仅按压 CPR 与标准 CPR (TANGO2)
一项随机试验，比较仅由胸部按压组成的简化形式的心肺复苏 (CPR) 与按压和人工呼吸的 CPR 的效果 - PILOT
院外心脏骤停 (OHCA) 是工业化国家死亡的主要原因之一。 在紧急医疗服务 (EMS) 到达之前旁观者进行 CPR 是生存的积极预测指标。 在过去十年中，旁观者 CPR 的最佳形式一直存在争议。 仅胸部按压心肺复苏术 (CO-CPR) 被提倡为在旁观者之前不了解心肺复苏术的情况下的首选方法，这既是因为它被认为同样有效，也是心肺复苏术的简化形式，可能会导致更高的发生率旁观者心肺复苏术。
本研究的目的是在启动具有主要生存终点的更大规模随机试验之前，执行 av 磨合期，重点放在安全性和可行性上。 本研究将比较 OHCA 与标准 CPR（S-CPR；胸外按压和人工呼吸以 30:2 的比例）与 CO-CPR。
研究概览
详细说明
非窒息性病因的 OHCA 目击病例将是主要研究人群。 根据现行指南，在调度中心，没有反应或濒死呼吸的无反应患者将被视为 OHCA 疑似病例。 这些病例有资格筛选纳入。 如果病例被目击，旁观者先前有心肺复苏知识，并且不存在排除标准，则该病例可以纳入研究。
干预包括调度中心调度员指示旁观者执行 CO-CPR（干预）或 S-CPR（控制）。
指导旁观者如何进行 CO-CPR 包括不间断地持续胸外按压或人工呼吸。 关于如何在对照组中执行 S-CPR 的说明包括以 30:2 的比例进行胸部按压和人工呼吸的信息（类似于当前的 CPR 推荐状态）。
这是一项全国性研究，瑞典的所有调度中心都参与其中。
整个研究项目分三个不同的阶段进行：
- 预研究磨合期，用于建立后勤和技术研究程序（已完成）
- 试点研究，重点是可行性、后勤和安全（主动，不招募）
- 主要研究将侧重于 30 天生存期（主要终点）和其他重要的临床结果（次要结果）
目标预研究磨合期：
为了测试技术纳入程序、物流、可行性和数据收集，2015 年在斯德哥尔摩开始了预研究磨合期。
客观试点研究：
PILOT 研究的目的是评估 TANGO2 试验设计的安全性和可行性，以及中间临床结果。 TANGO2 试验于 2017 年 1 月 1 日开始招募患者，最后一名患者于 2018 年 12 月 31 日纳入。 来自 PILOT 研究的所有患者将以无缝设计纳入主要研究。
目标主要研究：
主要研究的目的是评估在有目击的 OHCA 中，在旁观者接受过 CPR 培训的情况下，与在旁观者接受过 CPR 培训的目击 OHCA 中执行 CO-CPR 的指导相比，旁观者在旁观者指导下进行 CO-CPR 后存活至 30 天是否不劣。 次要和探索性目标包括评估神经系统良好的存活率、自主循环的恢复、入院、长期存活率和其他临床结果变量，以及评估 CO-CPR 和 S-CPR 之间的 30 天存活率指定的子组。 主要研究将以无缝设计纳入 PILOT 阶段的患者
预研究 RUN-IN 阶段的经验以及对 PILOT 和 MAIN 研究的影响：
研究前磨合期于 2015 年在斯德哥尔摩县开始，并于 2016 年进行了分析。 经过不断的技术调整，随机模块集成到计算机辅助调度系统中，并于 2016 年底发现运行良好。 然而，在研究前的磨合期间，发现了一个主要障碍。 由于意外的技术问题和瑞典调度中心的新组织，斯德哥尔摩的调度员实际上只回答了斯德哥尔摩心脏骤停患者的大约 15% 的心脏骤停呼叫；所有其他电话都被转移到瑞典各地的其他调度中心。 这意味着调度员必须考虑疑似心脏骤停的地理位置，并记住该区域是否属于研究区域。 这种新的组织和后勤，如果可以在一个地区拨打电话，并在研究前的磨合期间在另一个地点和县接听和处理，导致纳入率比预期慢得多，并做出了正确的后续行动 -难以管理和不可靠的患者。 这使得无法仅在斯德哥尔摩进行 PILOT 研究。
因此，指导委员会做出了一项决定：
A) 将 PILOT 研究的开始时间向前推进，直到研究的全国扩展完成，并且在 2017 年 1 月 1 日之前不开始将患者纳入 PILOT 研究。 PILOT 研究的新长度设置为两年，以确保纳入足够的患者，以评估入院生存率方面的安全性。
B) 在 PILOT 阶段纳入于 2018 年 12 月 31 日结束后，PILOT 研究将无缝地以推理无缝的方式进入 MAIN 研究。 这意味着来自 PILOT 研究的患者也将被纳入 MAIN 生存研究。 PILOT 研究的结果已更改为不干扰主要生存研究的主要终点（30 天生存）。
在整个 TANGO2 项目中，纳入和排除标准保持不变。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Stockholm, Sweden
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 无意识、异常或濒死呼吸（疑似 OHCA）
- 目击（看到或听到）疑似 OHCA
- 旁观者之前接受过心肺复苏术培训
排除标准：
- 18 岁或以下
- 没有目睹崩溃
- 旁观者从未接受过 CPR 培训（应指导这些旁观者根据指南实施 CO-CPR）。
- 明显窒息，即溺水、勒死、上吊
- 明显的中毒或药物过量
- 怀孕
- 明显怀孕
- 创伤
- 旁观者不愿参与或进行心肺复苏术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CO-CPR 旁观者
调度员指示经过培训的旁观者仅通过胸部按压进行心肺复苏术
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旁观者仅进行胸外按压的心肺复苏术
其他名称：
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有源比较器：S-CPR旁观者
调度员指示受过训练的旁观者以 30:2 的比例进行心肺复苏和人工呼吸
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胸外按压和人工呼吸比例为 30:2 的心肺复苏术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性的描述性测量
大体时间：6个月
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|
6个月
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安全性的描述性测量（延迟 CPR）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室颤动/室性心动过速（ITT 和 PP）患者的比例
大体时间：EMS 到达后几分钟内（第 1 天）
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首次节律分析时心室颤动/室性心动过速患者的比例
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EMS 到达后几分钟内（第 1 天）
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实现自主循环恢复 (ROSC) 的患者比例
大体时间：第一天
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实现自主循环恢复 (ROSC) 的患者比例
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第一天
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入院生存
大体时间：第一天
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入院生存
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jacob Hollenberg, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心脏骤停的临床试验
心肺复苏术的临床试验
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; SOS Alarm; Azienda Regionale Emergenza...招聘中
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Universidade do PortoLudwig-Maximilians - University of Munich; Fundação para a Ciência e a Tecnologia; Arcada University... 和其他合作者招聘中
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