- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02401633
압박 전용 심폐소생술 대 표준 심폐소생술 (TANGO2)
흉부 압박만으로 구성된 단순화된 형태의 심폐소생술(CPR)과 압박 및 구조 호흡이 있는 심폐소생술의 효과를 비교하는 무작위 임상시험 - PILOT
병원 밖 심정지(OHCA)는 산업화된 세계에서 주요 사망 원인 중 하나입니다. 응급 의료 서비스(EMS)가 도착하기 전 방관자 CPR은 생존에 대한 긍정적 예측 인자입니다. 지난 10년 동안 목격자 심폐소생술의 가장 좋은 형태에 대한 논의가 있었습니다. 흉부 압박 전용 CPR(CO-CPR)은 구경꾼이 CPR에 대한 사전 지식이 없는 상황에서 선호되는 방법으로 옹호되어 왔습니다. 그 이유는 두 가지 모두 효과가 동등할 뿐만 아니라 발생률을 높일 수 있는 단순화된 형태의 CPR이기 때문입니다. 방관자-CPR.
이 연구의 목적은 생존의 1차 종점이 있는 더 큰 규모의 무작위 시험을 시작하기 전에 안전성과 타당성에 초점을 두고 준비 기간을 수행하는 것입니다. 이 연구는 OHCA와 표준 CPR(S-CPR, 30:2 방식의 흉부 압박 및 구조 호흡)을 CO-CPR과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
비염증 병인이 있는 OHCA의 목격 사례가 주요 연구 모집단이 될 것입니다. 현재 지침에 따르면 호흡이 없거나 호흡곤란이 있는 반응이 없는 환자는 파견 센터에서 OHCA 의심 사례로 취급됩니다. 이러한 사례는 포함 심사 대상입니다. 사례를 목격하고 구경꾼이 CPR에 대한 사전 지식이 있고 제외 기준이 없는 경우 사례가 연구에 포함될 수 있습니다.
개입은 CO-CPR(개입) 또는 S-CPR(제어)을 수행하기 위해 파견 센터의 파견자가 구경꾼에게 지시하는 것으로 구성됩니다.
구경꾼에게 CO-CPR을 수행하는 방법에 대한 지침은 중단이나 구조 호흡 없이 지속적인 흉부 압박으로 구성됩니다. 대조군에서 S-CPR을 수행하는 방법에 대한 지침에는 현재 CPR 권장 상태와 같이 30:2 비율로 흉부 압박과 인공 호흡을 실시하는 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
이것은 스웨덴의 모든 파견 센터가 참여하는 국가 연구입니다.
전체 연구 프로젝트는 세 가지 단계로 수행됩니다.
- 물류 및 기술 연구 절차 수립을 위한 사전 연구 RUN-IN 기간(완료)
- 타당성, 물류 및 안전에 중점을 둔 PILOT STUDY(활성화, 모집하지 않음)
- 주요 연구는 30일 생존(1차 종료점) 및 기타 중요한 임상 결과(2차 결과)에 초점을 맞출 것입니다.
객관적 사전 연구 런인 기간:
기술 포함 절차, 물류, 타당성 및 데이터 수집을 테스트하기 위해 2015년 스톡홀름에서 사전 연구 준비 기간이 시작되었습니다.
객관적 파일럿 연구:
PILOT 연구의 목표는 TANGO2 시험 설계의 안전성과 타당성 및 중간 임상 결과를 평가하는 것입니다. TANGO2 시험은 2017년 1월 1일에 환자 모집을 시작했으며 마지막 환자는 2018년 12월 31일에 포함되었습니다. PILOT 연구의 모든 환자는 매끄러운 디자인으로 MAIN STUDY에 포함됩니다.
객관적인 주요 연구:
MAIN 연구의 목표는 구경꾼이 이전에 CPR 교육을 받은 목격자 OHCA에서 CO-CPR을 수행하라는 지침에 따라 30일까지 생존하는 것이 S-CPR 수행 지침과 비교하여 열등하지 않은지를 평가하는 것입니다. 2차 및 탐색 목표에는 신경학적 생존율 평가, 자발 순환 회복, 병원 입원, 장기 생존 및 기타 임상 결과 변수뿐만 아니라 사전 심폐소생술에서 CO-CPR과 S-CPR 사이의 30일 생존 평가가 포함됩니다. 지정된 하위 그룹. MAIN 연구는 PILOT 단계의 환자를 매끄러운 디자인으로 포함합니다.
사전 연구 런인 기간의 경험과 PILOT 및 MAIN 연구에 대한 의미:
사전 연구 런인 기간은 2015년 스톡홀름 카운티에서 시작되었으며 2016년에 분석이 수행되었습니다. 지속적인 기술 조정 후 무작위화 모듈은 컴퓨터 지원 파견 시스템에 통합되었으며 2016년 말에 제대로 작동하는 것으로 확인되었습니다. 그러나 사전 연구 RUN-IN 기간 동안 한 가지 주요 장애물이 확인되었습니다. 예상치 못한 기술적 문제와 스웨덴 디스패치 센터의 예상치 못한 새 조직으로 인해 스톡홀름에서 심정지 환자에 대한 심정지 요청의 약 15%만이 실제로 스톡홀름의 디스패처에 의해 응답되었습니다. 다른 모든 전화는 스웨덴 전역의 다른 파견 센터로 전달되었습니다. 이것은 디스패처가 심정지가 의심되는 지리적 위치를 고려하고 해당 영역이 연구 영역의 일부인지 기억해야 함을 의미했습니다. 이 새로운 조직 및 물류는 사전 연구 실행 기간 동안 한 지역에서 전화를 걸고 다른 사이트와 카운티에서 응답하고 처리할 수 있었기 때문에 포함 비율이 예상보다 훨씬 느려지고 올바른 후속 조치가 이루어졌습니다. 관리할 수 없고 신뢰할 수 없는 환자의 최대. 이로 인해 스톡홀름에서만 PILOT 연구를 수행하는 것이 불가능했습니다.
그 결과 운영위원회에서 다음과 같은 결정을 내렸습니다.
A) PILOT 연구의 시작을 앞당겨 연구의 전국적 확장이 완료될 때까지 진행하고 2017년 1월 1일 이전에 PILOT 연구에 환자를 포함하지 않기 위해. PILOT 연구의 새로운 기간은 병원 입원에 대한 생존 측면에서 안전성을 평가하기 위해 환자를 충분히 포함하도록 2년으로 설정되었습니다.
B) PILOT 연구는 2018년 12월 31일에 PILOT 단계 포함이 종료된 후 추론적으로 원활한 방식으로 MAIN 연구로 원활하게 이동할 것입니다. 이는 PILOT 연구의 환자가 MAIN 생존 연구에도 포함된다는 것을 의미합니다. PILOT 연구의 결과는 주요 생존 연구(30일 생존)의 1차 종료점을 방해하지 않도록 변경되었습니다.
포함 및 제외 기준은 TANGO2 프로젝트 전체에서 변경되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Stockholm, Sweden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무의식, 비정상적 또는 고통스러운 호흡(의심되는 OHCA)
- 의심되는 OHCA가 목격되었습니다(보거나 들었습니다).
- 구경꾼은 이전에 CPR 교육을 받았습니다.
제외 기준:
- 18세 이하
- 붕괴는 목격되지 않는다
- 구경꾼은 CPR 교육을 받은 적이 없습니다(이 구경꾼은 가이드라인에 따라 CO-CPR을 시행하도록 지시를 받아야 합니다).
- 명백한 질식, 즉 익사, 목 졸림, 교수형
- 명백한 중독 또는 약물 과다 복용
- 임신
- 명백한 임신
- 외상
- 구경꾼이 CPR에 참여하거나 수행하기를 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CO-CPR 방관자
훈련된 방관자에게 흉부 압박으로만 CPR을 실시하도록 안내원이 지시
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구경꾼이 흉부압박만으로 심폐소생술 실시
다른 이름들:
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활성 비교기: S-CPR 방관자
30:2 비율로 흉부 압박 및 구조 호흡을 CPR에 제공하도록 훈련된 방관자에게 배치 담당자가 지시합니다.
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30:2 비율의 흉부 압박 및 구조 호흡을 통한 CPR
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성의 기술적인 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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안전에 대한 설명적 측정(지연 CPR)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 세동/심실 빈맥 환자 비율(ITT 및 PP)
기간: EMS 도착 후 몇 분 이내(1일차)
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첫 번째 리듬 분석에서 심실 세동/심실 빈맥이 있는 환자의 비율
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EMS 도착 후 몇 분 이내(1일차)
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자발 순환 회복(ROSC)을 달성한 환자의 비율
기간: 1일차
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자발 순환 회복(ROSC)을 달성한 환자의 비율
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1일차
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병원 입원 생존
기간: 1일차
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병원 입원 생존
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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공동심폐소생술에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; SOS Alarm모병
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Seoul National University Hospital종료됨
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Universidade do PortoLudwig-Maximilians - University of Munich; Fundação para a Ciência e a Tecnologia; Arcada... 그리고 다른 협력자들모병
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Brno University HospitalSimulation Centre of the Faculty of Medicine of Masaryk University완전한