Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shockwaves-terapia ja botuliinitoksiini spastisuuden hoitoon potilailla, joilla on aivovamma. Cross Over RCT

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xavi Vidal Novellas

Säteittäisten kehon ulkopuolisten shokkiaaltojen tehokkuus verrattuna botuliinitoksiini A-tyyppiin alaraajojen spastisuuden hoidossa potilailla, joilla on aivovamma: ristikkäinen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Spastisuus on motorinen häiriö, joka voi vaikuttaa alaraajoihin jopa 75 %:lla aivohalvauspotilaista, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän liikkuvuuteensa ja elämänlaatuunsa. On paljon kiistaa siitä, mikä on sopivin spastisuuden hoito. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (rESWT) vaikutuksia verrattuna botuliinitoksiinihoitoon spastisuuden parantamiseksi aivohalvauspotilailla.

Tarvittava potilasmäärä on 70 (35 per ryhmä). Jätä huuhtoutumisjakso yhden terapian ja toisen väliin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulos on mitata spastisuutta jalan passiivisella liikealueella (pROM) lihasten venymiskyvyllä ja sen vetorefleksillä käyttämällä goniometriaa. Se arvioidaan lähtötilanteessa ennen hoitoa sekä 3 viikon, 2 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua, pesujakson jälkeen (3 kuukautta), 3 kuukautta ja 3 viikkoa, 5 kuukautta ja 6 kuukautta, kun interventio päättyy.

Toissijainen tulos sisältää: 1) Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla kunkin hoidon ensimmäisen käyttökerran jälkeen. 2) Varmista, onko bruttomoottoritoiminnallisen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tyypillä vaikutusta näiden kahden hoidon parantamiseen; 3) Arvioi, onko botuliinitoksiinin tunkeutumisella muihin lihasryhmiin vaikutusta tutkimuksen tuloksiin; ja 4) Suorita kvalitatiivinen rekisteröinti, jotta tiedät potilaan/perheen käsityksen ja kokemuksen tämän tutkimuksen aikana tyytyväisyyskyselyn avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5-55 vuotta
  • Mikä tahansa GMFCS-taso (Gross Motor Function Classification System)
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
  • Spastisen aivohalvauksen diagnoosi
  • Triceps Surae spastisuutta niissä.
  • Jalan dynaaminen epämuodostuma.
  • Venyvyys välillä 0° - 20° dorsaalisen fleksion passiivisella tavalla.
  • Älä diagnosoi tärkeitä ihomuutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistä neuromuskulaarinen sairaus.
  • Kirurginen toimenpide tasapainon vahvistamiseksi ja/tai spastisuuden vähentämiseksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Kiinteä jalan epämuodostuma.
  • Tekijöiden etiologia:

tai geneettiset luuhäiriöt / pehmeiden osien häiriöt. Asento, jossa on poikkeavuuksia tai muutoksia pehmeissä osissa tai luun muutoksia (mekaaninen).

  • Ei pysty seuraamaan hoitoa.
  • Allergia botuliinitoksiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: shokkiaallot
Vertaileva tutkimus potilailla, joilla on gastrocnemius- ja soleus-spastisuutta, jossa ryhmä aloittaa shokkiaaltohoidon ja saa kolme hoitokertaa viikoittain, gastrocnemius ja soleus vuonna 2000 iskee taajuudella 8hz ja energiaintensiteetiksi ehdotetaan 2,2-2,4 Tangot (0,10-0,12 mj). Sveitsin dolor clast EMS. Toinen ryhmä saa tyypin A botuliinitoksiinia samoihin lihaksiin. Toksiiniannos on kunkin potilaan painon mukainen, normaalisti kullekin käyttäjälle ja aina samalla merkillä käytettyä annosta kunnioitetaan aina, Botox (4-8-12 U/kg) Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, sen jälkeen kolme viikkoa, kaksi kuukautta ja kolme kuukautta kolmen kuukauden kuluttua, kun ryhmät vaihtavat terapiaa.
Laite: shokkiaallot
Sveitsin dolorclast smart EMS Rekisteröinti: EN-60601-1 Tyyppi BF IP40. 93/42 CEE
Active Comparator: botuliinitoksiini
Vertaileva tutkimus potilailla, joilla on gastrocnemius- ja soleus-spastisuutta, jossa ryhmä aloittaa shokkiaaltohoidon ja saa kolme hoitokertaa viikoittain, gastrocnemius ja soleus vuonna 2000 iskee taajuudella 8hz ja energiaintensiteetiksi ehdotetaan 2,2-2,4 Tangot (0,10-0,12 mj). Sveitsin dolor clast EMS. Toinen ryhmä saa botuliinitoksiini tyypin A samoihin lihaksiin. Toksiiniannos on kunkin potilaan painon mukainen, jokaisen käyttäjän kanssa normaalisti käytettyä annosta ja aina samaa merkkiä kunnioitetaan aina. Botox (4-8-12 U/kg) Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, kolmen viikon, kahden kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua kolmen kuukauden kuluttua, kun ryhmät vaihtavat hoitoa.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini tyyppi A Botox
Muut nimet:
  • A tyypin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
spastisen lihaksen lihasten venymä arvioidaan käyttämällä lihasten venymisen ja niiden vetorefleksin yhdistettyä mittaa goniometrialla
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
enintään kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, että potilaat havaitsevat kipua
Aikaikkuna: jokaisen terapian jälkeen
Se on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla
jokaisen terapian jälkeen
Varmista, onko GMFCS:n tyypillä vaikutusta näiden kahden hoidon paranemiseen. Laadullinen rekisteröinti sen käsityksen ja kokemuksen saavuttamiseksi, jonka vuoksi potilas/perhe on saanut hoidon.
Aikaikkuna: lopussa opiskelemaan
lopussa opiskelemaan
Kvalitatiivisen rekisteröinnin suorittaminen tietääksesi potilaan/perheen käsityksen ja kokemuksen tämän tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lopussa opiskelemaan
lopussa opiskelemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xavi Vidal Novellas

Yhteistyökumppanit

Cerebral Palsy Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neuroshockwaves

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset shokkiaallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa