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Terapia con onde d'urto e tossina botulinica per il trattamento della spasticità nei pazienti con paralisi cerebrale. Un RCT incrociato

9 marzo 2017 aggiornato da: Xavi Vidal Novellas

Efficacia delle onde d'urto extracorporee radiali rispetto alla tossina botulinica di tipo A nel trattamento della spasticità degli arti inferiori nei pazienti con paralisi cerebrale: uno studio clinico randomizzato incrociato.

La spasticità è un disturbo motorio che può interessare gli arti inferiori fino al 75% dei pazienti con paralisi cerebrale, con un effetto significativo sulla loro mobilità e qualità della vita. C'è molta controversia su quale sia il trattamento più appropriato della spasticità L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti della terapia con onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) rispetto al trattamento con tossina botulinica per migliorare la spasticità nei pazienti con paralisi cerebrale

Il numero necessario di pazienti è 70 (35 per gruppo). Lasciando un periodo di stasi tra una terapia e l'altra

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure di risultato:

L'esito primario sarà misurare la spasticità con range di movimento passivo del piede (pROM) in base all'estensibilità muscolare e al suo riflesso di trazione mediante goniometria. Sarà valutato al basale prima del trattamento, nonché dopo 3 settimane, 2 mesi, 3 mesi, dopo il periodo di washout (3 mesi), 3 mesi e 3 settimane, 5 mesi e 6 mesi, quando termina l'intervento.

L'esito secondario include: 1) Il dolore sarà valutato con Visual Analog Scale (VAS) dopo la prima applicazione di ciascuna terapia. 2) Accertarsi se il tipo di Sistema di classificazione funzionale lordo motoria (GMFCS) ha un'influenza sul miglioramento di questi due trattamenti; 3) Valutare se l'infiltrazione di tossina botulinica in altri gruppi muscolari ha influenza sui risultati dello studio; e 4) Sottoporsi a una registrazione qualitativa per conoscere la percezione e l'esperienza che il paziente/famiglia avrà durante questo studio, attraverso un questionario di soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 55 anni
  • Qualsiasi livello di GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • Il paziente acconsente a partecipare allo studio
  • Diagnosi di paralisi cerebrale spastica
  • Triceps Surae spasticità in loro.
  • La deformità dinamica del piede.
  • Estensibilità tra 0° e 20° in flessione dorsale passiva.
  • Non vengono diagnosticate alterazioni cutanee importanti.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare associata.
  • Intervento chirurgico per aumentare l'equilibrio articolare e/o ridurre la spasticità negli ultimi sei mesi.
  • Risolta la deformità del piede.
  • Eziologia dei fattori:

o disturbi ossei genetici / disturbi delle parti molli. Posizione con anomalie o alterazioni delle parti molli o alterazioni ossee (meccaniche).

  • Impossibile seguire il trattamento.
  • Allergia alla tossina botulinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: onde d'urto
Uno studio comparativo con pazienti con spasticità in gastrocnemio e soleo in cui un gruppo inizia a sottoporsi a trattamento con onde d'urto e riceve tre sessioni a intervalli settimanali, gastrocnemio e soleo applicati in 2000 impatti a una frequenza di 8 hz e intensità energetica è proposto tra 2.2-2.4 Barre (0,10-0,12 mj). Svizzero dolor clast EMS. L'altro gruppo riceverà la tossina botulinica di tipo A negli stessi muscoli. La dose di tossina è in accordo con il peso di ogni paziente, la dose normalmente utilizzata con ogni utente e sempre con la stessa marca è sempre rispettata, Botox (4-8-12 U/Kg) I pazienti saranno valutati prima del trattamento, dopo tre settimane, due mesi e tre mesi dopo tre mesi in cui i gruppi si scambiano la terapia.
Dispositivo: onde d'urto
Swiss dolorclast smart EMS Registrazione: EN-60601-1 Tipo BF IP40. 93/42 CEE
Comparatore attivo: tossina botulinica
Uno studio comparativo con pazienti con spasticità in gastrocnemio e soleo in cui un gruppo inizia a sottoporsi a trattamento con onde d'urto e riceve tre sessioni a intervalli settimanali, gastrocnemio e soleo applicati in 2000 impatti a una frequenza di 8 hz e intensità energetica è proposto tra 2.2-2.4 Barre (0,10-0,12 mj). Swiss dolor clast EMS. L'altro gruppo riceverà la tossina botulinica di tipo A negli stessi muscoli. La dose di tossina è in accordo con il peso di ogni paziente, la dose normalmente utilizzata con ogni utente e sempre con la stessa marca è sempre rispettata. Botox (4-8-12 U/Kg) I pazienti saranno valutati prima del trattamento, dopo tre settimane, due mesi e tre mesi dopo tre mesi quando i gruppi si scambiano la terapia.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A Botox
Altri nomi:
  • Digitare un

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'allungamento muscolare del muscolo spastico sarà valutato utilizzando la misura composita dell'estensibilità muscolare e il loro riflesso di trazione con goniometria
Lasso di tempo: fino a tre mesi
fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i pazienti percepiscono il dolore
Lasso di tempo: dopo ogni terapia
Deve essere valutato mediante scala analogica visiva
dopo ogni terapia
Accertarsi se il tipo di GMFCS ha un'influenza sul miglioramento di questi due trattamenti. Registrazione qualitativa per raggiungere la percezione e l'esperienza che hanno reso il trattamento ricevuto dal paziente/famiglia.
Lasso di tempo: alla fine studiare
alla fine studiare
Sottoporsi a una registrazione qualitativa per conoscere la percezione e l'esperienza che il paziente/famiglia avrà durante questo studio
Lasso di tempo: alla fine studiare
alla fine studiare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xavi Vidal Novellas

Collaboratori

Cerebral Palsy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuroshockwaves

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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