Vain pakkaus-elvytys verrattuna vakio-elvytykseen (TANGO2)

Todistetut OHCA-tapaukset, joilla ei ole asfyktista etiologiaa, ovat pääasiallinen tutkimuspopulaatio. Nykyisten ohjeiden mukaan reagoimaton potilas, jolla ei ole hengitystä tai hengittää kipua, käsitellään lähetyskeskuksessa epäiltynä OHCA-tapauksena. Nämä tapaukset ovat kelvollisia sisällyttämistä varten tehtävään seulomiseen. Jos tapaus nähdään, sivustakatsojalla on aiempaa tietoa elvytystoiminnasta eikä poissulkemiskriteerejä ole olemassa, tapaus voidaan sisällyttää tutkimukseen.

Interventio koostuu lähetyskeskuksen lähettäjän ohjeista sivullisille suorittaa joko CO-CPR (interventio) tai S-CPR (ohjaus).

Ohjeet sivustakatsojille CO-CPR:n suorittamisesta koostuvat jatkuvista rintakehän painalluksista ilman keskeytyksiä tai pelastushengityksiä. Ohjeet S-PPE:n suorittamiseen kontrolliryhmässä sisältävät tietoa rintakehän painalluksista ja pelastushengityksistä suhteessa 30:2 (kuten nykyinen elvytyssuositustila).

Tämä on kansallinen tutkimus, johon kaikki Ruotsin lähetyskeskukset osallistuvat.

Kokonaistutkimusprojekti toteutetaan kolmessa eri vaiheessa:

1. Esitutkinnon RUN-IN-jakso, logististen ja teknisten tutkimusmenetelmien laatimiseen (täytetty)
2. PILOTTUTKIMUS, painopisteenä toteutettavuus, logistiikka ja turvallisuus (aktiivinen, ei rekrytointi)
3. PÄÄTUTKIMUS keskittyy 30 päivän eloonjäämiseen (ensisijainen päätepiste) ja muihin tärkeisiin kliinisiin tuloksiin (toissijaiset tulokset)

Tavoite ennen opiskelua RUN-IN-jakso:

Teknisten sisällyttämismenettelyjen, logistiikan, toteutettavuuden ja tiedonkeruun testaamiseksi Tukholmassa aloitettiin vuoden 2015 aikana esitutkimus RUN-IN -jakso.

Tavoite PILOT-tutkimus:

PILOT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida TANGO2-tutkimussuunnitelman turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä kliinisiä välituloksia. TANGO2-tutkimus aloitti potilaiden rekrytoinnin 1.1.2017 ja viimeinen potilas otettiin mukaan 31.12.2018. Kaikki PILOT-tutkimuksen potilaat sisällytetään PÄÄTUTKIMukseen saumattomassa suunnittelussa.

MAIN-tutkimuksen tavoite:

MAIN-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko eloonjääminen 30 päivään 30 päivään CO-PPE:n suorittamisohjeiden jälkeen yhtä huonompi kuin OHCA:ssa, jossa sivustakatsojalla on aiempaa elvytyskoulutusta, suoritettavat S-CPR-sivulliset. Toissijaisia ​​ja tutkivia tavoitteita ovat neurologisesti suotuisan eloonjäämisen, spontaanin verenkierron palautumisen, sairaalahoitoon pääsyn, pitkän aikavälin eloonjäämisen ja muiden kliinisten tulosmuuttujien arviointi sekä 30 päivän eloonjäämisen arvioinnit CO-CPR:n ja S-CPR:n välillä pre- määriteltyjä alaryhmiä. MAIN-tutkimukseen sisällytetään PILOT-vaiheen potilaat saumattomassa suunnittelussa

Kokemuksia esitutkimuksen RUN-IN-jaksolta ja vaikutukset PILOT- ja MAIN-tutkimuksiin:

Esitutkimuksen RUN-IN-jakso alkoi Tukholman läänissä vuonna 2015 ja analyysit tehtiin vuoden 2016 aikana. Jatkuvien teknisten muutosten jälkeen satunnaistusmoduuli integroitiin tietokoneavusteiseen lähetysjärjestelmään ja sen todettiin toimivan hyvin vuoden 2016 lopussa. Tutkimusta edeltävän RUN-IN-jakson aikana havaittiin kuitenkin yksi suuri este. Odottamattomista teknologisista seikoista ja Ruotsin lähetyskeskusten odottamattomasta uudesta organisaatiosta johtuen vain noin 15 prosenttiin Tukholman sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden sydänpysähdyskutsuista vastasivat Tukholman lähettäjät. kaikki muut puhelut siirrettiin muihin lähetyskeskuksiin eri puolilla Ruotsia. Tämä tarkoitti sitä, että lähettäjien oli otettava huomioon epäillyn sydänpysähdyksen maantieteellinen sijainti ja muistettava, kuuluiko kyseinen alue tutkimusalueeseen. Tämä uusi organisaatio ja logistiikka, jos puhelu voitiin soittaa yhdellä alueella ja vastata ja käsitellä toisessa paikassa ja maakunnassa esitutkimusta edeltävän RUN-IN-jakson aikana, johti huomattavasti odotettua hitaampaan osallistumisasteeseen ja teki oikean seurannan. potilaista, jotka ovat hallitsemattomia ja epäluotettavia. Tämä teki mahdottomaksi tehdä PILOT-tutkimusta vain Tukholmassa.

Tämän seurauksena johtokunta teki päätöksen:

A) Siirtää PILOT-tutkimuksen aloittamista eteenpäin, tutkimuksen kansallisen laajennuksen valmistumiseen asti, eikä potilaiden sisällyttämistä PILOT-tutkimukseen ennen 1.1.2017 aloiteta. PILOT-tutkimuksen uudeksi pituudeksi asetettiin kaksi vuotta, jotta voidaan varmistaa riittävä potilaiden ottaminen mukaan arvioimaan turvallisuutta selviytymisen kannalta sairaalahoitoon asti.

B) Että PILOT-tutkimus etenee saumattomasti MAIN-tutkimukseen päättelyn saumattomalla tavalla PILOT-vaiheen sisällyttämisen päätyttyä 31.12.2018. Tämä tarkoittaa, että PILOT-tutkimuksen potilaat sisällytetään myös MAIN-selviytymistutkimukseen. PILOT-tutkimuksen tuloksia muutettiin niin, että ne eivät vaikuttaneet pääeloonjäämistutkimuksen ensisijaiseen päätetapahtumaan (30 päivän eloonjääminen).

Sisällys- ja poissulkemiskriteerit pysyivät muuttumattomina koko TANGO2-projektin ajan.