Alleen compressie - reanimatie versus standaard reanimatie (TANGO2)

Getuigen van OHCA met een niet-asfyctische etiologie zullen de belangrijkste onderzoekspopulatie zijn. Volgens de huidige richtlijnen wordt een niet-reagerende patiënt met geen of agonale ademhaling in het meldcentrum behandeld als een vermoedelijk geval van OHCA. Deze casussen komen in aanmerking voor screening voor opname. Als de casus wordt waargenomen, de omstander eerdere kennis heeft van reanimatie en er geen uitsluitingscriteria aanwezig zijn, kan de casus worden opgenomen in het onderzoek.

De interventie bestaat uit instructies van een coördinator op de meldkamer aan omstanders om ofwel CO-CPR (interventie) ofwel S-CPR (controle) uit te voeren.

Instructies voor omstanders over het uitvoeren van CO-CPR bestaan ​​uit continue borstcompressies zonder onderbrekingen of beademingen. De instructies voor het uitvoeren van S-CPR in de controlegroep bevatten informatie over het geven van borstcompressies en beademingen in een verhouding van 30:2 (zoals de huidige CPR-aanbevelingsstatus).

Dit is een landelijke studie waaraan alle meldkamers in Zweden deelnemen.

Het totale studieproject verloopt in drie verschillende fasen:

1. Voorstudie RUN-IN-periode, voor het opzetten van logistieke en technische studieprocedures (afgerond)
2. PILOT STUDIE, met focus haalbaarheid, logistiek en veiligheid (Actief, niet wervend)
3. HOOFDONDERZOEK zal zich richten op 30 dagen overleving (primair eindpunt) en andere belangrijke klinische uitkomsten (secundaire uitkomsten)

Doelstelling voorstudie RUN-IN periode:

Om de technische integratieprocedures, logistiek, haalbaarheid en gegevensverzameling te testen, startte in 2015 een RUN-IN-periode voor de studie in Stockholm.

Objectief PILOT-onderzoek:

Het doel van de PILOT-studie is om de veiligheid en haalbaarheid van de opzet van de TANGO2-studie te beoordelen, evenals tussentijdse klinische resultaten. De TANGO2-studie begon met het werven van patiënten op 1 januari 2017 en de laatste patiënt werd opgenomen op 31 december 2018. Alle patiënten uit de PILOT-studie zullen naadloos worden opgenomen in de MAIN STUDY.

Doel MAIN-onderzoek:

Het doel van de MAIN-studie is om te evalueren of overleving tot 30 dagen na het opvolgen van instructies om CO-CPR uit te voeren niet inferieur is aan instructies om S-CPR uit te voeren omstanders in een OHCA waar de omstander een eerdere reanimatietraining heeft gevolgd. Secundaire en verkennende doelstellingen omvatten de evaluatie van neurologisch gunstige overleving, terugkeer van spontane circulatie, opname in het ziekenhuis, overleving op lange termijn en andere klinische uitkomstvariabelen, evenals evaluaties van 30 dagen overleving tussen CO-CPR en S-CPR in pre-reanimatie. gespecificeerde subgroepen. De MAIN-studie omvat patiënten uit de PILOT-fase in een naadloos ontwerp

Ervaringen uit de voorstudie RUN-IN periode en implicaties voor de PILOT- en MAIN-studies:

De RUN-IN-periode voorafgaand aan de studie begon in 2015 in de provincie Stockholm en in 2016 werden analyses uitgevoerd. De randomisatiemodule is na voortdurende technologische aanpassingen geïntegreerd in het computerondersteunde dispatchsysteem en bleek eind 2016 goed te functioneren. Tijdens de RUN-IN-periode voorafgaand aan de studie werd echter één groot obstakel geïdentificeerd. Als gevolg van onverwachte technologische problemen en een onverwachte nieuwe organisatie van de meldkamers in Zweden werd slechts ongeveer 15% van de hartstilstandoproepen voor patiënten met een hartstilstand in Stockholm daadwerkelijk beantwoord door meldkamers in Stockholm; alle andere oproepen werden doorverbonden naar andere verzendcentra in heel Zweden. Dit betekende dat de coördinatoren rekening moesten houden met de geografische locatie van de vermoedelijke hartstilstand en zich moesten herinneren of dat gebied deel uitmaakte van het studiegebied. Deze nieuwe organisatie en logistiek, waarbij de oproep in het ene gebied kon worden gedaan en tijdens de RUN-IN-periode voorafgaand aan de studie op een andere locatie en in een andere provincie kon worden beantwoord en afgehandeld, resulteerde in een veel trager inclusiepercentage dan verwacht en zorgde voor een correcte opvolging. patiënten onhandelbaar en onbetrouwbaar. Dit maakte het onmogelijk om alleen in Stockholm een ​​PILOT-onderzoek uit te voeren.

Naar aanleiding hiervan is door de stuurgroep een besluit genomen:

A) De start van de PILOT-studie vervroegen, tot voltooiing van de nationale uitbreiding van de studie en niet starten met opname van patiënten in de PILOT-studie vóór 1 januari 2017. De nieuwe lengte van de PILOT-studie werd vastgesteld op twee jaar om te verzekeren dat er voldoende patiënten werden opgenomen om de veiligheid te beoordelen in termen van overleving tot ziekenhuisopname.

B) Dat de PILOT-studie naadloos zal overgaan in de MAIN-studie op een inferentieel naadloze manier nadat de opname van de PILOT-fase eindigde op 31 december 2018. Dit betekent dat patiënten uit de PILOT-studie ook worden opgenomen in de MAIN-overlevingsstudie. De uitkomsten van het PILOT-onderzoek werden gewijzigd om het primaire eindpunt van het hoofdoverlevingsonderzoek (overleving na 30 dagen) niet te verstoren.

In- en uitsluitingscriteria bleven gedurende het TANGO2-project ongewijzigd.