- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02401633
Tylko uciskanie — RKO w porównaniu ze standardową — CPR (TANGO2)
Randomizowane badanie porównujące wpływ uproszczonej formy resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) składającej się wyłącznie z uciśnięć klatki piersiowej w porównaniu z RKO z uciśnięciami i oddechami ratowniczymi — PILOT
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności w świecie uprzemysłowionym. RKO prowadzona przez świadka zdarzenia przed przybyciem zespołu ratownictwa medycznego (EMS) jest pozytywnym wskaźnikiem przeżycia. W ciągu ostatniej dekady dyskutowano nad najlepszą formą RKO świadka zdarzenia. CPR (CO-CPR) zaleca się jako preferowaną metodę w sytuacjach, gdy świadek nie ma wcześniejszej wiedzy na temat RKO, zarówno dlatego, że uważa się ją za równie skuteczną, jak i uproszczoną formę RKO, która może prowadzić do częstszego występowania osoby postronnej — RKO.
Celem tego badania jest przeprowadzenie średniego okresu docierania ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa i wykonalności przed rozpoczęciem większego randomizowanego badania, którego głównym punktem końcowym jest przeżycie. W tym badaniu porównane zostanie OHCA ze standardową resuscytacją krążeniowo-oddechową (S-CPR; uciśnięcia klatki piersiowej i oddechy ratownicze w stosunku 30:2) z CO-CPR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną badaną populacją będą obserwowane przypadki OHCA o etiologii innej niż asfiktyczna. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi pacjent nieprzytomny, z brakiem lub agonalnym oddechem traktowany jest jako podejrzenie OHCA w ośrodku dyspozytorskim. Przypadki te kwalifikują się do badania przesiewowego w celu włączenia. Jeśli przypadek jest świadkiem, świadek ma wcześniejszą wiedzę na temat RKO i nie istnieją kryteria wykluczenia, przypadek można włączyć do badania.
Interwencja składa się z instrukcji dyspozytora w centrum dyspozytorskim dla osób postronnych, aby wykonały CO-CPR (interwencja) lub S-CPR (kontrola).
Instrukcje dla osób postronnych dotyczące wykonywania CO-CPR obejmują ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej bez przerw i oddechów ratowniczych. Instrukcje wykonywania S-CPR w grupie kontrolnej zawierają informacje o wykonywaniu uciśnięć klatki piersiowej i oddechów ratowniczych w stosunku 30:2 (jak aktualny stan zaleceń RKO).
Jest to ogólnokrajowe badanie, w którym uczestniczyły wszystkie centra dyspozytorskie w Szwecji.
Cały projekt badawczy jest prowadzony w trzech różnych fazach:
- Okres przed badaniem RUN-IN w celu ustalenia logistycznych i technicznych procedur badawczych (zakończony)
- BADANIE PILOTAŻOWE, z naciskiem na wykonalność, logistykę i bezpieczeństwo (aktywne, nie rekrutacyjne)
- BADANIE GŁÓWNE skupi się na 30-dniowym przeżyciu (główny punkt końcowy) i innych ważnych wynikach klinicznych (drugorzędne wyniki)
Cel przed badaniem Okres docierania:
Aby przetestować techniczne procedury włączenia, logistykę, wykonalność i gromadzenie danych, w Sztokholmie w 2015 r. rozpoczęto okres badania wstępnego RUN-IN.
Obiektywne badanie PILOTAŻOWE:
Celem badania PILOT jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności projektu badania TANGO2, a także pośrednich wyników klinicznych. Rekrutację pacjentów do badania TANGO2 rozpoczęto 1 stycznia 2017 r., a ostatniego pacjenta włączono 31 grudnia 2018 r. Wszyscy pacjenci z badania PILOTAŻOWEGO zostaną włączeni do BADANIA GŁÓWNEGO w ramach jednolitego projektu.
Obiektywne badanie GŁÓWNE:
Celem badania MAIN jest ocena, czy przeżycie do 30 dni po otrzymaniu instrukcji wykonania CO-CPR nie jest gorsze w porównaniu z instrukcjami wykonania S-CPR przypadkowych świadków w OHCA, gdzie świadek był wcześniej przeszkolony w zakresie RKO. Cele drugorzędowe i eksploracyjne obejmują ocenę przeżycia korzystnego pod względem neurologicznym, powrotu spontanicznego krążenia, przyjęcia do szpitala, przeżycia długoterminowego i innych zmiennych wyniku klinicznego, jak również ocenę 30-dniowego przeżycia między CO-CPR a S-CPR w okresie przed- określone podgrupy. Badanie GŁÓWNE obejmie pacjentów z fazy PILOTAŻOWEJ w schemacie bezproblemowym
Doświadczenia z okresu przed badaniem RUN-IN i implikacje dla badań PILOT i MAIN:
Okres przed badaniem RUN-IN rozpoczął się w hrabstwie Sztokholm w 2015 r., a analizy przeprowadzono w 2016 r. Po ciągłych dostosowaniach technologicznych moduł randomizacji został zintegrowany z komputerowym systemem dyspozytorskim i na koniec 2016 roku okazał się dobrze funkcjonował. Jednak w okresie poprzedzającym badanie RUN-IN zidentyfikowano jedną główną przeszkodę. Ze względu na nieoczekiwane kwestie technologiczne i nieoczekiwaną nową organizację centrów dyspozytorskich w Szwecji, tylko około 15% wezwań dotyczących zatrzymania krążenia pacjentów w Sztokholmie zostało faktycznie odebranych przez dyspozytorów w Sztokholmie; wszystkie inne połączenia były przekazywane do innych centrów dyspozytorskich w całej Szwecji. Oznaczało to, że dyspozytorzy musieli wziąć pod uwagę miejsce geograficzne podejrzenia zatrzymania krążenia i pamiętać, czy ten obszar był częścią obszaru badawczego. Ta nowa organizacja i logistyka, gdyby połączenie mogło zostać wykonane w jednym obszarze, a odebrane i obsłużone w innym miejscu i hrabstwie w okresie poprzedzającym badanie RUN-IN, spowodowało znacznie wolniejszy wskaźnik włączenia niż oczekiwano i umożliwiło prawidłowe śledzenie pacjentów nie do opanowania i nierzetelnych. Uniemożliwiło to przeprowadzenie badania PILOTAŻOWEGO tylko w Sztokholmie.
W konsekwencji komitet sterujący podjął decyzję:
A) Przesunąć rozpoczęcie badania PILOT do czasu zakończenia ogólnokrajowej ekspansji badania i nie rozpoczynać włączania pacjentów do badania PILOT przed 1 stycznia 2017 r. Nowa długość badania PILOT została ustalona na dwa lata, aby zapewnić wystarczającą liczbę pacjentów do oceny bezpieczeństwa pod względem przeżycia do przyjęcia do szpitala.
B) Że badanie PILOT bezproblemowo przejdzie do badania GŁÓWNEGO w sposób płynny po zakończeniu fazy PILOTAŻOWEJ w dniu 31 grudnia 2018 r. Oznacza to, że pacjenci z badania PILOT zostaną również włączeni do badania przeżycia MAIN. Wyniki badania PILOT zmieniono tak, aby nie kolidowały z pierwszorzędowym punktem końcowym głównego badania przeżycia (przeżycie 30-dniowe).
Kryteria włączenia i wyłączenia pozostały niezmienione w całym projekcie TANGO2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Stockholm, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrata przytomności bez oddychania, nieprawidłowe lub agonalne (podejrzenie OHCA)
- Podejrzany OHCA jest świadkiem (widzianym lub słyszanym)
- Obserwator przeszedł wcześniej szkolenie w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 18 lat lub młodszy
- Upadek nie jest świadkiem
- Osoba postronna nigdy nie była przeszkolona w zakresie RKO (osoby te należy poinstruować, aby wykonywały CO-CPR zgodnie z wytycznymi).
- Oczywista asfiksja, czyli utonięcie, uduszenie, powieszenie
- Wyraźne zatrucie lub przedawkowanie narkotyków
- Ciąża
- Ewidentna ciąża
- Uraz
- Osoba postronna nie chce brać udziału ani wykonywać resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Obserwator CO-CPR
Instrukcje dyspozytora dla przeszkolonych osób postronnych, aby resuscytacja polegała wyłącznie na uciśnięciach klatki piersiowej
|
RKO prowadzona przez przypadkowego świadka tylko z uciśnięciami klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Obserwator S-CPR
Instrukcje dyspozytora dla przeszkolonych osób postronnych dotyczące prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej z uciśnięciami klatki piersiowej i oddechami ratowniczymi w stosunku 30:2
|
RKO z uciśnięciami klatki piersiowej i oddechami ratowniczymi w stosunku 30:2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisowy pomiar wykonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Opisowy pomiar bezpieczeństwa (opóźnienie CPR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proporcje pacjentów z migotaniem komór/częstoskurczem komorowym (ITT i PP)
Ramy czasowe: w ciągu kilku minut od przybycia EMS (dzień 1)
|
Proporcje pacjentów z migotaniem komór/częstoskurczem komorowym przy pierwszej analizie rytmu
|
w ciągu kilku minut od przybycia EMS (dzień 1)
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
|
dzień 1
|
Przeżycie do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: dzień 1
|
Przeżycie do przyjęcia do szpitala
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CO-CPR
-
Health Sciences NorthUniversity of Calgary; Royal College of Physicians and Surgeons of CanadaZakończonySzkolenie symulacyjneKanada
-
International Institute of Rescue Research and...Nieznany
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; SOS AlarmRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Resuscytacja krążeniowo-oddechowa | Pozaszpitalne zatrzymanie krążeniaSzwecja
-
University of PennsylvaniaZakończonyChoroba serca | Zatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Express CollaborativeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...ZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Advanced CPR SolutionsRekrutacyjnyMiędzynarodowy rejestr resuscytacji kontrolowanych sekwencyjnych podniesień wspomaganych urządzeniemZatrzymanie krążenia poza szpitalemStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration... i inni współpracownicyZakończonyPozaustrojowe dotlenienie błony | Zatrzymanie serca | Zatrzymanie akcji serca | Resuscytacja krążeniowo-oddechowa | Śmierć, nagła, sercowa | Nagłe zatrzymanie akcji serca | Zatrzymanie krążenia | RKO | Pozaustrojowa resuscytacja krążeniowo-oddechowaStany Zjednoczone
-
University of Nevada, RenoRekrutacyjnyZatrzymanie krążenia poza szpitalemStany Zjednoczone
-
Brno University HospitalSimulation Centre of the Faculty of Medicine of Masaryk UniversityZakończonySymulacja wentylacji CRP u dzieciCzechy
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie sercaStany Zjednoczone, Kanada