Csak tömörítés – CPR versus standard – CPR (TANGO2)

A nem asphyctikus etiológiájú OHCA-s esetek képezik a fő vizsgálati populációt. A jelenlegi irányelvek szerint a nem reagáló, vagy agonális légzéssel küzdő pácienst OHCA gyanújaként kezelik a diszpécserközpontban. Ezek az esetek alkalmasak a felvételi szűrésre. Ha az eset szemtanúja, a szemlélő előzetes ismeretekkel rendelkezik az újraélesztésről, és nincsenek kizárási kritériumok, az eset bevonható a vizsgálatba.

A beavatkozás a diszpécser központban lévő diszpécsere utasításaiból áll a közelben lévőknek, hogy végezzék el a CO-CPR (beavatkozás) vagy az S-CPR (kontroll) végrehajtását.

A CO-CPR végrehajtására vonatkozó utasítások a közelben lévőknek folyamatos mellkasi kompresszióból állnak, megszakítások vagy mentőlégzés nélkül. A kontrollcsoportban az S-CPR végrehajtására vonatkozó utasítások tartalmazzák a mellkasi kompresszió és a 30:2 arányú mentőlégzés (mint a jelenlegi CPR-ajánlott állapot) utasításait.

Ez egy nemzeti tanulmány, amelyben minden svédországi diszpécserközpont részt vesz.

A teljes tanulmányi projekt három különböző szakaszban zajlik:

1. Előtanulmányi RUN-IN időszak, logisztikai és műszaki tanulmányi eljárások kialakítására (befejezve)
2. PILOT TANULMÁNY, fókuszban a megvalósíthatóság, a logisztika és a biztonság (aktív, nem toborzó)
3. A FŐ VIZSGÁLAT a 30 napos túlélésre (elsődleges végpont) és más fontos klinikai eredményekre (másodlagos kimenetelekre) összpontosít.

Célkitűzés a tanulmány előtti RUN-IN időszakra:

A technikai befogadási eljárások, a logisztika, a megvalósíthatóság és az adatgyűjtés tesztelése érdekében 2015-ben megkezdődött a tanulmány előtti RUN-IN időszak Stockholmban.

Célkitűzés PILOT tanulmány:

A PILOT tanulmány célja a TANGO2 vizsgálati terv biztonságosságának és megvalósíthatóságának, valamint a köztes klinikai eredmények felmérése. A TANGO2-vizsgálat 2017. január 1-jén kezdte meg a betegek toborzását, az utolsó beteget pedig 2018. december 31-én vették fel. A PILOT vizsgálatban részt vevő összes beteg zökkenőmentesen bekerül a FŐ VIZSGÁLATBA.

A MAIN vizsgálat célja:

A MAIN vizsgálat célja annak értékelése, hogy a CO-CPR végrehajtására vonatkozó utasításokat követő 30 napos túlélés nem rosszabb-e, mint az S-CPR végrehajtására vonatkozó utasítások olyan szemtanúi OHCA-ban, ahol a szemlélődő korábban CPR képzésben részesült. A másodlagos és feltáró célkitűzések közé tartozik a neurológiailag kedvező túlélés, a spontán keringés visszatérése, a kórházi felvétel, a hosszú távú túlélés és egyéb klinikai kimenetel változói, valamint a CO-CPR és az S-CPR közötti 30 napos túlélés értékelése a pre- meghatározott alcsoportok. A MAIN vizsgálatban a PILOT fázisból származó betegek zökkenőmentesen fognak részt venni

A vizsgálat előtti RUN-IN időszak tapasztalatai és következményei a PILOT és MAIN tanulmányokra:

A tanulmány előtti RUN-IN időszak Stockholm megyében 2015-ben kezdődött, az elemzést 2016 folyamán végezték el. Folyamatos technológiai korrekciók után a randomizációs modul beépült a számítógéppel támogatott diszpécser rendszerbe, és 2016 végén jól működött. A vizsgálat előtti RUN-IN periódusban azonban egy fő akadályt azonosítottak. A váratlan technológiai okok és a svédországi diszpécserközpontok váratlan új megszervezése miatt a stockholmi szívleállásban szenvedő betegek szívleállási hívásainak csak mintegy 15%-ára válaszoltak a stockholmi diszpécserek; az összes többi hívást Svédország más diszpécserközpontjaira irányították át. Ez azt jelentette, hogy a diszpécsereknek figyelembe kellett venniük a feltételezett szívmegállás földrajzi helyét, és emlékezniük kellett arra, hogy ez a terület a vizsgált terület része-e. Ez az új szervezés és logisztika, ha a hívást egy területen lehetett kezdeményezni, és egy másik helyszínen és megyében fogadták és kezelték a vizsgálat előtti RUN-IN időszakban, a vártnál sokkal lassabb befogadási arányt eredményezett, és megfelelő követést eredményezett. kezelhetetlenek és megbízhatatlanok. Ez lehetetlenné tette, hogy csak Stockholmban végezzenek PILOT-vizsgálatot.

Ennek eredményeként az irányítóbizottság a következő határozatot hozta:

A) A PILOT-vizsgálat megkezdését előre kell tolni, egészen a vizsgálat országos kiterjesztésének befejezéséig, és 2017. január 1-je előtt ne kezdje meg a betegek bevonását a PILOT-vizsgálatba. A PILOT vizsgálat új hosszát két évre határozták meg, hogy biztosítsák a betegek megfelelő bevonását a túlélés biztonságának felméréséhez a kórházi felvételig.

B) A PILOT-tanulmány zökkenőmentesen, következetesen zökkenőmentesen átkerül a MAIN-tanulmányba, miután a PILOT-szakasz 2018. december 31-én véget ért. Ez azt jelenti, hogy a PILOT vizsgálatban részt vevő betegek a MAIN túlélési vizsgálatban is részt vesznek. A PILOT vizsgálat eredményeit úgy módosították, hogy ne befolyásolják a fő túlélési vizsgálat elsődleges végpontját (30 napos túlélés).

A felvételi és kizárási kritériumok változatlanok maradtak a TANGO2 projekt során.