Kun kompresjon-HLR versus standard-HLR (TANGO2)

Vitne tilfeller av OHCA med en ikke-asfytisk etiologi vil være den viktigste studiepopulasjonen. I henhold til gjeldende retningslinjer behandles en pasient som ikke reagerer med ingen eller agonal pust som et mistenkt tilfelle av OHCA ved ekspedisjonssentralen. Disse sakene er kvalifisert for screening for inkludering. Dersom saken er vitne, den tilstedeværende har forkunnskaper i HLR og ingen eksklusjonskriterier er tilstede, kan saken inkluderes i studien.

Intervensjonen består av instrukser fra en ekspeditør ved ekspedisjonssentralen til tilskuere om å utføre enten CO-HLR (intervensjon) eller S-HLR (kontroll).

Instruksjoner til forbipasserende om hvordan man utfører CO-HLR består av kontinuerlige brystkompresjoner uten avbrudd eller redningspust. Instruksjonene for hvordan du utfører S-HLR i kontrollgruppen inkluderer informasjon om å gi brystkompresjoner og redningspust i forholdet 30:2 (som gjeldende HLR-anbefalingstilstand).

Dette er en nasjonal studie der alle utsendelsessentraler i Sverige deltar.

Det overordnede studieprosjektet gjennomføres i tre ulike faser:

1. Forstudie RUN-IN periode, for etablering av logistiske og tekniske studieprosedyrer (fullført)
2. PILOTSTUDIE, med fokus gjennomførbarhet, logistikk og sikkerhet (aktiv, ikke rekruttering)
3. HOVEDSTUDIE vil fokusere på 30 dagers overlevelse (primært endepunkt) og andre viktige kliniske utfall (sekundære utfall)

Objektiv forstudie RUN-IN-periode:

For å teste de tekniske inkluderingsprosedyrene, logistikk, gjennomførbarhet og datainnsamling startet en forstudie RUN-IN-periode i Stockholm i løpet av 2015.

Objektiv PILOT-studie:

Målet med PILOT-studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av TANGO2-studiedesignet, samt mellomliggende kliniske utfall. TANGO2-studien startet rekruttering av pasienter 1. januar 2017 og siste pasient ble inkludert 31. desember 2018. Alle pasienter fra PILOT-studien vil bli inkludert i HOVEDSTUDIEN i et sømløst design.

Mål HOVEDstudie:

Målet med MAIN-studien er å evaluere om overlevelse til 30 dager etter instruksjoner om å utføre CO-HLR er ikke-inferiør sammenlignet med instruksjoner om å utføre S-HLR-tilskuere i bevitnet OHCA der tilskueren har tidligere HLR-opplæring. Sekundære og utforskende mål inkluderer evaluering av nevrologisk gunstig overlevelse, tilbakevending av spontan sirkulasjon, innleggelse på sykehus, langtidsoverlevelse og andre kliniske utfallsvariabler samt evalueringer av 30-dagers overlevelse mellom CO-HLR og S-HLR i pre- spesifiserte undergrupper. HOVEDstudien vil inkludere pasienter fra PILOT-fasen i et sømløst design

Erfaringer fra RUN-IN-perioden før studien og implikasjoner for PILOT- og MAIN-studiene:

Forstudien RUN-IN-perioden startet i Stockholms län i 2015 og analyser ble utført i løpet av 2016. Etter kontinuerlige teknologiske justeringer ble randomiseringsmodulen integrert i det datastøttede utsendelsessystemet og ble funnet å fungere godt i slutten av 2016. I løpet av RUN-IN-perioden før studien ble det imidlertid identifisert en stor hindring. På grunn av uventede teknologiske forhold og en uventet ny organisering av ekspedisjonssentralene i Sverige ble bare ca. 15 % av hjertestansanropene for pasienter som led hjertestans i Stockholm faktisk besvart av ekspeditører i Stockholm; alle andre samtaler ble overført til andre ekspedisjonssentraler i hele Sverige. Dette betydde at utsendte måtte vurdere det geografiske stedet for den mistenkte hjertestansen og huske om dette området var en del av studieområdet. Denne nye organisasjonen og logistikken, der oppfordringen kunne gjøres i ett område og besvart og håndtert på et annet sted og fylke i løpet av forstudien RUN-IN-perioden, resulterte i en langt mye langsommere inkluderingsrate enn forventet og gjorde en korrekt oppfølging- opp av pasienter uhåndterlig og upålitelig. Dette gjorde det umulig å gjennomføre en PILOT-studie kun i Stockholm.

Som en konsekvens ble en beslutning tatt av styringsgruppen:

A) For å flytte starten av PILOT-studien fremover, til fullføring av den nasjonale utvidelsen av studien og ikke starte inkludering av pasienter i PILOT-studien før 1. januar 2017. Den nye lengden på PILOT-studien ble satt til to år for å sikre tilstrekkelig inkludering av pasienter til å vurdere sikkerhet med hensyn til overlevelse til sykehusinnleggelse.

B) At PILOT-studien sømløst vil gå videre inn i HOVEDstudien på en konklusjonsmessig sømløs måte etter at PILOT-fasen ble avsluttet 31. desember 2018. Dette betyr at pasienter fra PILOT-studien også vil inkluderes i MAIN overlevelsesstudien. Resultatene for PILOT-studien ble endret til ikke å forstyrre det primære endepunktet til hovedoverlevelsesstudien (30-dagers overlevelse).

Inkluderings- og eksklusjonskriterier forble uendret gjennom hele TANGO2-prosjektet.