Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stötvågsterapi och botulinumtoxin för behandling av spasticitet hos patienter med cerebral pares. En Cross Over RCT

9 mars 2017 uppdaterad av: Xavi Vidal Novellas

Effekten av radiella extrakorporeala chockvågor jämfört med botulinumtoxin typ A vid behandling av spasticitet i de nedre extremiteterna hos patienter med cerebral pares: en crossover randomiserad klinisk studie.

Spasticitet är en motorisk störning som kan påverka de nedre extremiteterna hos upp till 75 % av patienterna med cerebral pares, vilket har en betydande effekt på deras rörlighet och livskvalitet. Det råder mycket kontrovers om vad som är den lämpligaste behandlingen av spasticitet. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av radiell extrakorporeal stötvågsterapi (rESWT) jämfört med behandling med botulinumtoxin för att förbättra spasticiteten hos patienter med cerebral pares

Antalet patienter som behövs är 70 (35 per grupp). Lämnar en period av tvättning mellan den ena behandlingen och den andra

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utfallsmått:

Det primära resultatet kommer att vara att mäta spasticitet med passivt rörelseomfång för foten (pROM) genom muskulär töjbarhet och dess dragreflex med hjälp av goniometri. Det kommer att bedömas vid baslinjen före behandlingen, såväl som efter 3 veckor, 2 månader, 3 månader, efter tvättperioden (3 månader), 3 månader och 3 veckor, 5 månader och 6 månader, när interventionen avslutas.

Sekundärt resultat inkluderar: 1) Smärta kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS) efter den första appliceringen av varje terapi. 2) Kontrollera om typen av Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) har en inverkan på förbättringen av dessa två behandlingar; 3) Bedöm om infiltration av botulinumtoxin i andra muskelgrupper har inverkan på studieresultaten; och 4) Genomgå en kvalitativ registrering för att känna till den uppfattning och erfarenhet som patienten/familjen kommer att ha under denna studie, genom ett tillfredsställelseformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 5 och 55 år
  • Alla nivåer av GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • Patienten samtycker till att delta i studien
  • Diagnos av spastisk cerebral pares
  • Triceps Surae spasticitet i dem.
  • Den dynamiska fotdeformiteten.
  • Töjbarhet mellan 0 ° och 20 ° i dorsal flexion passivt sätt.
  • Får inte diagnostiseras viktiga hudförändringar.

Exklusions kriterier:

  • Associerad neuromuskulär sjukdom.
  • Kirurgisk intervention för att öka balansen artikulera och/eller minska spasticiteten under de senaste sex månaderna.
  • Fast fotdeformitet.
  • Etiologi av faktorer:

eller genetiska benstörningar/störningar mjukdelar. Position med anomalier eller förändringar i mjukdelar eller benförändringar (mekaniska).

  • Kan inte följa behandlingen.
  • Allergi mot botulinumtoxin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: chockvågor
En jämförande studie med patienter med spasticitet i gastrocnemius och soleus där en grupp börjar ha stötvågsbehandling och får tre sessioner med veckointervall, gastrocnemius och soleus applicerade år 2000 påverkas med en frekvens på 8hz och energiintensitet mellan 2,2-2,4. Barer (0,10-0,12mj). Schweiziska dolor klass EMS. Den andra gruppen kommer att få botulinumtoxin typ A i samma muskler. Dosen av toxin är i enlighet med vikten av varje patient, den dos som normalt används med varje användare och alltid med samma märke respekteras alltid, Botox (4-8-12 U/Kg) Patienterna kommer att bedömas före behandling, efter tre veckor, två månader och tre månader efter tre månader när grupperna byter terapi.
Enhet: chockvågor
Swiss dolorclast smart EMS Registrering: EN-60601-1 Typ BF IP40. 93/42 CEE
Aktiv komparator: botulinumtoxin
En jämförande studie med patienter med spasticitet i gastrocnemius och soleus där en grupp börjar ha stötvågsbehandling och får tre sessioner med veckointervall, gastrocnemius och soleus applicerade år 2000 påverkas med en frekvens på 8hz och energiintensitet mellan 2,2-2,4. Barer (0,10-0,12mj). Swiss dolor clast EMS. Den andra gruppen kommer att få botulinumtoxin typ A i samma muskler. Dosen av toxin är i enlighet med vikten av varje patient, den dos som normalt används med varje användare och alltid med samma märke respekteras alltid. Botox (4-8-12 U/Kg) Patienterna kommer att bedömas före behandling, efter tre veckor, två månader och tre månader efter tre månader när grupperna byter behandling.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin typ A Botox
Andra namn:
  • Typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
muskelförlängning av spastisk muskel kommer att utvärderas med hjälp av ett sammansatt mått på muskulär töjbarhet och deras dragreflex med goniometri
Tidsram: upp till tre månader
upp till tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patienterna upplever smärta
Tidsram: efter varje terapi
Det ska bedömas med visuell analog skala
efter varje terapi
Kontrollera om typen av GMFCS har en inverkan på förbättringen av dessa två behandlingar. Kvalitativ registrering för att uppnå den uppfattning och erfarenhet som gjort att behandlingen tagit emot patienten/familjen.
Tidsram: i slutet för att studera
i slutet för att studera
Att genomgå en kvalitativ registrering för att känna till den uppfattning och erfarenhet som patienten/familjen kommer att ha under denna studie
Tidsram: i slutet för att studera
i slutet för att studera

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xavi Vidal Novellas

Samarbetspartners

Cerebral Palsy Association

Utredare

  • Huvudutredare: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neuroshockwaves

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på chockvågor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera