyny jest dostosowana do wagi każdego pacjenta, dawka zwykle stosowana u każdego użytkownika i zawsze z tą samą marką jest zawsze przestrzegana. Botox (4-8-12 U/Kg) Pacjenci będą oceniani przed zabiegiem, po trzech tygodniach, dwóch miesiącach i trzech miesiącach po trzech miesiącach, kiedy grupy wymieniają się terapią.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A Botox
Inne nazwy:
  • Typ A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydłużenie mięśnia spastycznego zostanie ocenione za pomocą złożonej miary rozciągliwości mięśniowej i ich odruchu trakcyjnego z goniometrią
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, jak pacjenci odczuwają ból
Ramy czasowe: po każdej terapii
Należy to ocenić za pomocą wizualnej skali analogowej
po każdej terapii
Ustal, czy rodzaj GMFCS ma wpływ na poprawę tych dwóch zabiegów. Rejestracja jakościowa w celu osiągnięcia percepcji i doświadczenia, które sprawiły, że leczenie otrzymał pacjent/rodzina.
Ramy czasowe: w końcu się uczyć
w końcu się uczyć
Aby przejść rejestrację jakościową, aby poznać percepcję i doświadczenie pacjenta/rodziny podczas tego badania
Ramy czasowe: w końcu się uczyć
w końcu się uczyć

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xavi Vidal Novellas

Współpracownicy

Cerebral Palsy Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuroshockwaves

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na fale uderzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj