Compression seule-RCP versus standard-RCP (TANGO2)

Les cas témoins d'OHCA avec une étiologie non asphyctique seront la principale population étudiée. Selon les directives actuelles, un patient insensible avec une respiration nulle ou agonique est traité comme un cas suspect d'OHCA au centre de répartition. Ces cas sont éligibles pour le dépistage à l'inclusion. Si le cas est témoin, que le spectateur a des connaissances préalables en RCR et qu'aucun critère d'exclusion n'est présent, le cas peut être inclus dans l'étude.

L'intervention consiste en des instructions d'un répartiteur au centre de répartition aux passants pour effectuer soit la CO-CPR (intervention) soit la S-CPR (contrôle).

Les instructions aux passants sur la façon d'effectuer la CO-CPR consistent en des compressions thoraciques continues sans interruption ni insufflation. Les instructions sur la façon d'effectuer la S-CPR dans le groupe témoin incluent des informations sur l'administration de compressions thoraciques et d'insufflations de sauvetage dans un rapport de 30:2 (comme l'état actuel des recommandations de RCP).

Il s'agit d'une étude nationale à laquelle participent tous les centres de répartition en Suède.

Le projet d'étude global se déroule en trois phases différentes :

1. Période de RUN-IN pré-étude, pour la mise en place des modalités logistiques et techniques de l'étude (réalisée)
2. ÉTUDE PILOTE, avec focus faisabilité, logistique et sécurité (Actif, pas de recrutement)
3. L'ÉTUDE PRINCIPALE se concentrera sur la survie à 30 jours (critère principal) et d'autres résultats cliniques importants (résultats secondaires)

Objectif pré étude période de RUN-IN :

Afin de tester les procédures d'inclusion technique, la logistique, la faisabilité et la collecte de données, une période de pré-étude RUN-IN a débuté à Stockholm en 2015.

Objectif de l'étude PILOTE :

L'objectif de l'étude PILOT est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la conception de l'essai TANGO2, ainsi que les résultats cliniques intermédiaires. L'essai TANGO2 a commencé le recrutement des patients le 1er janvier 2017 et le dernier patient a été inclus le 31 décembre 2018. Tous les patients de l'étude PILOTE seront inclus dans l'ÉTUDE PRINCIPALE selon une conception homogène.

Objectif de l'étude PRINCIPALE :

L'objectif de l'étude MAIN est d'évaluer si la survie à 30 jours suivant les instructions d'exécution de la CO-CPR est non inférieure par rapport aux instructions d'exécution de la S-CPR pour les témoins d'un OHCA où le témoin a déjà reçu une formation en RCP. Les objectifs secondaires et exploratoires comprennent l'évaluation de la survie neurologique favorable, du retour de la circulation spontanée, de l'admission à l'hôpital, de la survie à long terme et d'autres variables de résultats cliniques ainsi que des évaluations de la survie à 30 jours entre la CO-CPR et la S-CPR en pré- sous-groupes spécifiés. L'étude MAIN inclura des patients de la phase PILOT dans une conception transparente

Expériences de la période RUN-IN pré-étude et implications pour les études PILOT et MAIN :

La période RUN-IN de pré-étude a débuté dans le comté de Stockholm en 2015 et des analyses ont été réalisées en 2016. Après des ajustements technologiques continus, le module de randomisation a été intégré au système de répartition assistée par ordinateur et s'est avéré bien fonctionner fin 2016. Cependant, au cours de la période de RUN-IN précédant l'étude, un obstacle majeur a été identifié. En raison de problèmes technologiques inattendus et d'une nouvelle organisation imprévue des centres de répartition en Suède, seuls 15 % environ des appels d'arrêt cardiaque pour les patients souffrant d'un arrêt cardiaque à Stockholm ont été effectivement répondus par les répartiteurs de Stockholm ; tous les autres appels ont été transférés vers d'autres centres de répartition dans toute la Suède. Cela signifiait que les répartiteurs devaient tenir compte du site géographique de l'arrêt cardiaque suspecté et se rappeler si cette zone faisait partie de la zone d'étude. Cette nouvelle organisation et logistique, où l'appel pouvait être passé dans une zone et répondu et traité dans un autre site et comté pendant la période de RUN-IN pré-étude, a entraîné un taux d'inclusion beaucoup plus lent que prévu et a permis un suivi correct. de patients ingérables et peu fiables. Cela a rendu impossible la réalisation d'une étude PILOT uniquement à Stockholm.

En conséquence, une décision a été prise par le comité de pilotage :

A) Avancer le début de l'étude PILOT jusqu'à la fin de l'extension nationale de l'étude et ne pas commencer l'inclusion des patients dans l'étude PILOT avant le 1er janvier 2017. La nouvelle durée de l'étude PILOT a été fixée à deux ans afin d'assurer une inclusion suffisante de patients pour évaluer la sécurité en termes de survie jusqu'à l'admission à l'hôpital.

B) Que l'étude PILOT passera de manière transparente à l'étude MAIN de manière inférentiellement transparente après la fin de l'inclusion de la phase PILOT le 31 décembre 2018. Cela signifie que les patients de l'étude PILOT seront également inclus dans l'étude de survie MAIN. Les résultats de l'étude PILOT ont été modifiés pour ne pas interférer avec le critère d'évaluation principal de l'étude de survie principale (survie à 30 jours).

Les critères d'inclusion et d'exclusion sont restés inchangés tout au long du projet TANGO2.