Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie rázovými vlnami a botulotoxin pro léčbu spasticity u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Cross Over RCT

9. března 2017 aktualizováno: Xavi Vidal Novellas

Účinnost radiálních mimotělních rázových vln ve srovnání s botulotoxinem typu A v léčbě spasticity dolních končetin u pacientů s dětskou mozkovou obrnou: zkřížená randomizovaná klinická studie.

Spasticita je motorická porucha, která může postihnout dolní končetiny až u 75 % pacientů s dětskou mozkovou obrnou, což má významný vliv na jejich pohyblivost a kvalitu života. Existuje mnoho sporů o nejvhodnější léčbě spasticity Cílem této studie je zhodnotit účinky terapie radiální mimotělní rázovou vlnou (rESWT) ve srovnání s léčbou botulotoxinem ke zlepšení spasticity u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Potřebný počet pacientů je 70 (35 na skupinu). Ponechání období vymývání mezi jednou a druhou terapií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření výsledku:

Primárním výstupem bude měření spasticity s pasivním rozsahem pohybu nohy (pROM) svalovou roztažností a jeho trakčním reflexem pomocí goniometrie. Bude hodnoceno na začátku léčby před léčbou a také po 3 týdnech, 2 měsících, 3 měsících, po vymývacím období (3 měsíce), 3 měsíce a 3 týdny, 5 měsíců a 6 měsíců, kdy je intervence ukončena.

Sekundární výsledek zahrnuje: 1) Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po první aplikaci každé terapie. 2) Zjistit, zda typ systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) má vliv na zlepšení těchto dvou léčebných postupů; 3) Posoudit, zda infiltrace botulotoxinu do jiných svalových skupin má vliv na výsledky studie; a 4) Proveďte kvalitativní registraci, abyste poznali vnímání a zkušenosti, které bude mít pacient/rodina během této studie, prostřednictvím dotazníku spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 5 a 55 lety
  • Jakákoli úroveň GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii
  • Diagnostika spastické dětské mozkové obrny
  • Spasticita triceps Surae v nich.
  • Dynamická deformace chodidla.
  • Roztažitelnost mezi 0° a 20° při dorzální flexi pasivním způsobem.
  • Nenechte si diagnostikovat důležité kožní změny.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené neuromuskulární onemocnění.
  • Chirurgická intervence k posílení kloubní rovnováhy a/nebo snížení spasticity v posledních šesti měsících.
  • Fixovaná deformace chodidla.
  • Etiologie faktorů:

nebo genetické poruchy kostí/poruchy měkkých částí. Pozice s anomáliemi nebo změnami v měkkých částech nebo kostními alteracemi (mechanické).

  • Nelze dodržet léčbu.
  • Alergie na botulotoxin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rázové vlny
Srovnávací studie s pacienty se spasticitou v oblasti gastrocnemius a soleus, kde skupina začíná s léčbou rázovou vlnou a dostává tři sezení v týdenních intervalech, gastrocnemius a soleus aplikované v roce 2000 nárazy při frekvenci 8 Hz a energetické náročnosti mezi 2,2-2,4 Tyčinky (0,10-0,12mj). Švýcarský dolor clast EMS. Druhá skupina dostane botulotoxin typu A do stejných svalů. Dávka toxinu je v souladu s hmotností každého pacienta, vždy je respektována dávka běžně používaná u každého uživatele a vždy stejné značky, Botox (4-8-12 U/Kg) Pacienti budou posouzeni před léčbou, po tři týdny, dva měsíce a tři měsíce po třech měsících, kdy si skupiny vymění terapii.
Přístroj: rázové vlny
Švýcarský dolorclast smart EMS Registrace: EN-60601-1 Typ BF IP40. 93/42 CEE
Aktivní komparátor: botulotoxin
Srovnávací studie s pacienty se spasticitou v oblasti gastrocnemius a soleus, kde skupina začíná s léčbou rázovou vlnou a dostává tři sezení v týdenních intervalech, gastrocnemius a soleus aplikované v roce 2000 nárazy při frekvenci 8 Hz a energetické náročnosti mezi 2,2-2,4 Tyčinky (0,10-0,12mj). Swiss dolor clast EMS. Druhá skupina dostane botulotoxin typu A do stejných svalů. Dávka toxinu je v souladu s hmotností každého pacienta, vždy je respektována dávka běžně užívaná u každého uživatele a vždy stejné značky. Botox (4-8-12 U/Kg) Pacienti budou vyšetřeni před léčbou, po třech týdnech, dvou měsících a třech měsících po třech měsících, kdy si skupiny vymění terapii.
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A Botox
Ostatní jména:
  • Typ A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
svalová elongace spastického svalu bude hodnocena pomocí složeného měření svalové protažení a jejich trakčního reflexu s goniometrií
Časové okno: až tři měsíce
až tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, jak pacienti vnímají bolest
Časové okno: po každé terapii
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí
po každé terapii
Zjistěte, zda má typ GMFCS vliv na zlepšení těchto dvou léčebných postupů. Kvalitativní registrace k dosažení vnímání a zkušeností, díky kterým byla léčba přijata pacientem/rodinou.
Časové okno: na konci studovat
na konci studovat
Podstoupit kvalitativní registraci, abyste poznali vnímání a zkušenosti, které pacient/rodina bude mít během této studie
Časové okno: na konci studovat
na konci studovat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xavi Vidal Novellas

Spolupracovníci

Cerebral Palsy Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuroshockwaves

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na rázové vlny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit