冲击波疗法和肉毒杆菌毒素治疗脑瘫患者的痉挛状态。交叉随机对照试验
2017年3月9日 更新者：Xavi Vidal Novellas
径向体外冲击波与 A 型肉毒杆菌毒素治疗脑瘫患者下肢痉挛的疗效比较：一项交叉随机临床试验。
痉挛是一种运动障碍，可影响多达 75% 的脑瘫患者的下肢，对他们的活动能力和生活质量产生显着影响。 关于什么是最合适的痉挛治疗存在很多争议 本研究的目的是评估径向体外冲击波疗法 (rESWT) 与肉毒杆菌毒素治疗相比改善脑瘫患者痉挛状态的效果
所需患者人数为70人（每组35人）。 在一种疗法和另一种疗法之间留出一段洗脱期
研究概览
详细说明
结果措施：
主要结果将是通过肌肉伸展性和使用测角仪的牵引反射来测量足部被动运动范围 (PROM) 的痉挛状态。将在治疗前以及 3 周、2 个月、3 个月后的基线时进行评估。洗脱期后（3个月）、3个月和3周、5个月和6个月时结束干预。
次要结果包括：1) 在首次应用每种疗法后，将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。 2) 确定粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的类型是否对这两种治疗的改善有影响； 3) 评估肉毒素在其他肌群的浸润是否对研究结果有影响；和 4) 通过满意度问卷进行定性登记，了解患者/家属在本研究期间的感受和体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08320
- Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 5 至 55 岁之间
- 任何级别的 GMFCS（粗大运动功能分类系统）
- 患者同意参与研究
- 痉挛性脑瘫的诊断
- 他们的三头肌 Surae 痉挛。
- 动态足部畸形。
- 背屈被动方式可在 0° 和 20° 之间伸展。
- 不要被诊断为重要的皮肤改变。
排除标准：
- 伴有神经肌肉疾病。
- 在过去六个月中进行手术干预以增强平衡和/或减少痉挛。
- 固定足部畸形。
- 病因学因素：
或遗传性骨骼疾病/干扰软部位。 有异常或柔软部位改变或骨骼改变（机械）的位置。
- 无法遵循治疗。
- 对肉毒杆菌毒素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冲击波
一项针对腓肠肌和比目鱼肌痉挛患者的比较研究，其中一组开始接受冲击波治疗并每周接受三次疗程，腓肠肌和比目鱼肌在 2000 年以 8hz 的频率进行冲击，能量强度建议在 2.2-2.4 之间
条形图 (0,10-0,12mj)。
瑞士 dolor clast EMS。
另一组将在同一块肌肉中接受 A 型肉毒杆菌毒素。
毒素的剂量根据每个患者的体重而定，每个用户通常使用的剂量始终与同一品牌一致，保妥适（4-8-12 U/Kg）患者将在治疗前进行评估，治疗后三周、两个月和三个月后各组交换治疗。
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瑞士 dolorclast 智能 EMS 注册：EN-60601-1 BF IP40 型。
93/42 中东欧
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有源比较器：肉毒毒素
一项针对腓肠肌和比目鱼肌痉挛患者的比较研究，其中一组开始接受冲击波治疗并每周接受三次疗程，腓肠肌和比目鱼肌在 2000 年以 8hz 的频率进行冲击，能量强度建议在 2.2-2.4 之间
条形图 (0,10-0,12mj)。
Swiss dolor clast EMS。另一组将在相同的肌肉中接受 A 型肉毒杆菌毒素。
毒素的剂量根据每个患者的体重而定，每个用户通常使用的剂量始终使用相同的品牌。
Botox (4-8-12 U/Kg) 患者将在治疗前、三周后、两个月后和三个月后进行评估，当各组交换治疗时。
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A型肉毒杆菌毒素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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痉挛肌肉的肌肉伸长将使用肌肉伸展性和它们的牵引反射与测角仪的综合测量来评估
大体时间：最多三个月
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最多三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者感知疼痛
大体时间：每次治疗后
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应通过视觉模拟量表进行评估
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每次治疗后
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确定 GMFCS 的类型是否对这两种治疗的改善有影响。定性登记，以实现患者/家属对治疗的感知和体验。
大体时间：最后学习
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最后学习
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进行定性登记以了解患者/家属在本研究期间的感受和体验
大体时间：最后学习
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最后学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vidal Novellas、Aspace. Association of Cerebral Palsy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
冲击波的临床试验
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