Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokkbølgeterapi og botulinumtoksin for behandling av spastisitet hos pasienter med cerebral parese. En Cross Over RCT

9. mars 2017 oppdatert av: Xavi Vidal Novellas

Effekten av radielle ekstrakorporeale sjokkbølger sammenlignet med botulinumtoksin type A ved behandling av spastisitet i nedre ekstremiteter hos pasienter med cerebral parese: en crossover randomisert klinisk studie.

Spastisitet er en motorisk lidelse som kan påvirke underekstremitetene hos opptil 75 % pasienter med cerebral parese, og har en betydelig effekt på deres mobilitet og livskvalitet. Det er mye uenighet om hva som er den mest hensiktsmessige behandlingen av spastisitet. Målet med denne studien er å evaluere effekten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) sammenlignet med behandling med botulinumtoksin for å forbedre spastisitet hos pasienter med cerebral parese

Antall pasienter som trengs er 70 (35 per gruppe). Etterlater en utvaskingsperiode mellom den ene behandlingen og den andre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfallsmål:

Det primære resultatet vil være å måle spastisitet med passivt bevegelsesområde for foten (pROM) ved muskulær strekkbarhet og dens trekkrefleks ved bruk av goniometri. Det vil bli vurdert ved baseline før behandlingen, samt etter 3 uker, 2 måneder, 3 måneder, etter utvaskingsperioden (3 måneder), 3 måneder og 3 uker, 5 måneder og 6 måneder, når intervensjonen avsluttes.

Sekundært resultat inkluderer: 1) Smerte vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS) etter første påføring av hver terapi. 2) Finn ut om typen Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) har innflytelse på forbedringen av disse to behandlingene; 3) Vurder om infiltrasjon av botulinumtoksin i andre muskelgrupper har innflytelse på studieresultatene; og 4) Gjennomgå en kvalitativ registrering for å kjenne oppfatningen og opplevelsen pasienten/familien vil ha i løpet av denne studien, gjennom et tilfredshetsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 5 og 55 år
  • Alle nivåer av GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • Pasienten samtykker i å delta i studien
  • Diagnose av spastisk cerebral parese
  • Triceps Surae spastisitet i dem.
  • Den dynamiske fotdeformiteten.
  • Forlengbarhet mellom 0 ° og 20 ° i dorsal fleksjon passiv måte.
  • Ikke bli diagnostisert med viktige hudforandringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttet nevromuskulær sykdom.
  • Kirurgisk intervensjon for å øke balansen artikulere og / eller redusere spastisiteten i de siste seks månedene.
  • Fast fotdeformitet.
  • Etiologi av faktorer:

eller genetiske bensykdommer / forstyrrelser i myke deler. Posisjon med anomalier eller endringer i myke deler eller beinforandringer (mekanisk).

  • Klarer ikke å følge behandlingen.
  • Allergi mot botulinumtoksin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sjokkbølger
En sammenlignende studie med pasienter med spastisitet i gastrocnemius og soleus hvor en gruppe starter med sjokkbølgebehandling og får tre økter med ukentlige intervaller, gastrocnemius og soleus påført i 2000-påvirkninger med en frekvens på 8hz og energiintensitet mellom 2,2-2,4. Barer (0,10-0,12mj). Sveitsisk dolor klasse EMS. Den andre gruppen vil få botulinumtoksin type A i de samme musklene. Dosen av toksin er i samsvar med vekten til hver pasient, dosen som normalt brukes med hver bruker og alltid med samme merke blir alltid respektert, Botox (4-8-12 U/Kg) Pasienter vil bli vurdert før behandling, etter tre uker, to måneder og tre måneder etter tre måneder når gruppene utveksler terapien.
Enhet: sjokkbølger
Swiss dolorclast smart EMS-registrering: EN-60601-1 Type BF IP40. 93/42 CEE
Aktiv komparator: botulinumtoksin
En sammenlignende studie med pasienter med spastisitet i gastrocnemius og soleus hvor en gruppe starter med sjokkbølgebehandling og får tre økter med ukentlige intervaller, gastrocnemius og soleus påført i 2000-påvirkninger med en frekvens på 8hz og energiintensitet mellom 2,2-2,4. Barer (0,10-0,12mj). Swiss dolor clast EMS. Den andre gruppen vil få botulinumtoksin type A i de samme musklene. Dosen av toksin er i samsvar med vekten til hver pasient, dosen som normalt brukes med hver bruker og alltid med samme merke respekteres alltid. Botox (4-8-12 U/Kg) Pasienter vil bli vurdert før behandling, etter tre uker, to måneder og tre måneder etter tre måneder når gruppene bytter terapi.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A Botox
Andre navn:
  • Type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
muskelforlengelse av spastisk muskel vil bli evaluert ved å bruke sammensatt mål på muskulær strekkbarhet og deres trekkrefleks med goniometri
Tidsramme: opptil tre måneder
opptil tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder pasientene som opplever smerte
Tidsramme: etter hver terapi
Det skal vurderes etter visuell analog skala
etter hver terapi
Finn ut om typen GMFCS har innflytelse på forbedringen av disse to behandlingene. Kvalitativ registrering for å oppnå den oppfatning og erfaring som har gjort at behandlingen mottok pasienten/familien.
Tidsramme: på slutten for å studere
på slutten for å studere
Å gjennomgå en kvalitativ registrering for å kjenne den oppfatningen og opplevelsen pasienten/familien vil ha i løpet av denne studien
Tidsramme: på slutten for å studere
på slutten for å studere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xavi Vidal Novellas

Samarbeidspartnere

Cerebral Palsy Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neuroshockwaves

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på sjokkbølger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere