胸骨圧迫のみの CPR と標準 CPR の比較 (TANGO2)

非フィクティック病因を伴うOHCAの目撃例は、主要な研究集団になります。 現在のガイドラインによると、無反応または無呼吸で無反応の患者は、派遣センターで OHCA の疑い例として扱われます。 これらのケースは、含めるためのスクリーニングの対象となります。 ケースが目撃され、傍観者が CPR に関する以前の知識を持ち、除外基準が存在しない場合、そのケースは調査に含めることができます。

介入は、派遣センターの派遣担当者から傍観者への指示で構成され、CO-CPR (介入) または S-CPR (制御) のいずれかを実行します。

CO-CPR の実行方法に関する傍観者への指示は、中断や人工呼吸なしの継続的な胸骨圧迫で構成されます。 対照群で S-CPR を実行する方法に関する説明には、胸骨圧迫と人工呼吸を 30:2 の比率で行うことに関する情報が含まれています (現在の CPR 推奨状態と同様)。

これは、スウェーデンのすべての派遣センターが参加した全国調査です。

全体的な調査プロジェクトは、3 つの異なる段階で実施されます。

1. ロジスティクスおよび技術的な調査手順を確立するための事前調査 RUN-IN 期間 (完了)
2. PILOT STUDY、実現可能性、ロジスティクス、安全性に重点を置いて (アクティブ、募集なし)
3. 主な研究では、30 日間の生存期間 (一次エンドポイント) とその他の重要な臨床転帰 (二次転帰) に焦点を当てます。

客観的なプレスタディ RUN-IN 期間:

技術的な包含手順、ロジスティクス、実現可能性、およびデータ収集をテストするために、2015 年にストックホルムで事前調査の RUN-IN 期間が開始されました。

客観的なパイロット研究:

PILOT 試験の目的は、TANGO2 試験デザインの安全性と実現可能性、および中間臨床転帰を評価することです。 TANGO2 試験は 2017 年 1 月 1 日に患者の募集を開始し、最後の患者は 2018 年 12 月 31 日に登録されました。 PILOT研究のすべての患者は、シームレスなデザインでMAIN STUDYに含まれます。

客観的な主な研究:

MAIN スタディの目的は、バイスタンダーが以前に CPR トレーニングを受けた目撃者の OHCA で、S-CPR バイスタンダーを実行するように指示された場合と比較して、CO-CPR を実行するように指示された後の 30 日間の生存率が劣っていないかどうかを評価することです。 二次的および探索的目的には、神経学的な良好な生存、自発循環の回復、入院、長期生存およびその他の臨床転帰変数の評価、および CO-CPR と S-CPR の間の 30 日生存の評価が含まれます。指定されたサブグループ。 MAIN 試験には、シームレスなデザインで PILOT 段階の患者が含まれます。

試験前の RUN-IN 期間の経験と PILOT および MAIN 試験への影響:

研究前の RUN-IN 期間は 2015 年にストックホルム郡で始まり、分析は 2016 年に行われました。 継続的な技術的調整の後、無作為化モジュールがコンピューター支援派遣システムに統合され、2016 年末にはうまく機能することが判明しました。 しかし、研究前の RUN-IN 期間中に、1 つの大きな障害が特定されました。 予期せぬ技術的問題とスウェーデンの派遣センターの予期せぬ新しい組織により、ストックホルムで心停止に苦しんでいる患者に対する心停止の呼び出しの約 15% のみが、ストックホルムの派遣担当者によって実際に応答されました。他のすべての通話は、スウェーデン中の他の派遣センターに転送されました。 これは、通信指令員が心停止が疑われる場所の地理的位置を考慮し、その地域が研究地域の一部であるかどうかを覚えておく必要があることを意味しました。 この新しい組織とロジスティクスは、調査前のRUN-IN期間中にある地域で電話をかけ、別の場所と郡で応答して処理することができた場合、予想よりもはるかに遅い包含率をもたらし、正しいフォローを行いました-管理不能で信頼できない患者の数。 これにより、ストックホルムだけで PILOT 研究を実施することは不可能になりました。

その結果、運営委員会は次のような決定を下しました。

A) PILOT 試験の開始を試験の全国展開が完了するまで前倒しし、2017 年 1 月 1 日より前に PILOT 試験への患者の組み入れを開始しないこと。 PILOT研究の新しい期間は、入院までの生存に関して安全性を評価するのに十分な患者を含めることを保証するために2年に設定されました。

B) 2018 年 12 月 31 日に PILOT フェーズへの組み込みが終了した後、PILOT 試験がシームレスに MAIN 試験に推論的にシームレスに移行すること。 これは、PILOT 試験の患者が MAIN 生存試験にも含まれることを意味します。 PILOT 試験の結果は、主要な生存試験の主要評価項目 (30 日生存率) を妨げないように変更されました。

包含基準と除外基準は、TANGO2 プロジェクト全体で変更されていません。