Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ударно-волновая терапия и ботулинический токсин для лечения спастичности у пациентов с церебральным параличом. Перекрестный RCT

9 марта 2017 г. обновлено: Xavi Vidal Novellas

Эффективность радиальных экстракорпоральных ударных волн по сравнению с ботулиническим токсином типа А при лечении спастичности нижних конечностей у пациентов с церебральным параличом: перекрестное рандомизированное клиническое исследование.

Спастичность представляет собой двигательное расстройство, которое может поражать нижние конечности у 75% пациентов с церебральным параличом, оказывая существенное влияние на их подвижность и качество жизни. Существует много споров о том, что является наиболее подходящим лечением спастичности. Целью настоящего исследования является оценка эффектов радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ) по сравнению с лечением ботулиническим токсином для улучшения спастичности у пациентов с церебральным параличом.

Необходимое количество пациентов – 70 (по 35 на группу). Оставляя период вымывания между одной терапией и другой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки:

Первичным результатом будет измерение спастичности с пассивным диапазоном движений стопы (pROM) по мышечной растяжимости и ее тракционному рефлексу с помощью гониометрии. Он будет оцениваться на исходном уровне до лечения, а также через 3 недели, 2 месяца, 3 месяца, после периода вымывания (3 мес), 3 мес и 3 нед, 5 мес и 6 мес, когда закончилось вмешательство.

Вторичный результат включает: 1) Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после первого применения каждой терапии. 2) Выяснить, влияет ли тип системы функциональной классификации крупной моторики (GMFCS) на улучшение этих двух методов лечения; 3) оценить, влияет ли инфильтрация ботулотоксина в другие группы мышц на результаты исследования; и 4) пройти качественную регистрацию, чтобы узнать восприятие и опыт пациента/семьи во время этого исследования, с помощью вопросника удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 до 55 лет
  • Любой уровень GMFCS (система классификации функций крупной моторики)
  • Согласие пациента на участие в исследовании
  • Диагностика спастического церебрального паралича
  • Спастичность трицепса голени у них.
  • Динамическая деформация стопы.
  • Растяжимость от 0° до 20° при дорсальном сгибании пассивным способом.
  • Не диагностируются важные кожные изменения.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее нервно-мышечное заболевание.
  • Хирургическое вмешательство для увеличения суставного баланса и/или уменьшения спастичности за последние шесть месяцев.
  • Фиксированная деформация стопы.
  • Этиология факторов:

или генетические нарушения костей / нарушения мягких частей. Положение с аномалиями или изменениями в мягких частях или изменениями костей (механические).

  • Невозможно следить за лечением.
  • Аллергия на ботулотоксин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ударные волны
Предлагается сравнительное исследование с участием пациентов со спастичностью икроножной и камбаловидной мышц, где группа начинает лечение ударной волной и получает три сеанса с недельными интервалами, икроножную и камбаловидную мышцу применяют 2000 ударов с частотой 8 Гц и энергоемкостью от 2,2 до 2,4. Бары (0,10-0,12мДж). Швейцарская скорбь EMS. Другая группа получит ботулинический токсин типа А в те же мышцы. Доза токсина соответствует весу каждого пациента, доза, обычно используемая для каждого пользователя и всегда одной и той же марки, всегда соблюдается. Ботокс (4-8-12 ЕД/кг) Пациенты будут оцениваться до лечения, после три недели, два месяца и три месяца после трех месяцев, когда группы обмениваются терапией.
Устройство: ударные волны
Швейцарский dolorclast smart EMS Регистрация: EN-60601-1 Тип BF IP40. 93/42 ЦВЕ
Активный компаратор: ботулинический токсин
Предлагается сравнительное исследование с участием пациентов со спастичностью икроножной и камбаловидной мышц, где группа начинает лечение ударной волной и получает три сеанса с недельными интервалами, икроножную и камбаловидную мышцу применяют 2000 ударов с частотой 8 Гц и энергоемкостью от 2,2 до 2,4. Бары (0,10-0,12мДж). Swiss dolor clast EMS. Другая группа получит ботулинический токсин типа А в те же мышцы. Доза токсина соответствует весу каждого пациента, всегда соблюдается доза, обычно используемая для каждого пользователя и всегда одной и той же марки. Ботокс (4-8-12 ЕД/кг) Пациенты будут оцениваться перед лечением, через три недели, через два месяца и через три месяца после трех месяцев, когда группы обмениваются терапией.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А Ботокс
Другие имена:
  • Введите

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
удлинение спастической мышцы будет оцениваться с использованием комбинированного показателя мышечной растяжимости и их тракционного рефлекса с помощью гониометрии.
Временное ограничение: до трех месяцев
до трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, как пациенты воспринимают боль
Временное ограничение: после каждой терапии
Оценивается по визуальной аналоговой шкале
после каждой терапии
Выясните, влияет ли тип GMFCS на улучшение этих двух методов лечения. Качественная регистрация для достижения восприятия и опыта, которые сделали лечение полученным пациентом/семьей.
Временное ограничение: в конце учиться
в конце учиться
Пройти качественную регистрацию, чтобы узнать восприятие и опыт пациента/семьи во время этого исследования.
Временное ограничение: в конце учиться
в конце учиться

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xavi Vidal Novellas

Соавторы

Cerebral Palsy Association

Следователи

  • Главный следователь: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neuroshockwaves

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ударные волны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться