Somente compressão-CPR versus padrão-CPR (TANGO2)

Casos testemunhados de OHCA com etiologia não asfítica serão a principal população de estudo. De acordo com as diretrizes atuais, um paciente que não responde com respiração agonizante ou ausente é tratado como um caso suspeito de OHCA no centro de despacho. Esses casos são elegíveis para triagem para inclusão. Se o caso for testemunhado, o espectador tiver conhecimento prévio em RCP e não houver critérios de exclusão, o caso pode ser incluído no estudo.

A intervenção consiste em instruções de um despachante no centro de despacho aos espectadores para realizar CO-CPR (intervenção) ou S-CPR (controle).

As instruções aos espectadores sobre como realizar CO-CPR consistem em compressões torácicas contínuas sem interrupções ou respirações de resgate. As instruções sobre como realizar S-CPR no grupo de controle incluem informações sobre como aplicar compressões torácicas e respirações de resgate em uma proporção de 30:2 (como o estado atual de recomendação de RCP).

Este é um estudo nacional onde todos os centros de despacho na Suécia participam.

O projeto de estudo geral é realizado em três fases diferentes:

1. Período pré-estudo RUN-IN, para estabelecer os procedimentos logísticos e técnicos do estudo (concluído)
2. ESTUDO PILOTO, com foco em viabilidade, logística e segurança (Ativo, não recrutador)
3. O ESTUDO PRINCIPAL se concentrará na sobrevida de 30 dias (ponto final primário) e outros resultados clínicos importantes (resultados secundários)

Período pré-estudo RUN-IN objetivo:

A fim de testar os procedimentos de inclusão técnica, logística, viabilidade e coleta de dados, um período pré-estudo RUN-IN começou em Estocolmo em 2015.

Estudo PILOTO objetivo:

O objetivo do estudo PILOT é avaliar a segurança e a viabilidade do desenho do estudo TANGO2, bem como os resultados clínicos intermediários. O estudo TANGO2 iniciou o recrutamento de pacientes em 1º de janeiro de 2017 e o último paciente foi incluído em 31 de dezembro de 2018. Todos os pacientes do estudo PILOT serão incluídos no ESTUDO PRINCIPAL em um projeto contínuo.

Objetivo Estudo PRINCIPAL:

O objetivo do estudo MAIN é avaliar se a sobrevivência até 30 dias após as instruções para realizar CO-CPR não é inferior em comparação com as instruções para realizar S-CPR em espectadores em OHCA testemunhados, onde o espectador tem treinamento anterior em RCP. Os objetivos secundários e exploratórios incluem a avaliação da sobrevida favorável neurológica, retorno da circulação espontânea, admissão ao hospital, sobrevida a longo prazo e outras variáveis ​​de resultados clínicos, bem como avaliações da sobrevida de 30 dias entre CO-CPR e S-CPR em pré- subgrupos especificados. O estudo MAIN incluirá pacientes da fase PILOTO em um design contínuo

Experiências do período pré-estudo RUN-IN e implicações para os estudos PILOT e MAIN:

O período pré-estudo RUN-IN começou no Condado de Estocolmo em 2015 e a análise foi realizada em 2016. Após ajustes tecnológicos contínuos, o módulo de randomização foi integrado ao sistema de despacho assistido por computador e funcionou bem no final de 2016. No entanto, durante o período RUN-IN pré-estudo, um grande obstáculo foi identificado. Devido a questões tecnológicas inesperadas e uma nova organização imprevista dos centros de despacho na Suécia, apenas cerca de 15% das chamadas de parada cardíaca para pacientes sofrendo parada cardíaca em Estocolmo foram realmente atendidas pelos despachantes em Estocolmo; todas as outras chamadas foram transferidas para outros centros de despacho em toda a Suécia. Isso significava que os despachantes tinham que considerar o local geográfico da suspeita de parada cardíaca e lembrar se aquela área fazia parte da área de estudo. Esta nova organização e logística, onde a chamada poderia ser feita em uma área e atendida e atendida em outro local e condado durante o período RUN-IN pré-estudo, resultou em uma taxa de inclusão muito mais lenta do que o previsto e fez um acompanhamento correto. de pacientes incontroláveis ​​e não confiáveis. Isso impossibilitou a realização de um estudo PILOT apenas em Estocolmo.

Como consequência, uma decisão foi tomada pelo comitê gestor:

A) Adiar o início do estudo PILOT, até a conclusão da expansão nacional do estudo e não iniciar a inclusão de pacientes no estudo PILOT antes de 1º de janeiro de 2017. A nova duração do estudo PILOT foi fixada em dois anos para garantir a inclusão suficiente de pacientes para avaliar a segurança em termos de sobrevivência até a internação hospitalar.

B) Que o estudo PILOTO passará sem problemas para o estudo PRINCIPAL de maneira inferencialmente contínua após o término da inclusão da fase PILOTO em 31 de dezembro de 2018. Isso significa que os pacientes do estudo PILOT também serão incluídos no estudo de sobrevivência MAIN. Os resultados do estudo PILOT foram alterados para não interferir no desfecho primário do estudo de sobrevivência principal (sobrevida de 30 dias).

Os critérios de inclusão e exclusão permaneceram inalterados ao longo do projeto TANGO2.