- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02401633
Только компрессионная реанимация по сравнению со стандартной реанимационной реанимацией (TANGO2)
Рандомизированное исследование, сравнивающее эффект упрощенной формы сердечно-легочной реанимации (СЛР), состоящей только из компрессий грудной клетки, по сравнению с СЛР с компрессиями и искусственной вентиляцией легких — ПИЛОТ
Внебольничная остановка сердца (ВГОК) является одной из основных причин смертности в промышленно развитых странах. Проведение сердечно-легочной реанимации свидетелем до прибытия службы неотложной медицинской помощи (СМП) является положительным предиктором выживания. В течение последнего десятилетия обсуждалась лучшая форма сердечно-легочной реанимации свидетеля. СЛР только с компрессией грудной клетки (СО-СЛР) рекомендуется как предпочтительный метод в ситуациях, когда наблюдатель не имеет предварительных знаний о СЛР, поскольку он считается одинаково эффективным, но также и упрощенной формой СЛР, которая может привести к более высокой заболеваемости. свидетель-CPR.
Целью данного исследования является проведение подготовительного периода с уделением особого внимания безопасности и осуществимости перед запуском более крупного рандомизированного исследования, основной конечной точкой которого является выживаемость. В этом исследовании ВГОК будет сравниваться со стандартной СЛР (S-CPR; компрессии грудной клетки и искусственное дыхание в соотношении 30:2) по сравнению с CO-CPR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Засвидетельствованные случаи ВГОК неасфиктической этиологии будут основной исследуемой популяцией. В соответствии с действующими рекомендациями пациент без сознания с отсутствием или агональным дыханием рассматривается в диспетчерском центре как случай с подозрением на ВГОК. Эти случаи имеют право на скрининг для включения. Если случай засвидетельствован, сторонний наблюдатель ранее знал о СЛР и отсутствуют критерии исключения, случай может быть включен в исследование.
Вмешательство состоит из указаний диспетчера в диспетчерском центре наблюдателям выполнить CO-CPR (вмешательство) или S-CPR (контроль).
Инструкции для окружающих о том, как выполнять CO-CPR, состоят из непрерывных компрессий грудной клетки без перерывов или искусственных вдохов. Инструкции о том, как выполнять S-CPR в контрольной группе, включают информацию о проведении компрессий грудной клетки и искусственного дыхания в соотношении 30:2 (аналогично текущему состоянию рекомендаций по СЛР).
Это национальное исследование, в котором участвуют все диспетчерские центры Швеции.
Общий исследовательский проект проводится в три этапа:
- Предварительный период обкатки для установления процедур логистических и технических исследований (завершен)
- ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ с упором на осуществимость, логистику и безопасность (активно, не рекрутируется)
- ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ будет сосредоточено на 30-дневной выживаемости (первичная конечная точка) и других важных клинических исходах (вторичные исходы).
Цель до начала исследования: период ОБКАТКИ:
Для проверки технических процедур включения, логистики, осуществимости и сбора данных в 2015 году в Стокгольме был начат предварительный период RUN-IN.
Цель ПИЛОТНОГО исследования:
Целью исследования PILOT является оценка безопасности и осуществимости дизайна исследования TANGO2, а также промежуточных клинических результатов. Набор пациентов в исследование TANGO2 начался 1 января 2017 года, а последний пациент был включен 31 декабря 2018 года. Все пациенты из исследования PILOT будут включены в ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ в едином дизайне.
Цель ОСНОВНОГО исследования:
Цель исследования MAIN состоит в том, чтобы оценить, является ли выживаемость в течение 30 дней после инструкций по проведению CO-CPR не хуже, чем при инструкциях по проведению S-CPR свидетелями в присутствии свидетеля, когда свидетель прошел ранее обучение СЛР. Вторичные и исследовательские цели включают оценку неврологической благоприятной выживаемости, восстановления спонтанного кровообращения, госпитализации, долгосрочной выживаемости и других переменных клинических исходов, а также оценку 30-дневной выживаемости между CO-CPR и S-CPR в предоперационном периоде. указанные подгруппы. В исследование MAIN будут включены пациенты из фазы PILOT в едином дизайне.
Опыт периода RUN-IN перед исследованием и значение для исследований PILOT и MAIN:
Предварительный период RUN-IN начался в округе Стокгольм в 2015 году, а анализ проводился в течение 2016 года. После непрерывных технологических корректировок модуль рандомизации был интегрирован в автоматизированную диспетчерскую систему, и в конце 2016 года было установлено, что он хорошо работает. Тем не менее, во время предисследованного периода RUN-IN было выявлено одно серьезное препятствие. Из-за непредвиденных технологических проблем и непредвиденной новой организации диспетчерских центров в Швеции только около 15% звонков об остановке сердца у пациентов, страдающих остановкой сердца в Стокгольме, были фактически обработаны диспетчерами в Стокгольме; все остальные звонки были переведены в другие диспетчерские центры по всей Швеции. Это означало, что диспетчеры должны были учитывать географическое место предполагаемой остановки сердца и помнить, является ли этот район частью исследуемой области. Эта новая организация и логистика, когда звонок можно было сделать в одном районе, а ответить и обработать его можно было в другом месте и округе в течение предисследованного периода RUN-IN, привели к гораздо более медленному уровню включения, чем ожидалось, и обеспечили правильное последующее наблюдение. неуправляемых и ненадежных пациентов. Это сделало невозможным проведение ПИЛОТНОГО исследования только в Стокгольме.
В связи с этим было принято решение руководящего комитета:
А) Перенести начало исследования PILOT на более ранний срок, до завершения национального расширения исследования и не начинать включение пациентов в исследование PILOT до 1 января 2017 года. Новая продолжительность исследования PILOT была установлена на два года, чтобы обеспечить достаточное количество пациентов для оценки безопасности с точки зрения выживаемости до госпитализации.
B) Что ПИЛОТНОЕ исследование плавно перейдет в ОСНОВНОЕ исследование логически беспрепятственным образом после завершения включения ПИЛОТНОЙ фазы 31 декабря 2018 года. Это означает, что пациенты из исследования PILOT также будут включены в исследование выживаемости MAIN. Исходы исследования PILOT были изменены, чтобы не влиять на первичную конечную точку основного исследования выживаемости (30-дневная выживаемость).
Критерии включения и исключения оставались неизменными на протяжении всего проекта TANGO2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Stockholm, Sweden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бессознательное состояние с отсутствием, аномальным или агональным дыханием (подозрение на ВГОК)
- Подозрение на ВГОК засвидетельствовано (видно или слышно)
- Свидетель ранее прошел обучение СЛР
Критерий исключения:
- Возраст 18 лет или младше
- Коллапса не видно
- Свидетели никогда не обучались СЛР (эти свидетели должны быть проинструктированы о проведении CO-CPR в соответствии с рекомендациями).
- Явная асфиксия, то есть утопление, удушение, повешение
- Явная интоксикация или передозировка препарата
- Беременность
- Явная беременность
- Травма
- Свидетель не желает участвовать или проводить сердечно-легочную реанимацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Свидетель CO-CPR
Инструкции диспетчера обученному наблюдателю проводить сердечно-легочную реанимацию только с компрессией грудной клетки
|
СЛР проводится свидетелем только с компрессией грудной клетки
Другие имена:
|
Активный компаратор: S-CPR Посторонний
Инструкции диспетчера обученному наблюдателю по проведению СЛР с непрямым массажем сердца и искусственным дыханием в соотношении 30:2
|
СЛР с компрессией грудной клетки и искусственным дыханием в соотношении 30:2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описательное измерение осуществимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Описательное измерение безопасности (отсроченная СЛР)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с фибрилляцией желудочков/желудочковой тахикардией (ITT и PP)
Временное ограничение: в течение нескольких минут после прибытия скорой помощи (день 1)
|
Доля пациентов с фибрилляцией желудочков/желудочковой тахикардией при первом анализе ритма
|
в течение нескольких минут после прибытия скорой помощи (день 1)
|
Доля пациентов, у которых восстанавливается спонтанное кровообращение (ВСК)
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, у которых восстанавливается спонтанное кровообращение (ВСК)
|
1 день
|
Выживаемость до госпитализации
Временное ограничение: 1 день
|
Выживаемость до госпитализации
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CO-CPR
-
Seoul National University HospitalПрекращеноВнебольничная остановка сердцаКорея, Республика
-
International Institute of Rescue Research and...Неизвестный
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; SOS AlarmРекрутингОстановка сердца | Сердечно-легочная реанимация | Внебольничная остановка сердцаШвеция
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйСердечное заболевание | Остановка сердцаСоединенные Штаты
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...РекрутингОстановка сердцаИспания
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.Еще не набираютСердечно-легочная остановка при успешной реанимации | Кардиореспираторная остановкаИспания
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological... и другие соавторыЗавершенныйАрест сердцаСоединенные Штаты, Канада
-
Jordi Gol i Gurina FoundationDepartment of Health, Generalitat de CatalunyaЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйСердечные заболевания | Мерцание желудочков | Внебольничная остановка сердца | Смерть, внезапная, сердечнаяШвеция
-
Konkuk University Medical CenterHallym University Medical CenterЗавершенныйВнебольничная остановка сердцаКорея, Республика