Compression Only-CPR Versus Standard-CPR (TANGO2)

I casi testimoniati di OHCA con un'eziologia non asfittica saranno la principale popolazione di studio. Secondo le attuali linee guida, un paziente non responsivo con respirazione assente o agonizzante viene trattato come caso sospetto di ACEO presso il centro di spedizione. Questi casi sono idonei per lo screening per l'inclusione. Se il caso è testimoniato, l'astante ha precedenti conoscenze in CPR e non sono presenti criteri di esclusione, il caso può essere incluso nello studio.

L'intervento consiste in istruzioni da parte di un supervisore presso il centro di spedizione agli astanti per eseguire CO-CPR (intervento) o S-CPR (controllo).

Le istruzioni per gli astanti su come eseguire la CO-CPR consistono in continue compressioni toraciche senza interruzioni o ventilazioni di soccorso. Le istruzioni su come eseguire la S-CPR nel gruppo di controllo includono informazioni sull'esecuzione delle compressioni toraciche e delle ventilazioni di soccorso in un rapporto di 30:2 (come l'attuale stato di raccomandazione per la RCP).

Questo è uno studio nazionale a cui partecipano tutti i centri di spedizione in Svezia.

Il progetto di studio complessivo si svolge in tre diverse fasi:

1. Periodo di RUN-IN pre studio, per stabilire le procedure logistiche e tecniche dello studio (completato)
2. STUDIO PILOTA, con focus fattibilità, logistica e sicurezza (Attivo, non in reclutamento)
3. LO STUDIO PRINCIPALE si concentrerà sulla sopravvivenza a 30 giorni (end point primario) e su altri importanti esiti clinici (outcome secondari)

Periodo di RUN-IN pre studio obiettivo:

Al fine di testare le procedure di inclusione tecnica, la logistica, la fattibilità e la raccolta dei dati, nel 2015 è iniziato a Stoccolma un periodo di RUN-IN pre-studio.

Obiettivo dello studio PILOTA:

Lo scopo dello studio PILOT è valutare la sicurezza e la fattibilità del disegno dello studio TANGO2, nonché i risultati clinici intermedi. Lo studio TANGO2 ha iniziato il reclutamento dei pazienti il ​​1° gennaio 2017 e l'ultimo paziente è stato incluso il 31 dicembre 2018. Tutti i pazienti dello studio PILOTA saranno inclusi nello STUDIO PRINCIPALE in un design senza soluzione di continuità.

Obiettivo studio PRINCIPALE:

Lo scopo dello studio MAIN è valutare se la sopravvivenza fino a 30 giorni dopo le istruzioni per eseguire la CO-CPR non sia inferiore rispetto alle istruzioni per eseguire la S-CPR degli astanti in OHCA testimoniato in cui l'astante ha un precedente addestramento alla RCP. Obiettivi secondari ed esplorativi includono la valutazione della sopravvivenza neurologica favorevole, il ripristino della circolazione spontanea, il ricovero in ospedale, la sopravvivenza a lungo termine e altre variabili di esito clinico, nonché le valutazioni della sopravvivenza a 30 giorni tra CO-CPR e S-CPR in pre- sottogruppi specificati. Lo studio MAIN includerà i pazienti della fase PILOTA in un design senza soluzione di continuità

Esperienze dal periodo di RUN-IN pre studio e implicazioni per gli studi PILOTA e PRINCIPALE:

Il periodo di RUN-IN pre-studio è iniziato nella contea di Stoccolma nel 2015 e le analisi sono state eseguite nel 2016. Dopo continui adeguamenti tecnologici, il modulo di randomizzazione è stato integrato nel sistema di invio assistito da computer e alla fine del 2016 si è scoperto che funzionava bene. Tuttavia, durante il periodo di RUN-IN pre-studio, è stato identificato un grosso ostacolo. A causa di questioni tecnologiche impreviste e di una nuova organizzazione imprevista dei centri di spedizione in Svezia, solo il 15% circa delle chiamate di arresto cardiaco per i pazienti che soffrivano di arresto cardiaco a Stoccolma ha ricevuto effettivamente risposta dagli spedizionieri a Stoccolma; tutte le altre chiamate sono state trasferite ad altri centri di spedizione in tutta la Svezia. Ciò significava che i dispatcher dovevano considerare il sito geografico del sospetto arresto cardiaco e ricordare se quell'area faceva parte dell'area di studio. Questa nuova organizzazione e logistica, in cui la chiamata poteva essere effettuata in un'area e risolta e gestita in un altro sito e contea durante il periodo di RUN-IN pre-studio, ha portato a un tasso di inclusione molto più lento del previsto e ha consentito un corretto follow- di pazienti ingestibili e inaffidabili. Ciò ha reso impossibile condurre uno studio PILOTA solo a Stoccolma.

Di conseguenza, è stata presa una decisione dal comitato direttivo:

A) Anticipare l'inizio dello studio PILOT fino al completamento dell'espansione nazionale dello studio e non avviare l'inclusione dei pazienti nello studio PILOT prima del 1° gennaio 2017. La nuova durata dello studio PILOT è stata fissata a due anni per garantire un'inclusione sufficiente dei pazienti per valutare la sicurezza in termini di sopravvivenza al ricovero ospedaliero.

B) Che lo studio PILOT passerà senza soluzione di continuità allo studio MAIN in modo inferenzialmente senza soluzione di continuità dopo che l'inclusione della fase PILOT si è conclusa il 31 dicembre 2018. Ciò significa che i pazienti dello studio PILOT saranno inclusi anche nello studio di sopravvivenza MAIN. I risultati dello studio PILOT sono stati modificati per non interferire con l'endpoint primario dello studio di sopravvivenza principale (sopravvivenza a 30 giorni).

I criteri di inclusione ed esclusione sono rimasti invariati durante tutto il progetto TANGO2.