Endast kompression-HLR kontra standard-HLR (TANGO2)

Bevittnade fall av OHCA med en icke-asfytisk etiologi kommer att vara den huvudsakliga studiepopulationen. Enligt gällande riktlinjer behandlas en patient som inte svarar utan eller agonal andning som ett misstänkt fall av OHCA på utskickscentralen. Dessa fall är berättigade till screening för inkludering. Om fallet bevittnas, åskådaren har förkunskaper i HLR och inga uteslutningskriterier finns, kan fallet ingå i studien.

Insatsen består av instruktioner från en utsändare vid utskickscentralen till åskådare att utföra antingen CO-HLR (intervention) eller S-HLR (kontroll).

Instruktioner till åskådare om hur man utför CO-HLR består av kontinuerliga bröstkompressioner utan avbrott eller räddningsandning. Instruktionerna om hur man utför S-HLR i kontrollgruppen inkluderar information om hur man ger bröstkompressioner och räddningsandning i förhållandet 30:2 (som nuvarande HLR-rekommendationstillstånd).

Detta är en nationell studie där alla utskickscentraler i Sverige deltar.

Det övergripande studieprojektet genomförs i tre olika faser:

1. Förstudie RUN-IN-period, för att upprätta logistiska och tekniska studieprocedurer (slutförd)
2. PILOTSTUDIE, med fokus på genomförbarhet, logistik och säkerhet (Aktiv, inte rekryterande)
3. HUVUDSTUDIE kommer att fokusera på 30 dagars överlevnad (primär slutpunkt) och andra viktiga kliniska resultat (sekundära resultat)

Mål förstudie RUN-IN period:

För att testa de tekniska inkluderingsprocedurerna, logistik, genomförbarhet och datainsamling startade en förstudie RUN-IN-period i Stockholm under 2015.

Objektiv PILOTstudie:

Syftet med PILOT-studien är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av TANGO2-studiedesignen, såväl som mellanliggande kliniska resultat. TANGO2-studien startade rekrytering av patienter den 1 januari 2017 och den sista patienten inkluderades den 31 december 2018. Alla patienter från PILOT-studien kommer att inkluderas i HUVUDSTUDIEN i en sömlös design.

Mål HUVUDstudie:

Syftet med MAIN-studien är att utvärdera huruvida överlevnad till 30 dagar efter instruktioner om att utföra CO-HLR är non-inferior jämfört med instruktioner för att utföra S-HLR åskådare i bevittnat OHCA där åskådaren har tidigare HLR-utbildning. Sekundära och explorativa mål inkluderar utvärdering av neurologisk gynnsam överlevnad, återgång av spontan cirkulation, inläggning på sjukhus, långtidsöverlevnad och andra kliniska utfallsvariabler samt utvärderingar av 30-dagars överlevnad mellan CO-HLR och S-HLR i pre- angivna undergrupper. MAIN-studien kommer att inkludera patienter från PILOT-fasen i en sömlös design

Erfarenheter från förstudiens RUN-IN-period och implikationer för PILOT- och MAIN-studierna:

Förstudien RUN-IN-perioden startade i Stockholms län 2015 och analyser genomfördes under 2016. Efter kontinuerliga tekniska justeringar integrerades randomiseringsmodulen i det datorstödda utsändningssystemet och visade sig fungera väl i slutet av 2016. Under förstudiens RUN-IN-period identifierades dock ett stort hinder. På grund av oväntade tekniska frågor och en oförutsedd ny organisation av utskickscentralerna i Sverige besvarades faktiskt endast cirka 15 % av hjärtstoppssamtal för patienter med hjärtstopp i Stockholm av utsändare i Stockholm; alla andra samtal överfördes till andra larmcentraler i hela Sverige. Detta innebar att utsändare var tvungna att ta hänsyn till den geografiska platsen för det misstänkta hjärtstoppet och komma ihåg om det området var en del av studieområdet. Denna nya organisation och logistik, där samtalet kunde göras i ett område och besvaras och hanteras på en annan plats och i ett annat län under förstudiens RUN-IN-period, resulterade i en mycket mycket långsammare inkluderingshastighet än förväntat och gjorde en korrekt uppföljning. upp av patienter ohanterliga och opålitliga. Detta gjorde det omöjligt att genomföra en PILOT-studie enbart i Stockholm.

Som en konsekvens togs ett beslut av styrgruppen:

A) Att flytta starten av PILOT-studien framåt, tills den nationella utvidgningen av studien har slutförts och att inte börja inkludera patienter i PILOT-studien före den 1 januari 2017. Den nya längden på PILOT-studien sattes till två år för att säkerställa tillräcklig inkludering av patienter för att bedöma säkerheten vad gäller överlevnad till sjukhusinläggning.

B) Att PILOT-studien sömlöst kommer att gå vidare till MAIN-studien på ett slutgiltigt sömlöst sätt efter att PILOT-fasen avslutades den 31 december 2018. Detta innebär att patienter från PILOT-studien också kommer att inkluderas i MAIN överlevnadsstudien. Resultaten för PILOT-studien ändrades för att inte störa det primära effektmåttet för huvudöverlevnadsstudien (30 dagars överlevnad).

Inklusions- och exkluderingskriterier förblev oförändrade under hela TANGO2-projektet.